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交界性可切除胰腺癌的新辅助 S-1 和同步放疗

2020年10月25日 更新者：Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

交界性可切除胰腺癌新辅助 S-1 和同步放疗的 II 期研究

交界性可切除胰腺癌新辅助 S-1 和同步放疗的多中心前瞻性 II 期研究

理由：交界性可切除胰腺癌通常与手术切缘阳性相关，并且切除后预后不良。 具有强烈局部效应的新辅助化放疗可能导致临界可切除胰腺癌的显着局部控制和生存期延长。

目的：该 II 期试验评估新辅助 S-1 和同步放疗对交界性可切除胰腺癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

S-1：S-1 是一种口服氟化嘧啶药物，含有替加氟（FT，5-FU 的前体药物）、5-氯-2,4-二氢嘧啶 (CHDP) 和氧酸钾 (Oxo)，对胃和各种疾病均有效其他类型的癌症。 S-1 对胰腺癌也有活性：S-1 在转移性或局部晚期胰腺癌 (LAPC) 的总生存期方面表现出不劣于吉西他滨。

S-1 和同期放疗：S-1 疗法和同期放疗 (RT) 具有良好的活性，总体肿瘤反应率为 37%，并且在 LAPC 患者中具有轻微毒性。 接受 S-1/RT 治疗的 LAPC 患者的中位生存时间和 2 年生存率分别为 16.2 个月和 26%。

交界性可切除胰腺癌的定义：（1）双侧肠系膜上静脉或门静脉可重建性撞击； (2)肿瘤与肠系膜上动脉(SMA)接触≤180度； (3)肿瘤与肝总动脉接触≤180度(胃十二指肠动脉根部)； (4) 肿瘤与腹腔轴接触 </= 180 度。

肿瘤合并门静脉癌栓和肿瘤与第二或更远的空肠SMA分支接触被认为是不可切除的。 与肝总动脉或腹腔干接触但可以通过远端胰腺切除术和整块腹腔干切除术切除的肿瘤不包括在本研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku、Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进入研究之前，需要胰腺导管癌或腺鳞癌的细胞学或组织学证据。
  • 在进入研究后 2 周内通过多探测器行计算机断层扫描 (MDCT) 扫描进行疾病评估
  • 交界性可切除胰腺癌
  • 通过胸部 CT 扫描、腹部 CT 扫描和腹腔镜检查确定没有转移性疾病的证据。 主动脉旁淋巴结转移被认为是转移性的。
  • 年龄>/=20岁，</=75岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 胰腺癌既往未接受化疗或放疗
  • 一个 10 x 10 cm 的正方形辐射野可以涵盖所有胰腺病变和淋巴结转移
  • 足够的口服摄入量
  • 梗阻性黄疸的适当胆道引流

  • 实验室价值观：

    • 血红蛋白浓度 >/= 9.0 g/dL
    • 白细胞计数 >/= 3,000/mm3
    • 血小板计数 >/= 100,000/mm3
    • 血清总胆红素 </= 2.0 mg dL，或 </=3.0 mg/dL 伴有胆道引流
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) </= 100 U/L，或 </= 150 U/L 胆汁引流
    • 血清白蛋白 >/= 3.0 g/dl
    • 血清肌酐 </= 1.2 mg dL
    • 肌酐清除率 >/= 50 毫升/分钟
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 腹部CT扫描或内窥镜检查确定肿瘤侵犯消化道
  • 使用氟嘧啶的既往化疗
  • 腹部放疗前
  • 水样腹泻
  • 同时使用苯妥英、华法林钾或氟胞嘧啶治疗
  • 造影剂过敏的存在
  • 肺纤维化或间质性肺炎
  • 胸腔积液或腹水
  • 主动感染
  • 不受控制的糖尿病（FBS >/= 200mg/dL 或 HbA1c >/= 10.0）
  • 活动性伴随恶性肿瘤
  • 活动性胃十二指肠溃疡
  • 严重并发症，如心脏或肾脏疾病
  • 定期给予全身性皮质类固醇
  • 精神障碍
  • 药物过敏史
  • 未采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助 S-1/RT
这是一项单臂前瞻性研究。 所有符合条件的受试者将接受新辅助 S-1 和同步放疗，然后进行手术切除。 根据内科肿瘤学家的临床判断，受试者可以在手术切除后接受辅助化疗。
药品：S-1
在放射治疗期间，在照射当天（周一至周五）每天两次口服 S-1，剂量为 40 mg/m2。
辐射：放射治疗
使用多场技术，放射治疗以 >6 兆伏 (MV) 的光子进行。 在 5.5 周内分 28 次进行 50.4 Gy 的总剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间：长达 4 年
参加研究的所有患者的 R0 切除率
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
无病生存
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
新辅助化放疗后的反应率
大体时间：长达 4 年
所有反应将在新辅助治疗完成后 4 周内通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 进行测量。
长达 4 年
病理反应率
大体时间：长达 4 年
使用 Evans 等人的分类对原发肿瘤的病理反应进行评估。
长达 4 年
2年生存率
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
手术发病率
大体时间：在 90 天内
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和 Clavien-Dindo 分类将用于所有发病率评估。
在 90 天内
急性和晚期毒性率
大体时间：在 6 个月内
所有毒性都将通过 CTCAE 4.0 版进行测量。
在 6 个月内
临界可切除胰腺癌的 R0 切除率
大体时间：长达 4 年
临界可切除胰腺癌的诊断将由诊断放射学中央审查确定。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

合作者

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

调查人员

  • 首席研究员：Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D.、National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • 学习椅：Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D.、Shizuoka Cancer Center Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月28日

初级完成 (实际的)

2016年5月13日

研究完成 (实际的)

2018年7月17日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月29日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月25日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JASPAC 05

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