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Modifiziertes FOLFIRINOX für Gemcitabin-refraktären Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine multizentrische Phase-II-Studie

14. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas ist die vierte Todesursache in der westlichen Welt. Die Operation bleibt die einzige Behandlung, die einen Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben bietet (5-Jahres-Überlebensspanne, 15–25 %), aber leider weisen nur 10–20 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose eine resektable Erkrankung auf. Seit der Zulassung von Gemcitabin als Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittener Bauchspeicheldrüse hat kein Medikament oder keine Kombination von Medikamenten die Prognose signifikant verbessert. Kürzlich wurde FOLFIRINOX im Vergleich zu Gemcitabin mit einem Überlebensvorteil (11,1 vs. 6,8 Monate) in Verbindung gebracht, hatte jedoch eine erhöhte Toxizität. In einigen retrospektiven Studien hat das modifizierte FOLFIRINOX-Regime (60/120 mg/m2 Oxaliplatin und Irinotecan) ein verbessertes Sicherheitsprofil bei malignen Erkrankungen des Verdauungstrakts. Der Zweck dieser multizentrischen Phase-II-Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Gemcitabin-basierte Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte machte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Stadium)
  • Refraktär oder Fortschritt zu Gemcitabin-basierter Erstlinien-Chemotherapie
  • Älter als 19 Jahre und jünger als 75 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Nur Patienten mit messbaren Läsionen in Bildgebungsstudie
  • Ausreichende KM-Funktion (WBC ≥ 3.500/µl, absolute neutrophile Zellzahl ≥ 1.500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl)
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 x die oberen Grenzen des Normalbereichs (ULN), AST und ALT < 3 x UNL und alkalische Phosphatasen < 3 x ULN oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Ausreichende kardiopulmonale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter anderer Typ von Bauchspeicheldrüsenkrebs (außer duktales Adenokarzinom)
  • Metastasierendes Adenokarzinom mit Ursprung in anderen Organen
  • Nachweis mit ZNS-Metastasen
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Toxizität oder Behandlungskomplikationen hervorrufen kann, wie z.
  • Koexistenz anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifiziertes FOLFIRINOX
Arzneimittel: modifiziertes FOLFIRINOX-Regime
Das modifizierte FOLFIRINOX-Regime bestand aus Oxaliplatin in einer Dosis von 60 mg pro Quadratmeter, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion, nach 60 Minuten, Irinotecan in einer Dosis von 120 mg pro Quadratmeter, verabreicht als 90-minütige intravenöse Infusion, unmittelbar gefolgt von Leucovorin in einer Dosis von 400 mg pro Quadratmeter, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion über ein Y-Verbindungsstück. Auf diese Behandlung folgte unmittelbar Fluorouracil in einer Dosis von 400 mg pro Quadratmeter, verabreicht als intravenöser Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 2400 mg pro Quadratmeter über einen Zeitraum von 46 Stunden alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahre Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 16 Wochen
innerhalb von 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0973

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