Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első emberben végzett vizsgálat a BCX7353 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges nyugati és japán önkénteseknél

2016. január 12. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a BCX7353 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban

Ez egy 3 részből álló, 1. fázisú dózistartományos vizsgálat a BCX7353 egyszeri (1. rész) és többszörös (2. rész) növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokban, valamint a BCX7353 egyszeri és többszöri adagjaiban. egészséges japán alanyok. A farmakokinetika annak elemzése, hogy a szervezet hogyan kezeli a BCX7353 vizsgált gyógyszert, a farmakodinamika pedig a BCX7353 vizsgálati gyógyszer szervezetben kifejtett aktivitásának elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 1. részében legfeljebb 6 növekvő, egyszeri dózisú kohorsz adagolását tervezik egymás után. Nyolc alanyt kezelnek egyszeri dózisú vizsgálati gyógyszerrel dóziscsoportonként (kohorsonként 6 alany kap BCX7353-at, és kohorsonként 2 alany megfelelő placebót kap). A következő magasabb dózisszintre való emelés csak azután következik be, hogy a szponzor és a PI befejezte a klinikai biztonságosság és a farmakokinetika felülvizsgálatát.

Legfeljebb 4 növekvő, többszörös dózisú kohorsz kerül besorolásra egymás után a vizsgálat 2. részébe. Dózis-kohorsonként 12 alanyt kezelnek vizsgálati gyógyszerrel (10 alany kap BCX7353-at, és 2 alany kap placebót kohorszonként). A tervezett dózisokat, adagolási rendeket és az adagolás időtartamát (7 vagy 14 nap) a 2. rész szerinti csoportok mindegyikére a vizsgálat során gyűjtött biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg. A 2. részben szereplő következő magasabb dózisszintre való emelés csak azután következik be, hogy a szponzor és a klinikai vizsgálati helyszín orvosa elvégezte a klinikai biztonságosság és a farmakokinetika áttekintését.

A vizsgálat 3. részében az orális BCX7353 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét értékelik a placebóval szemben egészséges japán származású alanyoknál. Az egyszeri dózisú kohorszban 16 japán alanyt randomizálnak egyetlen csoportba, hogy placebót kapjanak, vagy a BCX7353 2 aktív dózisából egyet kapjanak. A többszörös dózisú kohorszban tizenkét alanyt kezelnek vizsgálati gyógyszerrel (10 alany kap BCX7353-at, 2 alany pedig placebót kohorszonként). A 3. rész tervezett dózisait (egyszeri és többszörös dózisú kohorsz), valamint az adagolási rendet és az adagolás időtartamát (7 vagy 14 nap; többszörös dózisú kohorsz) a vizsgálat 1. és 2. része során gyűjtött biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Testtömegindexe 19-32 kg/m2 és legalább 50 kg súlyú
  • Betartja a tanulmányi korlátozásokat
  • Minden tanulmányi látogatáson részt vesz, és beleegyezik, hogy a zárva tartás idejére a tanulmányi központban marad
  • Elfogadható fogamzásgátló intézkedések férfi alanyok és fogamzóképes nők számára
  • Csak a 3. rész: A 3. részbe beiratkozott japán alanyoknak első generációsnak kell lenniük: Japánban születtek, nem éltek Japánon kívül több mint 5 évet, képesek nyomon követni az anyai és apai japán származást, jelentős életmódbeli változás nélkül, beleértve az étrendet (legalább egy naponta elfogyasztott japán étkezés), Japán elhagyása óta.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kórtörténet, jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot. Ez magában foglalja a klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, bronchopulmonalis, neurológiai vagy szívbetegséget
  • Klinikailag jelentős EKG-lelet, életjel-mérés vagy laboratóriumi/vizeletvizsgálati eltérés a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • A vény nélkül kapható gyógyszer felhasználása az adagolást követő 7 napon belül és a várható használat az utóellenőrzés során
  • A vényköteles gyógyszer felhasználása az adagolást követő 14 napon belül és a várható használat az utóellenőrző látogatás során
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 90 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli vagy jelenlegi története
  • A közelmúltban rendszeresen fogyasztott dohány- vagy nikotintermékeket
  • Pozitív szerológia HBV, HCV vagy HIV esetén
  • Terhes vagy szoptató
  • 400 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése 3 hónapon belül
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCX7353
BCX7353 kapszula szájon át beadva
Drog: BCX7353
Placebo Comparator: Placebo
A placebo illik a BCX7353 kapszulákhoz, szájon át beadva
Drog: Placebo a BCX7353-nak megfelelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
Laboratóriumi elemzések
Időkeret: 1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
Életjelek
Időkeret: 1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
Elektrokardiogramok
Időkeret: 1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
Fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: 1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)
1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorsz: abszolút és változás az alapvonaltól a 7. vizsgálati napig; 2. és 3. rész többszörös dózisú kohorsz: abszolút és változás a kiindulási értéktől 14 vagy 21 napig (az adagolás időtartamától függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma BCX7353 Cmax
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Plazma BCX7353 Tmax
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A plazma BCX7353 átlagos egyensúlyi koncentrációja
Időkeret: a steady-state plazma farmakokinetikai paraméterei a 14. vagy 21. napig tartó vérmintavételen alapulnak a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
a steady-state plazma farmakokinetikai paraméterei a 14. vagy 21. napig tartó vérmintavételen alapulnak a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Plazma BCX7353 AUCinf
Időkeret: a plazma farmakokinetikai paraméterei az 5. napon át tartó vérmintavételen alapulnak az 1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorszában
a plazma farmakokinetikai paraméterei az 5. napon át tartó vérmintavételen alapulnak az 1. és 3. rész egyszeri dózisú kohorszában
Plazma BCX7353 AUCtau
Időkeret: a steady-state plazma farmakokinetikai paraméterei a 14. vagy 21. napig tartó vérmintavételen alapulnak a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
a steady-state plazma farmakokinetikai paraméterei a 14. vagy 21. napig tartó vérmintavételen alapulnak a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Plazma BCX7353 AUC0-t
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Plazma BCX7353 t1/2
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Plazma BCX7353 látszólagos orális clearance
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Plazma BCX7353 látszólagos megoszlási térfogata
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Plazma BCX7353 akkumulációs arány
Időkeret: a steady-state plazma farmakokinetikai paraméterei a 14. vagy 21. napig tartó vérmintavételen alapulnak a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
a steady-state plazma farmakokinetikai paraméterei a 14. vagy 21. napig tartó vérmintavételen alapulnak a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
A BCX7353 plazma farmakodinámiája
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)
Az eredményt a kiindulási értéktől való változással értékelték ki az ex vivo kallikrein gátlásban
A plazma farmakokinetikai paraméterei a vérmintavételen alapulnak az 5. napon az 1. és a 3. rész egyszeri dózisú csoportja esetén, valamint a 14. vagy 21. napig a 2. és 3. rész szerinti többszörös dózisú kohorsz esetében (a nap az adagolás időtartamától függ)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX7353-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCX7353

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel