Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BCX7353 en voluntarios occidentales y japoneses sanos

Se planea dosificar hasta 6 cohortes ascendentes de dosis única de manera secuencial en la Parte 1 del estudio. Se tratará a ocho sujetos con una dosis única del fármaco del estudio por cohorte de dosis (6 sujetos por cohorte recibirán BCX7353 y 2 sujetos por cohorte recibirán el placebo correspondiente). La escalada al siguiente nivel de dosis más alto ocurrirá solo después de que el Patrocinador y el PI hayan completado una revisión de la seguridad clínica y la farmacocinética.

Se inscribirán hasta 4 cohortes ascendentes de dosis múltiples de manera secuencial en la Parte 2 del estudio. Doce sujetos serán tratados con el fármaco del estudio por cohorte de dosis (10 sujetos recibirán BCX7353 y 2 sujetos recibirán placebo por cohorte). Las dosis planificadas, los regímenes de dosificación y la duración de la dosificación (7 o 14 días) para cada una de las cohortes de la Parte 2 se determinarán en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad recopilados durante el estudio. La escalada al siguiente nivel de dosis más alto en la Parte 2 ocurrirá solo después de completar una revisión de la seguridad clínica y la farmacocinética por parte del Patrocinador y el médico del estudio del sitio clínico.

En la Parte 3 del estudio, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de dosis únicas y múltiples de BCX7353 oral frente a placebo en sujetos sanos de origen japonés. En la cohorte de dosis única, 16 sujetos japoneses serán aleatorizados en una sola cohorte para recibir placebo o 1 de 2 dosis activas de BCX7353. En la cohorte de dosis múltiples, doce sujetos serán tratados con el fármaco del estudio (10 sujetos recibirán BCX7353 y 2 sujetos recibirán placebo por cohorte). Las dosis planificadas (cohorte de dosis única y múltiple) y el régimen de dosificación y la duración de la dosificación (7 o 14 días; cohorte de dosis múltiple) para la Parte 3 se determinarán en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad recopilados durante las Partes 1 y 2 del estudio.