Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BCX7353 hos friske vestlige og japanske frivillige

12. januar 2016 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av BCX7353 hos friske personer

Dette er en 3-delt fase 1-dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt (del 1) og multiple (del 2) stigende doser av BCX7353 hos friske forsøkspersoner, og enkelt- og multiple doser av BCX7353 i sunne japanske forsøkspersoner. Farmakokinetikk er en analyse av hvordan kroppen håndterer studiemedisinen BCX7353 og farmakodynamikk er en analyse av aktiviteten studiemedisinen BCX7353 kan ha i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 6 stigende, enkeltdose-kohorter er planlagt dosert på en sekvensiell måte i del 1 av studien. Åtte forsøkspersoner vil bli behandlet med en enkeltdose av studiemedikament per dosekohort (6 forsøkspersoner per kohort vil motta BCX7353 og 2 forsøkspersoner per kohort vil motta matchende placebo). Eskalering til neste høyere dosenivå vil skje først etter fullført gjennomgang av klinisk sikkerhet og farmakokinetikk av sponsoren og PI.

Opptil 4 stigende, multiple dose-kohorter vil bli registrert på en sekvensiell måte i del 2 av studien. Tolv forsøkspersoner vil bli behandlet med studiemedikament per dosekohort (10 forsøkspersoner vil motta BCX7353 og 2 forsøkspersoner vil få placebo per kohort). De planlagte dosene, doseringsregimene og doseringsvarigheten (7 eller 14 dager) for hver av del 2-kohortene vil bli bestemt basert på sikkerhets- og farmakokinetiske data samlet inn under studien. Opptrapping til neste høyere dosenivå i del 2 vil skje først etter fullføring av en gjennomgang av klinisk sikkerhet og farmakokinetikk av sponsoren og legen for klinisk studiested.

I del 3 av studien vil sikkerheten, toleransen, PK og PD av enkelt- og multiple doser av oral BCX7353 versus placebo hos friske forsøkspersoner av japansk opprinnelse bli evaluert. I enkeltdose-kohorten vil 16 japanske forsøkspersoner bli randomisert til en enkelt kohort for å motta enten placebo eller 1 av 2 aktive doser av BCX7353. I flerdosekohorten vil tolv forsøkspersoner bli behandlet med studiemedikament (10 forsøkspersoner vil få BCX7353 og 2 forsøkspersoner vil få placebo per kohort). De planlagte dosene (enkelt- og flerdose-kohort), og doseringsregime og varighet av dosering (7 eller 14 dager; flerdose-kohort) for del 3 vil bli bestemt basert på sikkerhets- og farmakokinetiske data samlet inn under del 1 og 2 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ruddington, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks 19 til 32 kg/m2 og en vekt på minst 50 kg
  • Overholder studierestriksjoner
  • Deltar på alle studiebesøk og godtar å forbli i studiesenteret i fengselsperioden
  • Akseptable prevensjonstiltak for mannlige forsøkspersoner og kvinner i fertil alder
  • Kun del 3: Japanske personer som er påmeldt i del 3 må være første generasjon: født i Japan, som ikke har bodd utenfor Japan > 5 år, i stand til å spore mors og fars japanske aner, uten vesentlig endring i livsstil, inkludert kosthold (minst én Japansk måltid konsumert per dag), siden han forlot Japan.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie, nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand. Dette inkluderer en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hematologisk, nyre-, lever-, bronkopulmonal, nevrologisk eller hjertesykdom
  • Klinisk signifikant EKG-funn, måling av vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseavvik ved screening eller baseline
  • Bruk av reseptfrie medisiner innen 7 dager etter dosering og forventet bruk gjennom oppfølgingsbesøket
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter dosering og forventet bruk gjennom oppfølgingsbesøket
  • Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie innen 90 dager etter screening
  • Nylig eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Regelmessig nylig bruk av tobakk eller nikotinprodukter
  • Positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • Gravid eller ammende
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCX7353
BCX7353 kapsler administrert oralt
Legemiddel: BCX7353
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche BCX7353-kapsler, administrert oralt
Legemiddel: Placebo for å matche BCX7353

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Livstegn
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)
Del 1 og Del 3 enkeltdosekohort: absolutt og endring fra baseline til studiedag 7; Del 2 og Del 3 flerdosekohort: absolutt og endring fra baseline til 14 eller 21 dager (avhengig av doseringsvarighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma BCX7353 Cmax
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
Plasma BCX7353 Tmax
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
Plasma BCX7353 gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon
Tidsramme: steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er basert på blodprøvetaking gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosekohort (dagen avhenger av doseringsvarigheten)
steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er basert på blodprøvetaking gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosekohort (dagen avhenger av doseringsvarigheten)
Plasma BCX7353 AUCinf
Tidsramme: plasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosekohort
plasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdosekohort
Plasma BCX7353 AUCtau
Tidsramme: steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er basert på blodprøvetaking gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosekohort (dagen avhenger av doseringsvarigheten)
steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er basert på blodprøvetaking gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosekohort (dagen avhenger av doseringsvarigheten)
Plasma BCX7353 AUC0-t
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
Plasma BCX7353 t1/2
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
Plasma BCX7353 tilsynelatende oral clearance
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
Plasma BCX7353 tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
Plasma BCX7353 akkumuleringsforhold
Tidsramme: steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er basert på blodprøvetaking gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosekohort (dagen avhenger av doseringsvarigheten)
steady-state farmakokinetiske plasmaparametre er basert på blodprøvetaking gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdosekohort (dagen avhenger av doseringsvarigheten)
Plasmafarmakodynamikk til BCX7353
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)
Utfall evaluert ved endring fra baseline i ex vivo kallikrein-hemming
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking gjennom dag 5 for del 1 og del 3 enkeltdose-kohort og gjennom dag 14 eller 21 for del 2 og del 3 flerdose-kohort (dagen avhenger av doseringens varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX7353-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på BCX7353

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere