Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BCX7353 bei gesunden westlichen und japanischen Freiwilligen

12. Januar 2016 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von BCX7353 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine dreiteilige Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- (Teil 1) und Mehrfachdosen (Teil 2) aufsteigender Dosen von BCX7353 bei gesunden Probanden sowie Einzel- und Mehrfachdosen von BCX7353 bei gesunden Probanden gesunde japanische Probanden. Die Pharmakokinetik ist eine Analyse, wie der Körper mit dem Studienmedikament BCX7353 umgeht, und die Pharmakodynamik ist eine Analyse der Aktivität, die das Studienmedikament BCX7353 im Körper haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 6 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis sollen in Teil 1 der Studie nacheinander dosiert werden. Acht Probanden werden mit einer Einzeldosis des Studienmedikaments pro Dosiskohorte behandelt (6 Probanden pro Kohorte erhalten BCX7353 und 2 Probanden pro Kohorte erhalten das passende Placebo). Eine Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe erfolgt erst nach Abschluss einer Überprüfung der klinischen Sicherheit und Pharmakokinetik durch den Sponsor und den PI.

Bis zu 4 aufsteigende Mehrfachdosis-Kohorten werden nacheinander in Teil 2 der Studie aufgenommen. Zwölf Probanden werden pro Dosiskohorte mit dem Studienmedikament behandelt (zehn Probanden erhalten BCX7353 und 2 Probanden erhalten Placebo pro Kohorte). Die geplanten Dosen, Dosierungsschemata und Dosierungsdauer (7 oder 14 Tage) für jede der Teil-2-Kohorten werden auf der Grundlage der während der Studie gesammelten Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten bestimmt. Eine Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe in Teil 2 erfolgt erst nach Abschluss einer Überprüfung der klinischen Sicherheit und Pharmakokinetik durch den Sponsor und den Studienarzt am klinischen Standort.

In Teil 3 der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem BCX7353 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden japanischer Herkunft bewertet. In der Einzeldosis-Kohorte werden 16 japanische Probanden nach dem Zufallsprinzip einer einzigen Kohorte zugeteilt, um entweder ein Placebo oder eine von zwei aktiven Dosen BCX7353 zu erhalten. In der Mehrfachdosis-Kohorte werden zwölf Probanden mit dem Studienmedikament behandelt (zehn Probanden erhalten BCX7353 und 2 Probanden erhalten Placebo pro Kohorte). Die geplanten Dosen (Einzel- und Mehrfachdosis-Kohorte) sowie das Dosierungsschema und die Dauer der Dosierung (7 oder 14 Tage; Mehrfachdosis-Kohorte) für Teil 3 werden auf der Grundlage der in den Teilen 1 und 2 der Studie gesammelten Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index 19 bis 32 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg
  • Hält sich an Studienbeschränkungen
  • Nimmt an allen Studienbesuchen teil und stimmt zu, während der Haftzeit im Studienzentrum zu bleiben
  • Akzeptable Verhütungsmaßnahmen für männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Nur Teil 3: Japanische Probanden, die in Teil 3 eingeschrieben sind, müssen der ersten Generation angehören: in Japan geboren, nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt, mütterlicherseits und väterlicherseits japanische Abstammung nachweisen können, ohne wesentliche Änderung des Lebensstils, einschließlich der Ernährung (mindestens eine). Verzehrte japanische Mahlzeit pro Tag) seit der Abreise aus Japan.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte, aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand. Dazu gehört eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, hämatologischer, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer oder kardialer Erkrankungen
  • Klinisch signifikanter EKG-Befund, Vitalzeichenmessung oder Labor-/Urinanomalie beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Verwendung rezeptfreier Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung und voraussichtliche Verwendung bis zum Nachuntersuchungsbesuch
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung und voraussichtliche Verwendung bis zum Nachuntersuchungsbesuch
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Jüngster oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Regelmäßiger kürzlicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • Positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
  • Schwanger oder stillend
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCX7353
Oral verabreichte BCX7353-Kapseln
Arzneimittel: BCX7353
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu BCX7353-Kapseln, oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu BCX7353

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Laboranalysen
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)
Teil 1 und Teil 3 Einzeldosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Studientag; Teil 2 und Teil 3 Mehrfachdosis-Kohorte: absolut und Veränderung vom Ausgangswert über 14 oder 21 Tage (abhängig von der Dosierungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma BCX7353 Cmax
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Plasma BCX7353 Tmax
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma von BCX7353
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State-Plasma basieren auf der Blutentnahme bis zum 14. oder 21. Tag für Teil 2 und Teil 3 der Mehrfachdosis-Kohorte (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State-Plasma basieren auf der Blutentnahme bis zum 14. oder 21. Tag für Teil 2 und Teil 3 der Mehrfachdosis-Kohorte (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Plasma BCX7353 AUCinf
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3
Plasma BCX7353 AUCtau
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State-Plasma basieren auf der Blutentnahme bis zum 14. oder 21. Tag für Teil 2 und Teil 3 der Mehrfachdosis-Kohorte (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State-Plasma basieren auf der Blutentnahme bis zum 14. oder 21. Tag für Teil 2 und Teil 3 der Mehrfachdosis-Kohorte (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Plasma BCX7353 AUC0-t
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Plasma BCX7353 t1/2
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Offensichtliche orale Clearance von Plasma BCX7353
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Plasma BCX7353 scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Plasma-BCX7353-Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State-Plasma basieren auf der Blutentnahme bis zum 14. oder 21. Tag für Teil 2 und Teil 3 der Mehrfachdosis-Kohorte (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State-Plasma basieren auf der Blutentnahme bis zum 14. oder 21. Tag für Teil 2 und Teil 3 der Mehrfachdosis-Kohorte (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Plasmapharmakodynamik von BCX7353
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).
Das Ergebnis wurde anhand der Veränderung der Ex-vivo-Kallikrein-Hemmung gegenüber dem Ausgangswert bewertet
Die pharmakokinetischen Plasmaparameter basieren auf der Blutentnahme bis zum 5. Tag für die Einzeldosis-Kohorte Teil 1 und Teil 3 und bis zum 14. oder 21. Tag für die Mehrfachdosis-Kohorte Teil 2 und Teil 3 (der Tag hängt von der Dosierungsdauer ab).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX7353-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BCX7353

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren