このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能な境界型膵癌に対するネオアジュバントS-1および同時放射線療法

2020年10月25日 更新者：Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

切除可能な境界型膵臓癌に対するネオアジュバント S-1 と同時放射線療法の第 II 相試験

切除可能な境界型膵臓癌に対するネオアジュバントS-1および同時放射線療法に関する多施設前向き第II相試験

理論的根拠: 境界切除可能な膵臓癌は、切除断端陽性に関連することが多く、切除後の予後は不良です。 集中的な局所効果を伴うネオアジュバント化学放射線療法は、切除可能な境界領域の膵臓癌において実質的な局所制御および生存期間の延長につながる可能性がある。

目的: この第 II 相試験では、境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント S-1 と同時放射線療法の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

S-1：S-1は、テガフール（FT、5-FUのプロドラッグ）、5-クロロ-2,4-ジヒドロピリミジン（CHDP）およびオキソン酸カリウム（Oxo）を含有する経口フッ素化ピリミジン剤で、胃や様々な症状に効果があります。他の種類の癌。 S-1 は膵臓癌にも有効です。S-1 は、転移性または局所進行性膵臓癌 (LAPC) の全生存率において、ゲムシタビンに劣らないことを示しました。

S-1 および同時放射線療法: 同時放射線療法 (RT) を併用した S-1 療法は、全体的な腫瘍奏効率が 37% で良好な活性があり、LAPC 患者では軽度の毒性が認められました。 S-1/RT で治療された LAPC 患者の生存期間の中央値と 2 年生存率は、それぞれ 16.2 か月と 26% でした。

切除可能な境界性膵臓癌の定義:(1) 上腸間膜静脈または門脈の再建可能な両側性インピンジメント。 (2) </= 180度の上腸間膜動脈 (SMA) との腫瘍接触; (3) </= 180 度の総肝動脈との腫瘍接触 (胃十二指腸動脈の根元); (4) </= 180 度の腹腔軸との腫瘍接触。

門脈腫瘍血栓を伴う腫瘍、および2番目以降の空腸SMA枝との腫瘍接触は、切除不能と見なされます。 総肝動脈または腹腔軸と接触しているが、一括腹腔軸切除を伴う遠位膵臓切除術によって切除できる腫瘍は、この研究には含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku、Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究登録前に、膵管癌または腺扁平上皮癌の細胞学的または組織学的証明が必要です。
  • 研究登録から2週間以内のMulti Detector-row CT（MDCT）スキャンによる疾患評価
  • 境界切除可能な膵臓がん
  • 胸部 CT スキャン、腹部 CT スキャンおよび腹腔鏡検査によって決定される転移性疾患の証拠はありません。 傍大動脈リンパ節転移は、転移性と見なされます。
  • 年齢>/=20歳、</=75歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法なし
  • 10 x 10 cm の正方形の放射線照射野は、すべての膵臓病変とリンパ節転移を包含する可能性があります
  • 十分な経口摂取
  • 閉塞性黄疸に対する適切な胆道ドレナージ

  • ラボの値:

    • ヘモグロビン濃度 >/= 9.0 g/dL
    • 白血球数 >/= 3,000/mm3
    • 血小板数 >/= 100,000/mm3
    • 血清総ビリルビン </= 2.0 mg dL、または </=3.0 mg/dL 胆道ドレナージあり
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) </= 100 U/L、または胆道ドレナージを伴う </= 150 U/L
    • 血清アルブミン >/= 3.0 g/dl
    • 血清クレアチニン </= 1.2 mg dL
    • クレアチニンクリアランス >/= 50 ml/分
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腹部CTスキャンまたは内視鏡検査により決定された消化管への腫瘍浸潤
  • -フルオロピリミジンを使用した以前の化学療法
  • 腹部への以前の放射線療法
  • 水様性下痢
  • 同時フェニトイン、ワルファリンカリウム、またはフルシトシン治療
  • 造影剤アレルギーの存在
  • 肺線維症または間質性肺炎
  • 胸水または腹水
  • アクティブな感染
  • コントロール不良の糖尿病 (FBS >/= 200mg/dL または HbA1c >/= 10.0)
  • -アクティブな付随する悪性腫瘍
  • 活動性胃十二指腸潰瘍
  • 心疾患や腎疾患などの重篤な合併症
  • 全身性コルチコステロイドの定期投与
  • 精神障害
  • -薬物過敏症の病歴
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および授乳中の女性および出産可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント S-1/RT
これは単群の前向き研究です。 適格なすべての被験者は、ネオアジュバントS-1と同時放射線を受け、その後外科的切除を受けます。 被験者は、腫瘍内科医の臨床的裁量で外科的切除後に補助化学療法を受けることができます。
薬：S-1
S-1 は、放射線治療中の照射日 (月曜日から金曜日) に 1 日 2 回、40 mg/m2 の用量で経口投与されます。
放射線：放射線治療
放射線治療は、複数フィールド技術を使用して、6 メガボルト (MV) を超える光子で行われます。 総線量 50.4 Gy が 5.5 週間にわたって 28 分割で照射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：4年まで
研究に登録された全患者のR0切除率
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長6年
最長6年
無病生存
時間枠：最長6年
最長6年
ネオアジュバント化学放射線療法後の奏効率
時間枠：4年まで
すべての応答は、ネオアジュバント療法の完了後4週間以内に、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v 1.1によって測定されます。
4年まで
病理学的奏効率
時間枠：4年まで
原発腫瘍の病理学的反応の評価は、Evans らによる分類を使用して実施されました。
4年まで
2年生存率
時間枠：最長6年
最長6年
手術罹患率
時間枠：90日で
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 と Clavien-Dindo 分類の両方が、すべての罹患率評価に使用されます。
90日で
急性および遅発性毒性率
時間枠：6ヶ月で
すべての毒性は、CTCAE バージョン 4.0 によって測定されます。
6ヶ月で
境界切除可能な膵臓癌におけるR0切除率
時間枠：4年まで
境界切除可能な膵臓がんの診断は、Diagnostic Radiology Central Review によって修正されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

協力者

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

捜査官

  • 主任研究者：Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D.、National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • スタディチェア：Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D.、Shizuoka Cancer Center Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月28日

一次修了 (実際)

2016年5月13日

研究の完了 (実際)

2018年7月17日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月25日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JASPAC 05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

S-1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する