Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus BCX7353:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä länsimaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus BCX7353:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on 3-osainen vaiheen 1 annosvaihtelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BCX7353:n yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä sekä BCX7353:n kerta- ja toistuvia annoksia. terveitä japanilaisia ​​aiheita. Farmakokinetiikka on analyysi siitä, kuinka keho käsittelee tutkimuslääkettä BCX7353, ja farmakodynamiikka on analyysi tutkimuslääkkeen BCX7353:n mahdollisesta aktiivisuudesta kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa 1 suunnitellaan annosteltavaksi peräkkäin enintään 6 nousevaa kerta-annoskohorttia. Kahdeksaa koehenkilöä hoidetaan yhdellä tutkimuslääkeannoksella annoskohorttia kohden (6 koehenkilöä kohden saa BCX7353:n ja 2 potilasta kohorttia kohden vastaavaa lumelääkettä). Siirtyminen seuraavaan korkeampaan annostasoon tapahtuu vasta, kun sponsori ja PI ovat suorittaneet kliinisen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnin.

Enintään 4 nousevaa, usean annoksen kohorttia kirjataan peräkkäin tutkimuksen osaan 2. Kahdestatoista potilasta hoidetaan tutkimuslääkkeellä annoskohorttia kohden (10 potilasta saa BCX7353:a ja 2 potilasta lumelääkettä kohden). Suunnitellut annokset, annostusohjelmat ja annostelun kesto (7 tai 14 päivää) kullekin osan 2 kohortille määritetään tutkimuksen aikana kerättyjen turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Siirtyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle osassa 2 tapahtuu vasta sen jälkeen, kun sponsori ja kliinisen tutkimuspaikan lääkäri on suorittanut kliinisen turvallisuuden ja farmakokinetiikan katsauksen.

Tutkimuksen osassa 3 arvioidaan oraalisen BCX7353:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä verrattuna lumelääkkeeseen terveillä japanilaista alkuperää olevilla koehenkilöillä. Yksittäisen annoksen kohortissa 16 japanilaista kohorttia satunnaistetaan yhteen kohorttiin saamaan joko lumelääkettä tai yhden kahdesta aktiivisesta BCX7353-annoksesta. Moniannoskohortissa 12 potilasta hoidetaan tutkimuslääkkeellä (10 potilasta saa BCX7353:a ja 2 potilasta lumelääkettä kohorttia kohden). Osan 3 suunnitellut annokset (yksittäinen ja usean annoksen kohortti), annosteluohjelma ja annostelun kesto (7 tai 14 päivää; usean annoksen kohortti) määritetään tutkimuksen osien 1 ja 2 aikana kerättyjen turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Painoindeksi 19-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Noudattaa opiskelurajoituksia
  • Osallistuu kaikkiin opintovierailuihin ja suostuu jäämään opintokeskukseen synnytysajan
  • Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä miehille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Vain osa 3: Osaan 3 ilmoittautuneiden japanilaisten on oltava ensimmäisen sukupolven: syntyneet Japanissa, he eivät ole asuneet Japanin ulkopuolella > 5 vuotta, pystyvät jäljittämään japanilaisen äidin ja isän syntyperät, ilman merkittäviä muutoksia elämäntavoissa, mukaan lukien ruokavalio (vähintään yksi päivässä kulutettu japanilainen ateria), Japanista lähtemisen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Tähän sisältyy kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, hematologinen, munuais-, maksa-, bronkopulmonaalinen, neurologinen tai sydänsairaus.
  • Kliinisesti merkittävä EKG-löydös, elintoimintojen mittaus tai poikkeavuus laboratorio-/virtsaanalyysissä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä annostelusta ja ennakoitu käyttö seurantakäynnin aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä annostelusta ja ennakoitu käyttö seurantakäynnin aikana
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Säännöllinen viimeaikainen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö
  • Positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
  • Raskaana tai imettävänä
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCX7353
BCX7353 kapselit suun kautta annettavina
Lääke: BCX7353
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa BCX7353-kapseleita, oraalisesti
Lääke: Placebo vastaa BCX7353:a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)
Osa 1 ja osa 3 kerta-annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 7; Osa 2 ja osa 3 usean annoksen kohortti: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta 14 tai 21 päivään (riippuen annostelun kestosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma BCX7353 Cmax
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
Plasma BCX7353 Tmax
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
Plasman BCX7353 keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: vakaan tilan plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 14. tai 21. päivän aikana osan 2 ja osan 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostuksen kestosta)
vakaan tilan plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 14. tai 21. päivän aikana osan 2 ja osan 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostuksen kestosta)
Plasma BCX7353 AUCinf
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin päivän 5 ajan osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin päivän 5 ajan osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta
Plasma BCX7353 AUCtau
Aikaikkuna: vakaan tilan plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 14. tai 21. päivän aikana osan 2 ja osan 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostuksen kestosta)
vakaan tilan plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 14. tai 21. päivän aikana osan 2 ja osan 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostuksen kestosta)
Plasman BCX7353 AUC0-t
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
Plasma BCX7353 t1/2
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
Plasman BCX7353 näennäinen oraalinen puhdistuma
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
Plasma BCX7353 näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
Plasman BCX7353 akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: vakaan tilan plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 14. tai 21. päivän aikana osan 2 ja osan 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostuksen kestosta)
vakaan tilan plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 14. tai 21. päivän aikana osan 2 ja osan 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostuksen kestosta)
BCX7353:n plasman farmakodynamiikka
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)
Tulos arvioitiin muutoksella lähtötasosta in vivo kallikreiinin esto
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteenottoon päivän 5 aikana osan 1 ja osan 3 kerta-annoskohortin osalta ja päivään 14 tai 21 osan 2 ja 3 usean annoksen kohortin osalta (päivä riippuu annostelun kestosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX7353-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCX7353

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa