Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BCX7353 hos friska västerländska och japanska frivilliga

12 januari 2016 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla doser av BCX7353 hos friska försökspersoner

Detta är en 3-delad fas 1 dosintervallstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka (del 1) och multipla (del 2) stigande doser av BCX7353 hos friska försökspersoner och enstaka och multipla doser av BCX7353 i friska japanska försökspersoner. Farmakokinetik är en analys av hur kroppen hanterar studieläkemedlet BCX7353 och farmakodynamik är en analys av den aktivitet studieläkemedlet BCX7353 kan ha i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 6 stigande enkeldoskohorter planeras att doseras på ett sekventiellt sätt i del 1 av studien. Åtta försökspersoner kommer att behandlas med en enda dos av studieläkemedlet per doskohort (6 försökspersoner per kohort kommer att få BCX7353 och 2 försökspersoner per kohort kommer att få matchande placebo). Upptrappning till nästa högre dosnivå kommer att ske först efter att sponsorn och PI har genomfört en genomgång av klinisk säkerhet och farmakokinetik.

Upp till 4 stigande, multipeldoskohorter kommer att registreras på ett sekventiellt sätt i del 2 av studien. Tolv försökspersoner kommer att behandlas med studieläkemedel per doskohort (10 försökspersoner kommer att få BCX7353 och 2 försökspersoner kommer att få placebo per kohort). De planerade doserna, doseringsregimerna och doseringstiden (7 eller 14 dagar) för var och en av del 2-kohorterna kommer att bestämmas baserat på säkerhets- och farmakokinetiska data som samlats in under studien. Upptrappning till nästa högre dosnivå i del 2 kommer att ske först efter att sponsorn och läkaren för klinisk platsstudie har genomfört en genomgång av klinisk säkerhet och farmakokinetik.

I del 3 av studien kommer säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för enstaka och multipla doser av oral BCX7353 jämfört med placebo hos friska försökspersoner av japanskt ursprung att utvärderas. I enkeldoskohorten kommer 16 japanska försökspersoner att randomiseras till en enda kohort för att få antingen placebo eller 1 av 2 aktiva doser av BCX7353. I flerdoskohorten kommer tolv försökspersoner att behandlas med studieläkemedlet (10 försökspersoner kommer att få BCX7353 och 2 försökspersoner får placebo per kohort). De planerade doserna (enkel- och multipeldoskohort), och doseringsregim och doseringslängd (7 eller 14 dagar; multipeldoskohort) för del 3 kommer att bestämmas baserat på säkerhets- och farmakokinetiska data som samlats in under del 1 och 2 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ruddington, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Body mass index 19 till 32 kg/m2 och en vikt på minst 50 kg
  • Följer studierestriktioner
  • Närvarar vid alla studiebesök och samtycker till att stanna kvar i studiecentret under förlossningstiden
  • Acceptabla preventivmedel för manliga försökspersoner och kvinnor i fertil ålder
  • Endast del 3: Japanska försökspersoner som är inskrivna i del 3 måste vara första generationen: födda i Japan, som inte har bott utanför Japan > 5 år, kunna spåra moderns och faderns japanska härkomst, utan någon signifikant förändring i livsstil, inklusive kost (minst en japansk måltid som konsumeras per dag), sedan han lämnade Japan.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdomshistoria, aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd. Detta inkluderar en historia av kliniskt signifikant gastrointestinal, hematologisk, njur-, lever-, bronkopulmonell, neurologisk eller hjärtsjukdom
  • Kliniskt signifikant EKG-fynd, mätning av vitala tecken eller laboratorie-/urinalysavvikelse vid screening eller baslinje
  • Användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar efter dosering och förväntad användning genom uppföljningsbesöket
  • Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar efter dosering och förväntad användning genom uppföljningsbesöket
  • Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 90 dagar efter screening
  • Ny eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Regelbunden senaste användning av tobak eller nikotinprodukter
  • Positiv serologi för HBV, HCV eller HIV
  • Gravid eller ammande
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod inom 3 månader
  • Allvarlig biverkning eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCX7353
BCX7353 kapslar administrerade oralt
Läkemedel: BCX7353
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha BCX7353 kapslar, administreras oralt
Läkemedel: Placebo för att matcha BCX7353

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Laboratorieanalyser
Tidsram: Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Vitala tecken
Tidsram: Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Elektrokardiogram
Tidsram: Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)
Del 1 och Del 3 enkeldoskohort: absolut och förändring från baslinjen till och med studiedag 7; Del 2 och Del 3 flerdoskohort: absolut och förändring från baslinje till 14 eller 21 dagar (beroende på doseringslängd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma BCX7353 Cmax
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 Tmax
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 genomsnittlig steady-state koncentration
Tidsram: steady-state farmakokinetiska parametrar för plasma är baserade på blodprovstagning till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
steady-state farmakokinetiska parametrar för plasma är baserade på blodprovstagning till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 AUCinf
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort
Plasma BCX7353 AUCtau
Tidsram: steady-state farmakokinetiska parametrar för plasma är baserade på blodprovstagning till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
steady-state farmakokinetiska parametrar för plasma är baserade på blodprovstagning till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 AUC0-t
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 t1/2
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 skenbart oralt clearance
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 skenbar distributionsvolym
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasma BCX7353 ackumuleringsförhållande
Tidsram: steady-state farmakokinetiska parametrar för plasma är baserade på blodprovstagning till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
steady-state farmakokinetiska parametrar för plasma är baserade på blodprovstagning till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Plasmafarmakodynamik för BCX7353
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)
Resultat utvärderat genom förändring från baslinje in ex vivo kallikreinhämning
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovtagning till och med dag 5 för del 1 och del 3 enkeldoskohort och till och med dag 14 eller 21 för del 2 och del 3 flerdoskohort (dag beror på doseringens varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX7353-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem

Kliniska prövningar på BCX7353

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera