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경계선 절제 가능한 췌장암에 대한 선행 S-1 및 동시 방사선 요법

2020년 10월 25일 업데이트: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

경계선 절제 가능한 췌장암에 대한 선행 S-1 및 동시 방사선 요법의 2상 연구

경계성 절제 가능한 췌장암에 대한 선행 S-1 및 동시 방사선 요법에 대한 다기관 전향적 2상 연구

이론적 근거: 경계성 절제 가능한 췌장암은 종종 양성 수술 절제면과 관련이 있으며 절제 후 예후가 좋지 않습니다. 집중적인 국소 효과가 있는 신보강 화학방사선 요법은 절제 가능한 경계선 췌장암에서 실질적인 국소 제어 및 생존 연장으로 이어질 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 절제 가능한 경계선 췌장암에 대한 신보조 S-1 및 병행 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

S-1: S-1은 위염 및 각종 염증에 효과적인 tegafur(FT, 5-FU의 전구약물), 5-클로로-2,4-디하이드로피리미딘(CHDP) 및 옥소산칼륨(Oxo)을 함유하는 경구용 불소화 피리미딘 제제입니다. 다른 유형의 암. S-1은 췌장암에도 활성이 있습니다. S-1은 전이성 또는 국소 진행성 췌장암(LAPC)의 전체 생존에서 젬시타빈에 비해 비열등성을 입증했습니다.

S-1 및 동시 방사선 요법: 동시 방사선 요법(RT)을 병용한 S-1 요법은 LAPC 환자에서 경미한 독성뿐만 아니라 전체 종양 반응률이 37%인 유리한 활성을 보였습니다. S-1/RT로 치료받은 LAPC 환자의 중앙 생존 시간과 2년 생존율은 각각 16.2개월과 26%였습니다.

경계성 절제 가능 췌장암의 정의:(1) 상부 장간막 정맥 또는 문맥의 재건 가능한 양측 충돌; (2) 180도의 상 장간막 동맥(SMA)과의 종양 접촉; (3) 180도의 온간동맥과의 종양 접촉(위십이지장 동맥의 뿌리에서); 및 (4) </= 180도의 체강 축과의 종양 접촉.

문맥 종양 혈전이 있는 종양 및 두 번째 또는 추가 공장 SMA 분지와의 종양 접촉은 절제 불가능한 것으로 간주됩니다. 온간동맥 또는 복강축과 접촉하지만 원위부 췌장절제술과 일괄 복강축 절제술로 절제할 수 있는 종양은 본 연구에 포함되지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌관 암종 또는 선편평 암종의 세포학적 또는 조직학적 증거는 연구 등록 이전에 필요합니다.
  • 연구 시작 2주 이내에 MDCT(Multi Detector-row Computed Tomography) 스캔에 의한 질병 평가
  • 경계성 절제 가능한 췌장암
  • 흉부 CT 스캔, 복부 CT 스캔 및 복강경 검사로 결정된 전이성 질환의 증거가 없습니다. 대동맥 주위 림프절 전이는 전이성으로 간주됩니다.
  • 나이 >/=20세, </=75세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 정사각형 10 x 10cm 방사선 필드는 모든 췌장 병변과 림프절 전이를 포함할 수 있습니다.
  • 충분한 경구 섭취
  • 폐쇄성 황달에 대한 적절한 담즙 배액

  • 실험실 값:

    • 헤모글로빈 농도 >/= 9.0g/dL
    • 백혈구 수 >/= 3,000/mm3
    • 혈소판 수 >/= 100,000/mm3
    • 혈청 총 빌리루빈 </= 2.0 mg dL, 또는 </= 3.0 mg/dL, 담도 배액
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) </= 100 U/L 또는 </= 150 U/L(담도 배액 포함)
    • 혈청 알부민 >/= 3.0g/dl
    • 혈청 크레아티닌 </= 1.2 mg dL
    • 크레아티닌 청소율 >/= 50ml/분
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 복부 CT 스캔 또는 내시경 검사로 확인된 소화관으로의 종양 침범
  • 플루오로피리미딘을 사용한 선행 화학요법
  • 복부에 대한 이전 방사선 요법
  • 묽은 설사
  • 동시 페니토인, 와파린 칼륨 또는 플루시토신 치료
  • 조영제 알레르기의 존재
  • 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴
  • 흉수 또는 복수
  • 활성 감염
  • 조절되지 않는 당뇨병(FBS >/= 200mg/dL 또는 HbA1c >/= 10.0)
  • 활동성 수반 악성종양
  • 활동성 위십이지장궤양
  • 심장 또는 신장 질환과 같은 심각한 합병증
  • 전신 코르티코스테로이드의 규칙적인 투여
  • 정신 장애
  • 약물 과민증의 병력
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 및 수유부 및 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 S-1/RT
이것은 단일 팔 전향적 연구입니다. 모든 적격 피험자는 외과적 절제술에 이어 신보강 S-1 및 병행 방사선을 받게 됩니다. 피험자는 종양 전문의의 임상적 재량에 따라 외과적 절제 후 보조 화학 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: S-1
S-1은 방사선 치료 중 방사선 조사 당일(월~금) 1일 2회 40 mg/m2의 용량으로 경구 투여한다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 다중 필드 기술을 사용하여 >6메가볼트(MV) 광자로 전달됩니다. 총 선량 50.4Gy가 5.5주 동안 28분할로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 최대 4년
연구에 등록한 모든 환자의 R0 절제율
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 6년
최대 6년
무질병 생존
기간: 최대 6년
최대 6년
선행 화학방사선 요법 후 반응률
기간: 최대 4년
모든 반응은 신보강 요법 완료 후 4주 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1에 의해 측정됩니다.
최대 4년
병리학적 반응률
기간: 최대 4년
원발성 종양의 병리학적 반응 평가는 Evans et al.
최대 4년
2년 생존율
기간: 최대 6년
최대 6년
외과 이환율
기간: 90일 이내
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0과 Clavien-Dindo 분류가 모두 모든 이환율 평가에 사용됩니다.
90일 이내
급성 및 후기 독성 비율
기간: 6개월 안에
모든 독성은 CTCAE 버전 4.0으로 측정됩니다.
6개월 안에
경계선 절제 가능한 췌장암에서 R0 절제율
기간: 최대 4년
경계성 절제 가능한 췌장암의 진단은 진단 방사선과 중앙 검토에 의해 결정됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

협력자

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

수사관

  • 수석 연구원: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • 연구 의자: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JASPAC 05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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