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BCX7353 の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

2020年1月24日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

2 つの BCX7353 カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価し、健康な被験者の BCX7353 薬物動態に対する食物の影響を評価するための第 1 相、単回投与、3 期間のクロスオーバー試験

これは、BCX7353 の 2 つの製剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査し、食物の影響があるかどうかを判断するための非盲検無作為試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、24 人の健康な被験者が無作為に割り付けられ、BCX7353 の 2 つの製剤の単回投与と、高脂肪食と一緒に投与される製剤の 1 つが投与されます。 14 日間のウォッシュアウト期間が各用量を分離します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 男性被験者および出産の可能性のある女性に対する許容可能な避妊措置
  • 必要なすべての研究手順と制限に準拠している

除外基準:

  • 臨床的に重要な病歴、現在の病状または精神医学的状態
  • 臨床的に重要な心電図所見、バイタルサイン測定値、またはスクリーニング時またはベースライン時の臨床検査/尿検査の異常
  • 1日目から14日以内の現在の使用、または処方薬または市販薬、ビタミンまたはハーブ製品の使用
  • -スクリーニングから90日以内の他の治験薬研究への参加
  • 最近または現在のアルコールまたは薬物乱用歴
  • タバコまたはニコチン製品の最近の定期的な使用
  • -HBV、HCV、またはHIVの陽性血清学
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カプセル内の BCX7353 API
カプセル内BCX7353 APIの絶食投与
薬：BCX7353
BCX7353
実験的：BCX7353 ブレンドインカプセル
BCX7353配合カプセルの絶食投与
薬：BCX7353
BCX7353
実験的：BCX7353 食品とカプセルでブレンド
高脂肪食後のカプセル内BCX7353ブレンドの投与
薬：BCX7353
BCX7353

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験用 Cmax (カプセル内ブレンド) と参照製剤 (カプセル内 API) の幾何学的最小二乗平均比
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、72 時間にわたる採血に基づいています。
血漿薬物動態パラメーターは、72 時間にわたる採血に基づいています。
テスト用 AUClast (カプセル内ブレンド) と参照製剤 (カプセル内 API) の幾何学的最小二乗平均比
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、72 時間にわたる採血に基づいています。
血漿薬物動態パラメーターは、72 時間にわたる採血に基づいています。
テスト用の AUCinf (カプセル内のブレンド) と参照製剤 (カプセル内の API) の幾何学的最小二乗平均比
時間枠：血漿薬物動態パラメーターは、72 時間にわたる採血に基づいています。
血漿薬物動態パラメーターは、72 時間にわたる採血に基づいています。
試験の Cmax の幾何学的最小二乗平均比 (摂食したカプセルでブレンド) 対 参照製剤 (絶食したカプセルでブレンド)
時間枠：lasma の薬物動態パラメータは、72 時間にわたる採血に基づいています
lasma の薬物動態パラメータは、72 時間にわたる採血に基づいています
試験用のAUClast（摂食したカプセルにブレンド）と参照製剤（絶食したカプセルにブレンド）の幾何学的最小二乗平均比
時間枠：lasma の薬物動態パラメータは、72 時間にわたる採血に基づいています
lasma の薬物動態パラメータは、72 時間にわたる採血に基づいています
テストの AUCinf の幾何最小二乗平均比 (摂食したカプセルでブレンド) 対 参照製剤 (絶食したカプセルでブレンド)
時間枠：lasma の薬物動態パラメータは、72 時間にわたる採血に基づいています
lasma の薬物動態パラメータは、72 時間にわたる採血に基づいています

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
実験室分析
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
バイタルサイン
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
身体診察所見
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
心電図
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化
ベースラインから試験終了まで、約 35 日間の絶対値と変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioCryst Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci、Quotient Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX7353-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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