Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BCX7353 hos raske vestlige og japanske frivillige

12. januar 2016 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af BCX7353 hos raske forsøgspersoner

Dette er et 3-delt fase 1-dosisområdestudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt (del 1) og multiple (del 2) stigende doser af BCX7353 hos raske forsøgspersoner og enkelte og multiple doser af BCX7353 i sunde japanske forsøgspersoner. Farmakokinetik er en analyse af, hvordan kroppen håndterer undersøgelsesmidlet BCX7353, og farmakodynamik er en analyse af den aktivitet, undersøgelsesmidlet BCX7353 kan have i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 6 stigende, enkeltdosis-kohorter er planlagt til at blive doseret på en sekventiel måde i del 1 af undersøgelsen. Otte forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet pr. dosiskohorte (6 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage BCX7353, og 2 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage matchende placebo). Eskalering til det næste højere dosisniveau vil kun ske efter afslutning af en gennemgang af klinisk sikkerhed og farmakokinetik af sponsoren og PI.

Op til 4 stigende, multiple dosis-kohorter vil blive tilmeldt på en sekventiel måde i del 2 af undersøgelsen. Tolv forsøgspersoner vil blive behandlet med studielægemiddel pr. dosiskohorte (10 forsøgspersoner vil modtage BCX7353, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo pr. kohorte). De planlagte doser, doseringsregimer og varighed af dosering (7 eller 14 dage) for hver af del 2-kohorterne vil blive bestemt baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data indsamlet under undersøgelsen. Eskalering til det næste højere dosisniveau i del 2 vil kun ske efter afslutning af en gennemgang af klinisk sikkerhed og farmakokinetik foretaget af sponsoren og lægen på det kliniske sted.

I del 3 af undersøgelsen vil sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelt- og multiple doser af oral BCX7353 versus placebo hos raske forsøgspersoner af japansk oprindelse blive evalueret. I enkeltdosis-kohorten vil 16 japanske forsøgspersoner blive randomiseret til en enkelt kohorte for at modtage enten placebo eller 1 ud af 2 aktive doser af BCX7353. I flerdosis-kohorten vil tolv forsøgspersoner blive behandlet med studielægemiddel (10 forsøgspersoner vil modtage BCX7353, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo pr. kohorte). De planlagte doser (enkelt- og flerdosis-kohorte), og doseringsregimen og varigheden af ​​doseringen (7 eller 14 dage; multiple-dosis-kohorte) for del 3 vil blive bestemt baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data indsamlet under del 1 og 2 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index 19 til 32 kg/m2 og en vægt på mindst 50 kg
  • Overholder studierestriktioner
  • Deltager i alle studiebesøg og indvilliger i at blive i studiecentret i fødslen
  • Acceptable præventionsforanstaltninger for mandlige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder
  • Kun del 3: Japanske forsøgspersoner, der er tilmeldt del 3, skal være første generation: født i Japan, der ikke har boet uden for Japan > 5 år, i stand til at spore moderens og faderlige japanske herkomst, uden væsentlig ændring i livsstil, inklusive kost (mindst én Japansk måltid indtaget om dagen), siden han forlod Japan.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie, aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand. Dette inkluderer en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hæmatologisk, nyre-, lever-, bronkopulmonal, neurologisk eller hjertesygdom
  • Klinisk signifikant EKG-fund, måling af vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseabnormitet ved screening eller baseline
  • Brug af håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter dosering og forventet brug gennem opfølgningsbesøget
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dosering og forventet brug gennem opfølgningsbesøget
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage efter screening
  • Nylig eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Regelmæssig nylig brug af tobak eller nikotinprodukter
  • Positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • Gravid eller ammende
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCX7353
BCX7353 kapsler indgivet oralt
Medicin: BCX7353
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Match BCX7353 kapsler, indgivet oralt
Medicin: Placebo, der matcher BCX7353

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Vitale tegn
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)
Del 1 og Del 3 enkeltdosis kohorte: absolut og ændring fra baseline til undersøgelsesdag 7; Del 2 og Del 3 flerdosiskohorte: absolut og ændring fra baseline til 14 eller 21 dage (afhængigt af doseringsvarighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma BCX7353 Cmax
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 Tmax
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 gennemsnitlig steady-state koncentration
Tidsramme: steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 AUCinf
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte
Plasma BCX7353 AUCtau
Tidsramme: steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 AUC0-t
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 t1/2
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 tilsyneladende oral clearance
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasma BCX7353 akkumuleringsforhold
Tidsramme: steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Plasmafarmakodynamik af BCX7353
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)
Resultat evalueret ved ændring fra baseline i ex vivo kallikrein-hæmning
plasma farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning gennem dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosis kohorte og til dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosis kohorte (dag afhænger af doseringsvarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX7353-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med BCX7353

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner