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健康な欧米人と日本人のボランティアにおけるBCX7353の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのファースト・イン・ヒト研究

2016年1月12日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

健康な被験者におけるBCX7353の単回および複数回用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験

これは、健康な被験者におけるBCX7353の単回投与（パート1）および複数回（パート2）の漸増用量、および健康な被験者におけるBCX7353の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための3部構成の第1相用量範囲研究です。健康な日本人。 薬物動態学は、身体が治験薬BCX7353をどのように処理するかを分析するものであり、薬力学は治験薬BCX7353が体内で持つ可能性のある活性を分析するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のパート 1 では、最大 6 つの昇順単回投与コホートが連続的に投与される予定です。 ８人の被験者は、用量コホート当たり１回の治験薬で治療される（コホート当たり６人の被験者がＢＣＸ７３５３を受け、コホート当たり２人の被験者が対応するプラセボを受ける）。 次に高い用量レベルへの漸増は、治験依頼者と PI による臨床安全性と薬物動態のレビューが完了した後にのみ行われます。

研究のパート 2 では、最大 4 つの漸増複数用量コホートが順次登録されます。 用量コホート当たり１２人の被験者が治験薬で治療される（コホート当たり１０人の被験者がＢＣＸ７３５３を受け、２人の被験者がプラセボを受ける）。 各パート 2 コホートの計画用量、投与計画、および投与期間 (7 日間または 14 日間) は、研究中に収集された安全性および薬物動態データに基づいて決定されます。 パート 2 での次に高い用量レベルへの漸増は、スポンサーおよび臨床現場の研究医師による臨床安全性および薬物動態のレビューが完了した後にのみ行われます。

研究のパート 3 では、日本人の健康な被験者における経口 BCX7353 の単回および複数回投与とプラセボの安全性、忍容性、PK、PD が評価されます。 単回投与コホートでは、16人の日本人被験者が無作為に単一コホートに割り付けられ、プラセボまたはBCX7353の2回の有効用量のうちの1回のいずれかを投与されます。 複数用量コホートでは、12人の被験者が治験薬で治療される(コホート当たり10人の被験者がBCX7353を受け、2人の被験者がプラセボを受ける)。 第 3 部の計画用量 (単回および複数回投与コホート)、投与レジメンおよび投与期間 (7 日間または 14 日間、複数回投与コホート) は、研究の第 1 部および第 2 部で収集された安全性および薬物動態データに基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ruddington、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • BMI 19 ～ 32 kg/m2 および体重 50 kg 以上
  • 学習制限を遵守します
  • すべての研究訪問に出席し、監禁期間中研究センターに留まることに同意する
  • 男性被験者および妊娠の可能性のある女性に対する許容可能な避妊措置
  • パート 3 のみ: パート 3 に登録される日本人被験者は第一世代である必要があります: 日本で生まれ、5 年以上日本国外に住んでいないこと、母方および父方の日本人の祖先を追跡でき、食生活を含むライフスタイルに大きな変化がないこと (少なくとも 1 世代)出国以来、1日の日本食摂取量）。

主な除外基準:

  • 臨床的に重要な病歴、現在の医学的または精神的状態。 これには、臨床的に重大な胃腸疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、または心臓疾患の病歴が含まれます。
  • スクリーニング時またはベースライン時の臨床的に重要な心電図所見、バイタルサイン測定または臨床検査/尿検査の異常
  • 投与後7日以内の市販薬の使用および再診までの使用が予想される
  • 処方薬の投与後14日以内の使用、および再診までの使用が予想される
  • スクリーニング後90日以内の他の治験薬研究への参加
  • 最近または現在のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 最近定期的にタバコまたはニコチン製品を使用している
  • HBV、HCV、または HIV の血清学的陽性
  • 妊娠中または授乳中
  • 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した場合
  • 薬物に対する重篤な副作用または重度の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCX7353
BCX7353 カプセルを経口投与
薬：BCX7353
プラセボコンパレーター：プラセボ
BCX7353カプセルに適合するプラセボ、経口投与
薬：BCX7353と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
臨床検査分析
時間枠：パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
バイタルサイン
時間枠：パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
心電図
時間枠：パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
身体検査所見
時間枠：パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)
パート 1 およびパート 3 単回投与コホート: 研究 7 日目までのベースラインからの絶対値および変化。パート 2 およびパート 3 複数回投与コホート: 絶対値およびベースラインから 14 日または 21 日までの変化 (投与期間に応じて)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ BCX7353 Cmax
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
プラズマ BCX7353 Tmax
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿BCX7353の平均定常状態濃度
時間枠：定常状態の血漿薬物動態パラメーターは、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートの 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
定常状態の血漿薬物動態パラメーターは、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートの 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿 BCX7353 AUCinf
時間枠：血漿薬物動態パラメータは、パート 1 およびパート 3 単回投与コホートの 5 日目までの採血に基づいています。
血漿薬物動態パラメータは、パート 1 およびパート 3 単回投与コホートの 5 日目までの採血に基づいています。
プラズマ BCX7353 AUCtau
時間枠：定常状態の血漿薬物動態パラメーターは、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートの 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
定常状態の血漿薬物動態パラメーターは、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートの 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿 BCX7353 AUC0-t
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
プラズマBCX7353 t1/2
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿BCX7353の見かけの口腔クリアランス
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿BCX7353の見かけの分布量
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
血漿BCX7353蓄積率
時間枠：定常状態の血漿薬物動態パラメーターは、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートの 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
定常状態の血漿薬物動態パラメーターは、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートの 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
BCX7353の血漿薬力学
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。
Ex vivo カリクレイン阻害におけるベースラインからの変化によって評価される結果
血漿薬物動態パラメーターは、パート 1 およびパート 3 の単回投与コホートでは 5 日目まで、パート 2 およびパート 3 の複数回投与コホートでは 14 日目または 21 日目までの採血に基づいています (日数は投与期間によって異なります)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioCryst Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU)、Quotient Clinical Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX7353-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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