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Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BCX7353 in volontari sani occidentali e giapponesi

12 gennaio 2016 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di BCX7353 in soggetti sani

Questo è uno studio di Fase 1 in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole (Parte 1) e multiple (Parte 2) di BCX7353 in soggetti sani e di dosi singole e multiple di BCX7353 in soggetti giapponesi sani. La farmacocinetica è un'analisi di come il corpo gestisce il farmaco in studio BCX7353 e la farmacodinamica è un'analisi dell'attività che il farmaco in studio BCX7353 può avere nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto che fino a 6 coorti ascendenti a dose singola vengano somministrate in modo sequenziale nella Parte 1 dello studio. Otto soggetti saranno trattati con una singola dose del farmaco in studio per coorte di dose (6 soggetti per coorte riceveranno BCX7353 e 2 soggetti per coorte riceveranno il placebo corrispondente). L'escalation al successivo livello di dose più elevato avverrà solo dopo il completamento di una revisione della sicurezza clinica e della farmacocinetica da parte dello Sponsor e del PI.

Fino a 4 coorti a dose multipla ascendenti saranno arruolate in modo sequenziale nella Parte 2 dello studio. Dodici soggetti saranno trattati con il farmaco in studio per dose di coorte (10 soggetti riceveranno BCX7353 e 2 soggetti riceveranno placebo per coorte). Le dosi pianificate, i regimi posologici e la durata della somministrazione (7 o 14 giorni) per ciascuna delle coorti della Parte 2 saranno determinate in base ai dati di sicurezza e farmacocinetica raccolti durante lo studio. L'escalation al successivo livello di dose superiore nella Parte 2 avverrà solo dopo il completamento di una revisione della sicurezza clinica e della farmacocinetica da parte dello Sponsor e del medico dello studio del sito clinico.

Nella parte 3 dello studio, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di dosi singole e multiple di BCX7353 orale rispetto al placebo in soggetti sani di origine giapponese. Nella coorte a dose singola, 16 soggetti giapponesi saranno randomizzati in un'unica coorte per ricevere il placebo o 1 delle 2 dosi attive di BCX7353. Nella coorte a dose multipla, dodici soggetti saranno trattati con il farmaco in studio (10 soggetti riceveranno BCX7353 e 2 soggetti riceveranno placebo per coorte). Le dosi pianificate (coorte a dose singola e multipla), il regime di dosaggio e la durata della somministrazione (7 o 14 giorni; coorte a dose multipla) per la Parte 3 saranno determinati sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica raccolti durante le Parti 1 e 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea da 19 a 32 kg/m2 e un peso di almeno 50 kg
  • Rispetta le restrizioni di studio
  • Partecipa a tutte le visite di studio e accetta di rimanere nel centro studi per il periodo di reclusione
  • Misure di controllo delle nascite accettabili per soggetti maschi e donne in età fertile
  • Solo Parte 3: i soggetti giapponesi iscritti alla Parte 3 devono essere di prima generazione: nati in Giappone, non avendo vissuto fuori dal Giappone > 5 anni, in grado di rintracciare origini giapponesi materne e paterne, senza cambiamenti significativi nello stile di vita, compresa la dieta (almeno un pasto giapponese consumato al giorno), da quando ha lasciato il Giappone.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa, condizione medica o psichiatrica attuale. Ciò include una storia di malattia gastrointestinale, ematologica, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica o cardiaca clinicamente significativa
  • Reperto ECG clinicamente significativo, misurazione dei segni vitali o anomalie di laboratorio/analisi delle urine allo screening o al basale
  • Uso di farmaci da banco entro 7 giorni dalla somministrazione e uso previsto durante la visita di follow-up
  • Uso di farmaci prescritti entro 14 giorni dalla somministrazione e uso previsto durante la visita di follow-up
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni dallo screening
  • Storia recente o attuale di abuso di alcol o droghe
  • Uso recente e regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina
  • Sierologia positiva per HBV, HCV o HIV
  • Incinta o allattamento
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCX7353
BCX7353 capsule somministrate per via orale
Droga: BCX7353
Comparatore placebo: Placebo
Capsule Placebo to Match BCX7353, somministrate per via orale
Droga: Placebo per abbinare BCX7353

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)
Coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3: valore assoluto e variazione rispetto al basale fino al giorno 7 dello studio; Coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3: valore assoluto e variazione dal basale a 14 o 21 giorni (a seconda della durata della somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma BCX7353 Cmax
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Plasma BCX7353 T max
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Concentrazione media allo stato stazionario nel plasma BCX7353
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla della Parte 2 e della Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla della Parte 2 e della Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Plasma BCX7353 AUCinf
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola della parte 1 e della parte 3
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola della parte 1 e della parte 3
Plasma BCX7353 AUCtau
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla della Parte 2 e della Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla della Parte 2 e della Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Plasma BCX7353 AUC0-t
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Plasma BCX7353 t1/2
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Plasma BCX7353 clearance orale apparente
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Volume apparente di distribuzione del plasma BCX7353
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Rapporto di accumulo del plasma BCX7353
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla della Parte 2 e della Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
i parametri di farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla della Parte 2 e della Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Farmacodinamica plasmatica di BCX7353
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)
Esito valutato in base al cambiamento rispetto al basale nell'inibizione della callicreina ex vivo
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue fino al giorno 5 per la coorte a dose singola Parte 1 e Parte 3 e fino al giorno 14 o 21 per la coorte a dose multipla Parte 2 e Parte 3 (il giorno dipende dalla durata della somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX7353-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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