FOLFIRINOX modificado para el cáncer de páncreas refractario a la gemcitabina: un ensayo multicéntrico de fase II

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológicamente (etapa metastásica o localmente avanzada)
• Refractario o progreso a la quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina
• Mayores de 19 años y menores de 75 años
• Esperanza de vida > 3 meses
• Estado funcional ECOG ≤2
• Solo pacientes con lesiones medibles en estudio de imagen
• Función BM adecuada (WBC ≥ 3.500/µl, recuento absoluto de células de neutrófilos ≥ 1.500/µl, recuento de plaquetas ≥ 100.000/µl)
• Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 X los límites superiores de la normalidad (LSN), AST y ALT < 3 X UNL, y fosfatasas alcalinas < 3 X ULN o < 5 x ULN en caso de compromiso hepático)
• Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl)
• Función cardiopulmonar adecuada

Criterio de exclusión:

• Patológicamente confirmado otro tipo de cáncer de páncreas (excepto adenocarcinoma ductal)
• Adenocarcinoma metastásico de origen en otros órganos
• Evidencia con metástasis en el SNC
• Infección activa
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada que puede inducir toxicidad o complicación del tratamiento, como incapacidad para tragar, falta de integridad física del tracto gastrointestinal, síndrome de malabsorción o ulceración activa en el tracto gastrointestinal superior.
• Coexistencia de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel
• Participación en cualquier otro estudio de fármaco en investigación en el plazo de 1 mes
• Sin consentimiento informado firmado