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Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BCX7353 em voluntários ocidentais e japoneses saudáveis

12 de janeiro de 2016 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de BCX7353 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de variação de dose de Fase 1 em 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas (Parte 1) e múltiplas (Parte 2) de BCX7353 em indivíduos saudáveis ​​e doses únicas e múltiplas de BCX7353 em japoneses saudáveis. A farmacocinética é uma análise de como o corpo lida com o medicamento do estudo BCX7353 e a farmacodinâmica é uma análise da atividade que o medicamento do estudo BCX7353 pode ter no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 6 coortes ascendentes de dose única estão planejadas para serem dosadas de maneira sequencial na Parte 1 do estudo. Oito indivíduos serão tratados com uma dose única do medicamento do estudo por coorte de dose (6 indivíduos por coorte receberão BCX7353 e 2 indivíduos por coorte receberão placebo correspondente). O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto ocorrerá somente após a conclusão de uma revisão de segurança clínica e farmacocinética pelo Patrocinador e PI.

Até 4 coortes ascendentes de doses múltiplas serão inscritas de maneira sequencial na Parte 2 do estudo. Doze indivíduos serão tratados com a droga do estudo por coorte de dose (10 indivíduos receberão BCX7353 e 2 indivíduos receberão placebo por coorte). As doses planejadas, regimes de dosagem e duração da dosagem (7 ou 14 dias) para cada uma das coortes da Parte 2 serão determinadas com base nos dados de segurança e farmacocinéticos coletados durante o estudo. O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto na Parte 2 ocorrerá somente após a conclusão de uma revisão de segurança clínica e farmacocinética pelo Patrocinador e pelo médico do estudo do centro clínico.

Na Parte 3 do estudo, serão avaliadas a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses únicas e múltiplas de BCX7353 oral versus placebo em indivíduos saudáveis ​​de origem japonesa. Na coorte de dose única, 16 indivíduos japoneses serão randomizados em uma única coorte para receber placebo ou 1 de 2 doses ativas de BCX7353. Na coorte de dose múltipla, doze indivíduos serão tratados com a droga do estudo (10 indivíduos receberão BCX7353 e 2 indivíduos receberão placebo por coorte). As doses planejadas (coorte de dose única e múltipla), regime de dosagem e duração da dosagem (7 ou 14 dias; coorte de dose múltipla) para a Parte 3 serão determinadas com base nos dados de segurança e farmacocinéticos coletados durante as Partes 1 e 2 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Índice de massa corporal 19 a 32 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
  • Respeita as restrições de estudo
  • Comparece a todas as visitas de estudo e concorda em permanecer no centro de estudos durante o período de confinamento
  • Medidas aceitáveis ​​de controle de natalidade para indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar
  • Apenas a Parte 3: Os japoneses inscritos na Parte 3 devem ser de primeira geração: nascidos no Japão, não tendo vivido fora do Japão > 5 anos, capazes de traçar ascendência japonesa materna e paterna, sem mudança significativa no estilo de vida, incluindo dieta (pelo menos um Refeição japonesa consumida por dia), desde que saiu do Japão.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico médico clinicamente significativo, condição médica ou psiquiátrica atual. Isso inclui uma história de doença gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica ou cardíaca clinicamente significativa
  • Achado de ECG clinicamente significativo, medição de sinais vitais ou anormalidade laboratorial/urinálise na triagem ou linha de base
  • Uso de medicamentos de venda livre dentro de 7 dias após a administração e uso antecipado durante a visita de acompanhamento
  • Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a administração e uso antecipado durante a consulta de acompanhamento
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias da triagem
  • História recente ou atual de abuso de álcool ou drogas
  • Uso recente regular de produtos de tabaco ou nicotina
  • Sorologia positiva para HBV, HCV ou HIV
  • grávida ou amamentando
  • Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue em 3 meses
  • Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCX7353
Cápsulas BCX7353 administradas por via oral
Medicamento: BCX7353
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Match BCX7353 cápsulas, administrado por via oral
Medicamento: Placebo para combinar BCX7353

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Análises laboratoriais
Prazo: Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Sinais vitais
Prazo: Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Eletrocardiogramas
Prazo: Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Achados do exame físico
Prazo: Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)
Coorte de dose única Parte 1 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até o dia 7 do estudo; Coorte de dose múltipla Parte 2 e Parte 3: absoluto e alteração desde a linha de base até 14 ou 21 dias (dependendo da duração da dosagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma BCX7353 Cmax
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Plasma BCX7353 Tmax
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Concentração média de plasma BCX7353 em estado estacionário
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos do plasma em estado estacionário são baseados na amostragem de sangue até o dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Os parâmetros farmacocinéticos do plasma em estado estacionário são baseados na amostragem de sangue até o dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Plasma BCX7353 AUCinf
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3
Plasma BCX7353 AUCtau
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos do plasma em estado estacionário são baseados na amostragem de sangue até o dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Os parâmetros farmacocinéticos do plasma em estado estacionário são baseados na amostragem de sangue até o dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Plasma BCX7353 AUC0-t
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Plasma BCX7353 t1/2
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Depuração oral aparente do plasma BCX7353
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Volume de distribuição aparente do plasma BCX7353
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Taxa de acumulação do plasma BCX7353
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos do plasma em estado estacionário são baseados na amostragem de sangue até o dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Os parâmetros farmacocinéticos do plasma em estado estacionário são baseados na amostragem de sangue até o dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Farmacodinâmica plasmática de BCX7353
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)
Resultado avaliado pela mudança da linha de base na inibição da calicreína ex vivo
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue até o Dia 5 para a coorte de dose única da Parte 1 e Parte 3 e até o Dia 14 ou 21 para a coorte de dose múltipla da Parte 2 e Parte 3 (o dia depende da duração da dosagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX7353-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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