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Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BCX7353 chez des volontaires sains occidentaux et japonais

12 janvier 2016 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de BCX7353 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de dosage de phase 1 en 3 parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques (partie 1) et multiples (partie 2) de BCX7353 chez des sujets sains, et de doses uniques et multiples de BCX7353 chez sujets japonais sains. La pharmacocinétique est une analyse de la façon dont le corps gère le médicament à l'étude BCX7353 et la pharmacodynamique est une analyse de l'activité que le médicament à l'étude BCX7353 peut avoir dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 6 cohortes ascendantes à dose unique sont prévues pour être dosées de manière séquentielle dans la partie 1 de l'étude. Huit sujets seront traités avec une seule dose du médicament à l'étude par cohorte de doses (6 sujets par cohorte recevront BCX7353 et 2 sujets par cohorte recevront un placebo correspondant). L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne se produira qu'après l'achèvement d'un examen de l'innocuité clinique et de la pharmacocinétique par le commanditaire et le PI.

Jusqu'à 4 cohortes croissantes à doses multiples seront inscrites de manière séquentielle dans la partie 2 de l'étude. Douze sujets seront traités avec le médicament à l'étude par cohorte de doses (10 sujets recevront BCX7353 et 2 sujets recevront un placebo par cohorte). Les doses prévues, les schémas posologiques et la durée de l'administration (7 ou 14 jours) pour chacune des cohortes de la partie 2 seront déterminés en fonction des données d'innocuité et de pharmacocinétique recueillies au cours de l'étude. L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant dans la partie 2 ne se produira qu'après l'achèvement d'un examen de la sécurité clinique et de la pharmacocinétique par le promoteur et le médecin de l'étude du site clinique.

Dans la partie 3 de l'étude, l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses uniques et multiples de BCX7353 par voie orale par rapport à un placebo chez des sujets sains d'origine japonaise seront évaluées. Dans la cohorte à dose unique, 16 sujets japonais seront randomisés en une seule cohorte pour recevoir soit un placebo, soit 1 des 2 doses actives de BCX7353. Dans la cohorte à doses multiples, douze sujets seront traités avec le médicament à l'étude (10 sujets recevront BCX7353 et 2 sujets recevront un placebo par cohorte). Les doses prévues (cohorte à dose unique et multiple), le schéma posologique et la durée de l'administration (7 ou 14 jours ; cohorte à doses multiples) pour la partie 3 seront déterminés en fonction des données d'innocuité et de pharmacocinétique recueillies au cours des parties 1 et 2 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ruddington, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle de 19 à 32 kg/m2 et un poids d'au moins 50 kg
  • Respecte les restrictions d'études
  • Assiste à toutes les visites d'étude et accepte de rester dans le centre d'étude pendant la période de confinement
  • Mesures de contraception acceptables pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  • Partie 3 uniquement : les sujets japonais inscrits dans la partie 3 doivent être de première génération : nés au Japon, n'ayant pas vécu en dehors du Japon > 5 ans, capables de retracer une ascendance japonaise maternelle et paternelle, sans changement significatif du mode de vie, y compris de l'alimentation (au moins un repas japonais consommé par jour), depuis le départ du Japon.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs, état médical ou psychiatrique actuel. Cela comprend des antécédents de maladie gastro-intestinale, hématologique, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique ou cardiaque cliniquement significative
  • Résultat ECG cliniquement significatif, mesure des signes vitaux ou anomalie de laboratoire/d'analyse d'urine au dépistage ou à l'inclusion
  • Utilisation de médicaments en vente libre dans les 7 jours suivant l'administration et utilisation prévue lors de la visite de suivi
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration et utilisation prévue lors de la visite de suivi
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Antécédents récents ou actuels d'abus d'alcool ou de drogues
  • Consommation récente régulière de produits du tabac ou de nicotine
  • Sérologie positive pour le VHB, le VHC ou le VIH
  • Enceinte ou allaitante
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCX7353
Gélules BCX7353 administrées par voie orale
Médicament: BCX7353
Comparateur placebo: Placebo
Capsules Placebo to Match BCX7353, administrées par voie orale
Médicament: Placebo correspondant au BCX7353

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Analyses de laboratoire
Délai: Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Signes vitaux
Délai: Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Électrocardiogrammes
Délai: Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Résultats de l'examen physique
Délai: Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)
Cohorte à dose unique de la partie 1 et de la partie 3 : valeur absolue et variation depuis le début de l'étude jusqu'au jour 7 de l'étude ; Cohorte à doses multiples de la partie 2 et de la partie 3 : valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours (selon la durée de l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma BCX7353 Cmax
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Plasma BCX7353 Tmax
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Concentration plasmatique moyenne de BCX7353 à l'état d'équilibre
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques à l'état d'équilibre sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques à l'état d'équilibre sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Plasma BCX7353 ASCinf
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3
Plasma BCX7353 ASCtau
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques à l'état d'équilibre sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques à l'état d'équilibre sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Plasma BCX7353 ASC0-t
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Plasma BCX7353 t1/2
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Plasma BCX7353 clairance orale apparente
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Plasma BCX7353 volume apparent de distribution
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Taux d'accumulation plasma BCX7353
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques à l'état d'équilibre sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques à l'état d'équilibre sont basés sur un prélèvement sanguin jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Pharmacodynamie plasmatique du BCX7353
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)
Résultat évalué par changement par rapport à la ligne de base dans l'inhibition de la kallikréine ex vivo
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur des prélèvements sanguins jusqu'au jour 5 pour la cohorte à dose unique des parties 1 et 3 et jusqu'au jour 14 ou 21 pour la cohorte à doses multiples des parties 2 et 3 (le jour dépend de la durée de l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX7353-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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