评估 BCX7353 在健康的西方和日本志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体研究
2016年1月12日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估健康受试者单剂量和多剂量 BCX7353 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项包含 3 部分的 1 期剂量范围研究，旨在评估健康受试者单次（第 1 部分）和多次（第 2 部分）递增剂量 BCX7353 以及单次和多次剂量 BCX7353 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学健康的日本人。
药代动力学是对人体如何处理研究药物 BCX7353 的分析，药效学是对研究药物 BCX7353 在体内可能具有的活性的分析。
研究概览
详细说明
计划在研究的第 1 部分中以顺序方式对多达 6 个递增的单剂量队列进行给药。 每个剂量组将使用单剂量研究药物治疗八名受试者（每组 6 名受试者将接受 BCX7353，每组 2 名受试者将接受匹配的安慰剂）。 只有在发起人和 PI 完成临床安全性和药代动力学审查后，才会升级到下一个更高的剂量水平。
在研究的第 2 部分中，将按顺序招募最多 4 个递增的多剂量队列。 每个剂量队列将有 12 名受试者接受研究药物治疗（每个队列 10 名受试者将接受 BCX7353，2 名受试者将接受安慰剂）。 每个第 2 部分队列的计划剂量、给药方案和给药持续时间（7 或 14 天）将根据研究期间收集的安全性和药代动力学数据确定。 只有在发起人和临床现场研究医师完成临床安全性和药代动力学审查后，才会升级到第 2 部分中的下一个更高剂量水平。
在研究的第 3 部分中，将评估单剂量和多剂量口服 BCX7353 与安慰剂在日本血统的健康受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD。 在单剂量队列中，16 名日本受试者将被随机分配到一个队列中，接受安慰剂或 BCX7353 的 2 种活性剂量中的一种。 在多剂量组中，12 名受试者将接受研究药物治疗（每组 10 名受试者将接受 BCX7353，2 名受试者将接受安慰剂）。 第 3 部分的计划剂量（单剂量和多剂量组）、给药方案和给药持续时间（7 或 14 天；多剂量组）将根据研究第 1 部分和第 2 部分期间收集的安全性和药代动力学数据确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ruddington、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书
- 体重指数 19 至 32 公斤/平方米，体重至少 50 公斤
- 遵守学习限制
- 参加所有研究访问并同意在分娩期间留在研究中心
- 男性受试者和有生育能力的女性可接受的节育措施
- 仅限第 3 部分：参加第 3 部分的日本受试者必须是第一代：出生在日本，没有在日本境外居住超过 5 年，能够追溯母亲和父亲的日本血统，生活方式没有显着变化，包括饮食（至少每天消耗的日本餐），自离开日本以来。
关键排除标准：
- 具有临床意义的病史、当前的医疗或精神状况。 这包括具有临床意义的胃肠道、血液学、肾脏、肝脏、支气管肺、神经或心脏病病史
- 筛选或基线时有临床意义的心电图发现、生命体征测量或实验室/尿液分析异常
- 给药后 7 天内使用非处方药，并预计在随访期间使用
- 在给药后 14 天内使用处方药，并在后续访问中预期使用
- 在筛选后 90 天内参与任何其他药物研究
- 最近或目前有酒精或药物滥用史
- 最近经常使用烟草或尼古丁产品
- HBV、HCV 或 HIV 血清学阳性
- 怀孕或哺乳
- 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 对任何药物有严重不良反应或严重超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCX7353
口服BCX7353胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配 BCX7353 胶囊，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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实验室分析
大体时间：第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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生命体征
大体时间：第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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心电图
大体时间：第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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体格检查结果
大体时间：第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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第 1 部分和第 3 部分单剂量队列：从基线到研究第 7 天的绝对值和变化；第 2 部分和第 3 部分多剂量队列：绝对值和从基线到 14 或 21 天的变化（取决于给药持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 BCX7353 Cmax
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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等离子 BCX7353 Tmax
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆 BCX7353 平均稳态浓度
大体时间：稳态血浆药代动力学参数基于第 14 天或第 21 天的血液采样，用于第 2 部分和第 3 部分多剂量队列（天数取决于给药持续时间）
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稳态血浆药代动力学参数基于第 14 天或第 21 天的血液采样，用于第 2 部分和第 3 部分多剂量队列（天数取决于给药持续时间）
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血浆 BCX7353 AUCinf
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样
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等离子 BCX7353 AUCtau
大体时间：稳态血浆药代动力学参数基于第 14 天或第 21 天的血液采样，用于第 2 部分和第 3 部分多剂量队列（天数取决于给药持续时间）
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稳态血浆药代动力学参数基于第 14 天或第 21 天的血液采样，用于第 2 部分和第 3 部分多剂量队列（天数取决于给药持续时间）
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血浆 BCX7353 AUC0-t
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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等离子 BCX7353 t1/2
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆 BCX7353 表观口服清除率
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆 BCX7353 表观分布容积
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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血浆BCX7353蓄积率
大体时间：稳态血浆药代动力学参数基于第 14 天或第 21 天的血液采样，用于第 2 部分和第 3 部分多剂量队列（天数取决于给药持续时间）
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稳态血浆药代动力学参数基于第 14 天或第 21 天的血液采样，用于第 2 部分和第 3 部分多剂量队列（天数取决于给药持续时间）
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BCX7353的血浆药效学
大体时间：血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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通过离体激肽释放酶抑制的基线变化评估结果
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血浆药代动力学参数基于第 1 部分和第 3 部分单剂量队列第 5 天的血液采样以及第 2 部分和第 3 部分多剂量队列第 14 天或第 21 天的血液采样（天数取决于给药持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU)、Quotient Clinical Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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遗传性血管性水肿的临床试验
BCX7353的临床试验
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BioCryst Pharmaceuticals完全的
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