Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BCX7353 u zdrowych ochotników z Zachodu i Japonii

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek BCX7353 u zdrowych osób

Jest to 3-częściowe badanie fazy 1 z zakresem dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej (Część 1) i wielokrotnych (Część 2) rosnących dawek BCX7353 u zdrowych ochotników oraz pojedynczych i wielokrotnych dawek BCX7353 u zdrowych ochotników. zdrowe japońskie przedmioty. Farmakokinetyka to analiza tego, jak organizm radzi sobie z badanym lekiem BCX7353, a farmakodynamika to analiza aktywności, jaką badany lek BCX7353 może mieć w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 badania planuje się dawkowanie do 6 rosnących kohort z pojedynczą dawką w sposób sekwencyjny. Osiem osobników będzie leczonych pojedynczą dawką badanego leku na kohortę dawki (6 osobników na kohortę otrzyma BCX7353, a 2 osobników na kohortę otrzyma pasujące placebo). Zwiększenie do następnego wyższego poziomu dawki nastąpi dopiero po zakończeniu oceny bezpieczeństwa klinicznego i farmakokinetyki przez Sponsora i PI.

Do 4 rosnących kohort dawek wielokrotnych zostanie zapisanych w sposób sekwencyjny w Części 2 badania. Dwunastu pacjentów będzie leczonych badanym lekiem na kohortę dawki (10 pacjentów otrzyma BCX7353, a 2 pacjentów otrzyma placebo na kohortę). Planowane dawki, schematy dawkowania i czas trwania dawkowania (7 lub 14 dni) dla każdej z kohort Części 2 zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki zebranych podczas badania. Zwiększenie do następnego wyższego poziomu dawki w Części 2 nastąpi dopiero po zakończeniu oceny bezpieczeństwa klinicznego i farmakokinetyki przez Sponsora i lekarza prowadzącego badanie kliniczne.

W części 3 badania ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BCX7353 w porównaniu z placebo u zdrowych osób pochodzenia japońskiego. W kohorcie z pojedynczą dawką 16 Japończyków zostanie losowo przydzielonych do jednej kohorty, która otrzyma albo placebo, albo 1 z 2 aktywnych dawek BCX7353. W kohorcie z wielokrotnymi dawkami dwunastu pacjentów będzie leczonych badanym lekiem (10 pacjentów otrzyma BCX7353, a 2 pacjentów otrzyma placebo na kohortę). Planowane dawki (kohorta z pojedynczą i wielokrotną dawką) oraz schemat dawkowania i czas trwania dawkowania (7 lub 14 dni; kohorta z wielokrotnymi dawkami) dla Części 3 zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki zebranych podczas Części 1 i 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 i waga co najmniej 50 kg
  • Przestrzega ograniczeń w nauce
  • Uczestniczy we wszystkich wizytach studyjnych i zgadza się pozostać w ośrodku badawczym przez okres odosobnienia
  • Akceptowalne środki kontroli urodzeń dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • Tylko część 3: Japończycy włączeni do części 3 muszą należeć do pierwszego pokolenia: urodzeni w Japonii, nie mieszkający poza Japonią > 5 lat, zdolni do prześledzenia pochodzenia japońskiego ze strony matki i ojca, bez znaczących zmian w stylu życia, w tym w diecie (co najmniej jedna japoński posiłek spożywany dziennie), od czasu opuszczenia Japonii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna, obecny stan medyczny lub psychiatryczny. Obejmuje to historię klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych lub sercowych
  • Klinicznie istotne wyniki EKG, pomiary parametrów życiowych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od podania i przewidywane użycie podczas wizyty kontrolnej
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki i przewidywane użycie podczas wizyty kontrolnej
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Niedawna lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Regularne niedawne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Dodatnia serologia w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • W ciąży lub karmiące
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy
  • Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCX7353
Kapsułki BCX7353 podawane doustnie
Lek: BCX7353
Komparator placebo: Placebo
Placebo do kapsułek Match BCX7353, podawane doustnie
Lek: Placebo pasujące do BCX7353

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)
Część 1 i Część 3 kohorty z pojedynczą dawką: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 7; Część 2 i Część 3 kohorta z wielokrotnymi dawkami: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do 14 lub 21 dni (w zależności od czasu trwania dawkowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazma BCX7353 Cmax
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Plazma BCX7353 Tmax
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Średnie stężenie BCX7353 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne w osoczu w stanie stacjonarnym są oparte na próbkach krwi do 14. lub 21. dnia dla części 2 i części 3 kohorty z wielokrotnymi dawkami (dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne w osoczu w stanie stacjonarnym są oparte na próbkach krwi do 14. lub 21. dnia dla części 2 i części 3 kohorty z wielokrotnymi dawkami (dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Osocze BCX7353 AUCinf
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi do dnia 5 dla części 1 i części 3 kohorty z pojedynczą dawką
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi do dnia 5 dla części 1 i części 3 kohorty z pojedynczą dawką
Plazma BCX7353 AUCtau
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne w osoczu w stanie stacjonarnym są oparte na próbkach krwi do 14. lub 21. dnia dla części 2 i części 3 kohorty z wielokrotnymi dawkami (dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne w osoczu w stanie stacjonarnym są oparte na próbkach krwi do 14. lub 21. dnia dla części 2 i części 3 kohorty z wielokrotnymi dawkami (dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Osocze BCX7353 AUC0-t
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Plazma BCX7353 t1/2
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Pozorny klirens po podaniu doustnym BCX7353 w osoczu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Pozorna objętość dystrybucji w osoczu BCX7353
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Współczynnik akumulacji BCX7353 w osoczu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne w osoczu w stanie stacjonarnym są oparte na próbkach krwi do 14. lub 21. dnia dla części 2 i części 3 kohorty z wielokrotnymi dawkami (dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
parametry farmakokinetyczne w osoczu w stanie stacjonarnym są oparte na próbkach krwi do 14. lub 21. dnia dla części 2 i części 3 kohorty z wielokrotnymi dawkami (dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Farmakodynamika BCX7353 w osoczu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)
Wynik oceniano na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w hamowaniu kalikreiny ex vivo
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na pobieraniu próbek krwi do dnia 5 dla kohorty z pojedynczą dawką Części 1 i Części 3 oraz do dnia 14 lub 21 dla kohorty z wielokrotnymi dawkami Części 2 i Części 3 (Dzień zależy od czasu trwania dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX7353-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na BCX7353

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj