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薬物輸送体相互作用を評価するための薬物間相互作用研究

2017年10月24日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

P-gp 基質ジゴキシンおよび BCRP 基質ロスバスタチンの単回投与薬物動態に対する BCX7353 の効果、および BCX7353 の単回投与薬物動態に対する P-gp 阻害剤シクロスポリンの効果を評価する第 1 相試験

これは、薬物トランスポーターに対する BCX7353 の効果と、BCX7353 に対する薬物輸送の阻害剤の効果を評価するための非盲検の 3 部構成の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、P-gp 基質ジゴキシンと BCRP 基質ロスバスタチンの薬物動態に対する BCX7353 の効果、および P-gp 阻害剤の効果を評価するための、単一施設、非盲検、固定配列の薬物相互作用研究です。 BCX7353の薬物動態に関するシクロスポリン。

54 人の被験者が、それぞれ 18 人の被験者の 3 つのコホートに登録される予定です。 コホート 1 では、ジゴキシンの単回投与薬物動態に対する BCX7353 の複数回投与の効果を評価します。 コホート 2 では、ロスバスタチンの薬物動態に対する BCX7353 の複数回投与の効果を評価します。 コホート3では、BCX7353の薬物動態に対するシクロスポリンの単回投与の効果を評価します。 コホートは、並行して、または任意の順序で投与することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 男性被験者および出産の可能性のある女性に対する許容可能な避妊措置
  • Cockcroft-Gault式による少なくとも80mL/分のクレアチニンクリアランス
  • 必要なすべての研究手順と制限に準拠している

主な除外基準:

  • 臨床的に重要な病歴、現在の病状または精神医学的状態
  • 臨床的に重要な心電図所見、バイタルサイン測定値、またはスクリーニング時またはベースライン時の臨床検査/尿検査の異常
  • 1日目から14日以内の現在の使用、または処方薬または市販薬、ビタミンまたはハーブ製品の使用
  • 投与から30日以内に代謝酵素またはトランスポーターを阻害または誘導することが知られている薬物の使用
  • -スクリーニングから90日以内の他の治験薬研究への参加
  • 最近または現在のアルコールまたは薬物乱用歴
  • タバコまたはニコチン製品の最近の定期的な使用
  • -HBV、HCV、またはHIVの陽性血清学
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
  • -医薬品に対する重度の過敏症の病歴
  • -コホート1に登録された被験者、抗生物質またはプロバイオティクスの現在の使用、または1日目の前6か月以内の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
1 日目：ジゴキシン 0.25 mg 経口投与 11～18 日目：BCX7353 350 mg 経口投与 19 日目：ジゴキシン 0.25 mg 経口投与および BCX7353 350 mg 経口投与 20～21 日目：BCX7353 350 mg 経口投与
薬：BCX7353
コホート 1 は 11 ～ 18 日目、コホート 2 は 7 ～ 14 日目、コホート 3 は 1 日目
薬：ジゴキシン
コホート1の1日目
薬：BCX7353 + ジゴキシン
コホート1の19日目
実験的：コホート 2
1 日目：ロスバスタチン 10 mg 経口投与 7～14 日目：BCX7353 350 mg 経口投与 15 日目：ロスバスタチン 10 mg 経口投与および BCX7353 350 mg 経口投与 16 日目：BCX7353 350 mg 経口投与
薬：BCX7353
コホート 1 は 11 ～ 18 日目、コホート 2 は 7 ～ 14 日目、コホート 3 は 1 日目
薬：ロスバスタチン
コホート 2 の 1 日目
薬：ロスバスタチン + BCX7353
コホート1の15日目
実験的：コホート3
1 日目：BCX7353 350 mg 経口投与 14 日目：シクロスポリン 600 mg および BCX7353 350 mg の単回経口投与
薬：BCX7353
コホート 1 は 11 ～ 18 日目、コホート 2 は 7 ～ 14 日目、コホート 3 は 1 日目
薬：シクロスポリン + BCX7353
コホート3の14日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プローブ基質のCmax
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、48 ～ 72 時間の採血に基づいています
血漿薬物動態パラメーターは、48 ～ 72 時間の採血に基づいています
プローブ基質のAUClast
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、48 ～ 72 時間の採血に基づいています
血漿薬物動態パラメーターは、48 ～ 72 時間の採血に基づいています
プローブ基質のAUCinf
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、48 ～ 72 時間の採血に基づいています
血漿薬物動態パラメーターは、48 ～ 72 時間の採血に基づいています

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
実験室分析
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
バイタルサイン
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
身体診察所見
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
ベースラインから試験終了まで、約 30 日間の絶対値および変化
心電図
時間枠：ベースラインから試験終了までの絶対値および変化、約 30 日間
ベースラインから試験終了までの絶対値および変化、約 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioCryst Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI、Covance Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月17日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX7353-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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