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건강한 서양 및 일본 지원자에서 BCX7353의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구

2016년 1월 12일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals

건강한 피험자에서 BCX7353의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이것은 건강한 피험자에서 BCX7353의 단일(파트 1) 및 다회(파트 2) 상승 용량과 BCX7353의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부로 구성된 1상 용량 범위 연구입니다. 건강한 일본어 과목. 약동학은 신체가 연구 약물 BCX7353을 처리하는 방법에 대한 분석이고 약력학은 연구 약물 BCX7353이 신체에서 가질 수 있는 활동에 대한 분석입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 6개의 오름차순 단일 용량 코호트가 연구의 파트 1에서 순차적인 방식으로 투여될 계획입니다. 8명의 피험자는 용량 코호트당 단일 용량의 연구 약물로 치료받을 것입니다(코호트당 6명의 피험자는 BCX7353을 투여받고 코호트당 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받음). 다음으로 더 높은 용량 수준으로의 단계적 확대는 후원사와 PI가 임상 안전성 및 약동학 검토를 완료한 후에만 발생합니다.

최대 4개의 오름차순 다중 용량 코호트가 연구의 파트 2에서 순차적인 방식으로 등록됩니다. 12명의 대상자는 용량 코호트당 연구 약물로 치료될 것입니다(10명의 대상자는 BCX7353을 받고 2명의 대상자는 코호트당 위약을 받습니다). 파트 2 코호트 각각에 대한 계획된 용량, 투약 요법 및 투약 기간(7일 또는 14일)은 연구 동안 수집된 안전성 및 약동학 데이터를 기반으로 결정됩니다. 파트 2에서 다음으로 더 높은 용량 수준으로의 단계적 확대는 후원자와 임상 현장 연구 의사가 임상 안전성 및 약동학 검토를 완료한 후에만 발생합니다.

연구의 3부에서는 일본 출신의 건강한 피험자를 대상으로 위약 대비 경구용 BCX7353의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가할 예정입니다. 단일 용량 코호트에서 16명의 일본 피험자가 단일 코호트로 무작위 배정되어 위약 또는 BCX7353 활성 용량 2개 중 1개를 투여받게 됩니다. 다중 용량 코호트에서 12명의 피험자는 연구 약물로 치료를 받게 됩니다(코호트당 10명의 피험자는 BCX7353을 받고 2명의 피험자는 위약을 받습니다). 파트 3의 계획된 용량(단일 및 다중 용량 코호트), 투약 요법 및 투약 기간(7일 또는 14일; 다중 용량 코호트)은 연구의 파트 1 및 2 동안 수집된 안전성 및 약동학 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ruddington, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 체질량지수 19~32kg/m2, 체중 50kg 이상
  • 학습 제한 사항을 준수합니다.
  • 모든 연구 방문에 참석하고 격리 기간 동안 연구 센터에 남아 있는 데 동의합니다.
  • 남성 피험자 및 가임 여성을 위한 허용 가능한 산아제한 조치
  • 파트 3에만 해당: 파트 3에 등록된 일본인 피험자는 1세대여야 합니다: 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 5년 이상 살지 않았으며, 어머니와 아버지의 일본 조상을 추적할 수 있고, 식습관을 포함하여 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다(최소 한 1일 일본식 식사 소비량), 일본을 떠난 후.

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 병력, 현재의 의학적 또는 정신과적 상태. 여기에는 임상적으로 중요한 위장, 혈액, 신장, 간, 기관지폐, 신경 또는 심장 질환의 병력이 포함됩니다.
  • 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 ECG 소견, 활력 징후 측정 또는 검사실/요검사 이상
  • 투약 후 7일 이내에 일반 의약품을 사용하고 후속 방문을 통해 예상되는 사용
  • 투약 후 14일 이내에 처방약을 사용하고 후속 방문을 통해 예상되는 사용
  • 스크리닝 후 90일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 또는 현재 병력
  • 최근 정기적인 담배 또는 니코틴 제품 사용
  • HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
  • 임신 또는 간호
  • 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  • 약물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCX7353
BCX7353 캡슐 경구 투여
의약품: BCX7353
위약 비교기: 위약
BCX7353 캡슐과 일치하는 위약, 경구 투여
의약품: BCX7353과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
실험실 분석
기간: 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
활력징후
기간: 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
심전도
기간: 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
신체 검사 소견
기간: 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)
파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트: 기준선으로부터 연구 7일까지 절대 및 변화; 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트: 기준선에서 14일 또는 21일까지 절대 및 변화(투여 기간에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 BCX7353 Cmax
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
플라즈마 BCX7353 티맥스
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 BCX7353 평균 정상 상태 농도
기간: 정상 상태 혈장 약동학 매개변수는 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트에 대해 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
정상 상태 혈장 약동학 매개변수는 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트에 대해 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
플라즈마 BCX7353 AUCinf
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트에 대해 5일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트에 대해 5일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
플라즈마 BCX7353 AUCtau
기간: 정상 상태 혈장 약동학 매개변수는 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트에 대해 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
정상 상태 혈장 약동학 매개변수는 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트에 대해 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
플라즈마 BCX7353 AUC0-t
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
플라즈마 BCX7353 t1/2
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 BCX7353 명백한 구강 클리어런스
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 BCX7353 겉보기 분포 용적
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
혈장 BCX7353 축적률
기간: 정상 상태 혈장 약동학 매개변수는 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트에 대해 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
정상 상태 혈장 약동학 매개변수는 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트에 대해 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
BCX7353의 혈장 약력학
기간: 혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).
생체외 칼리크레인 억제에서 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 결과
혈장 약동학 매개변수는 파트 1 및 파트 3 단일 용량 코호트의 경우 5일까지, 파트 2 및 파트 3 다중 용량 코호트의 경우 14일 또는 21일까지의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다(일은 투여 기간에 따라 다름).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCryst Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCX7353-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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