Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BCX7353 bij gezonde westerse en Japanse vrijwilligers te evalueren

12 januari 2016 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses BCX7353 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een driedelig fase 1-dosisonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige (deel 1) en meervoudige (deel 2) oplopende doses van BCX7353 bij gezonde proefpersonen, en enkelvoudige en meervoudige doses van BCX7353 bij gezonde Japanse proefpersonen. Farmacokinetiek is een analyse van hoe het lichaam omgaat met het onderzoeksgeneesmiddel BCX7353 en farmacodynamiek is een analyse van de activiteit die het onderzoeksgeneesmiddel BCX7353 in het lichaam kan hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel 1 van het onderzoek is gepland dat maximaal 6 oplopende cohorten met een enkele dosis opeenvolgend worden gedoseerd. Acht proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel per dosiscohort (6 proefpersonen per cohort zullen BCX7353 krijgen en 2 proefpersonen per cohort zullen een bijpassende placebo krijgen). Escalatie naar het volgende hogere dosisniveau vindt alleen plaats na voltooiing van een beoordeling van de klinische veiligheid en farmacokinetiek door de sponsor en PI.

In deel 2 van het onderzoek zullen maximaal 4 oplopende cohorten met meerdere doses achtereenvolgens worden ingeschreven. Twaalf proefpersonen zullen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel per dosiscohort (10 proefpersonen zullen BCX7353 krijgen en 2 proefpersonen zullen placebo krijgen per cohort). De geplande doses, doseringsschema's en doseringsduur (7 of 14 dagen) voor elk van de deel 2-cohorten zullen worden bepaald op basis van veiligheids- en farmacokinetische gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Escalatie naar het eerstvolgende hogere dosisniveau in Deel 2 vindt alleen plaats na voltooiing van een beoordeling van de klinische veiligheid en farmacokinetiek door de sponsor en de onderzoeksarts op de klinische locatie.

In deel 3 van de studie zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van enkelvoudige en meervoudige orale doses BCX7353 versus placebo bij gezonde proefpersonen van Japanse afkomst worden geëvalueerd. In het cohort met een enkele dosis worden 16 Japanse proefpersonen gerandomiseerd in een enkel cohort om placebo of 1 van de 2 actieve doses BCX7353 te krijgen. In het cohort met meerdere doses zullen twaalf proefpersonen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (10 proefpersonen zullen BCX7353 krijgen en 2 proefpersonen zullen placebo krijgen per cohort). De geplande doses (cohort met enkelvoudige en meervoudige doses) en het doseringsregime en de duur van de dosering (7 of 14 dagen; cohort met meerdere doses) voor deel 3 zullen worden bepaald op basis van veiligheids- en farmacokinetische gegevens die tijdens deel 1 en 2 van het onderzoek zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Body mass index 19 tot 32 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg
  • Houdt zich aan studiebeperkingen
  • Woont alle studiebezoeken bij en stemt ermee in om gedurende de opsluitingsperiode in het studiecentrum te blijven
  • Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen voor mannelijke proefpersonen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Alleen deel 3: Japanse proefpersonen die deelnemen aan deel 3 moeten van de eerste generatie zijn: geboren in Japan, niet langer dan 5 jaar buiten Japan gewoond, in staat om de Japanse afkomst van moeder en vader te traceren, zonder significante verandering in levensstijl, inclusief dieet (ten minste één Japanse maaltijd geconsumeerd per dag), sinds het verlaten van Japan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis, huidige medische of psychiatrische aandoening. Dit omvat een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische of hartaandoeningen
  • Klinisch significante ECG-bevinding, meting van vitale functies of afwijkingen in laboratorium-/urineonderzoek bij screening of baseline
  • Gebruik van zelfzorgmedicatie binnen 7 dagen na dosering en verwacht gebruik tijdens het vervolgbezoek
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen na dosering en verwacht gebruik tijdens het vervolgbezoek
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen na screening
  • Recente of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Regelmatig recent gebruik van tabaks- of nicotineproducten
  • Positieve serologie voor HBV, HCV of HIV
  • Zwanger of borstvoeding
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCX7353
BCX7353-capsules oraal toegediend
Geneesmiddel: BCX7353
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met BCX7353-capsules, oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met BCX7353

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Laboratorium analyses
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Vitale functies
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)
Deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis: absoluut en verandering vanaf baseline tot en met onderzoeksdag 7; Deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses: absoluut en verandering vanaf baseline tot 14 of 21 dagen (afhankelijk van de doseringsduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma BCX7353 Cmax
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 Tmax
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 gemiddelde steady-state concentratie
Tijdsspanne: steady-state plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses (dag hangt af van doseringsduur)
steady-state plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 AUCinf
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 cohort met enkelvoudige dosis
Plasma BCX7353 AUCtau
Tijdsspanne: steady-state plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses (dag hangt af van doseringsduur)
steady-state plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 AUC0-t
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 t1/2
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 schijnbare orale klaring
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 schijnbaar verdelingsvolume
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma BCX7353 accumulatieverhouding
Tijdsspanne: steady-state plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses (dag hangt af van doseringsduur)
steady-state plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 cohort met meerdere doses (dag hangt af van doseringsduur)
Plasma-farmacodynamiek van BCX7353
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)
Resultaat geëvalueerd door verandering ten opzichte van baseline in ex vivo remming van kallikreïne
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname tot en met dag 5 voor deel 1 en deel 3 enkelvoudige dosis cohort en tot en met dag 14 of 21 voor deel 2 en deel 3 meervoudige dosis cohort (dag hangt af van doseringsduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX7353-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op BCX7353

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren