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S-1 néoadjuvant et radiothérapie concomitante pour le cancer du pancréas borderline résécable

25 octobre 2020 mis à jour par: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Étude de phase II sur la radiothérapie néoadjuvante S-1 et concomitante pour le cancer du pancréas borderline résécable

Étude prospective multicentrique de phase II sur la radiothérapie néoadjuvante S-1 et concomitante pour le cancer du pancréas borderline résécable

JUSTIFICATION : Le cancer du pancréas borderline résécable est fréquemment lié à une marge chirurgicale positive et a un mauvais pronostic après résection. La chimioradiothérapie néoadjuvante à effet local intensif peut conduire à un contrôle local substantiel et à une prolongation de la survie dans le cancer du pancréas limite résécable.

OBJECTIF : Cet essai de phase II évalue l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie néoadjuvante S-1 et concomitante pour le cancer du pancréas borderline résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

S-1 : S-1 est un agent oral de pyrimidine fluorée qui contient du tégafur (FT, un promédicament du 5-FU), de la 5-chloro-2,4-dihydropyrimidine (CHDP) et de l'oxonate de potassium (Oxo) efficaces pour les troubles gastriques et divers. d'autres types de cancers. S-1 est également actif pour le cancer du pancréas : S-1 a démontré une non-infériorité à la gemcitabine dans la survie globale pour le cancer du pancréas métastatique ou localement avancé (LAPC).

S-1 et radiothérapie concomitante : la thérapie S-1 avec radiothérapie (RT) concomitante a eu une activité favorable avec un taux de réponse tumorale global de 37 %, ainsi qu'une légère toxicité chez les patients atteints de LAPC. Le temps de survie médian et le taux de survie à 2 ans pour les patients LAPC traités par S-1/RT étaient respectivement de 16,2 mois et 26 %.

Définition du cancer du pancréas limite résécable : (1) Conflit bilatéral reconstructible de la veine mésentérique supérieure ou de la veine porte ; (2) Contact tumoral avec l'artère mésentérique supérieure (SMA) de </= 180 degrés ; (3) Contact tumoral avec l'artère hépatique commune de </= 180 degrés (à la racine de l'artère gastroduodénale); et (4) Contact tumoral avec l'axe coeliaque de </= 180 degrés.

Une tumeur avec un thrombus tumoral de la veine porte et un contact tumoral avec la deuxième branche ou plus de la branche jéjunale de l'AMS sont considérées comme non résécables. La tumeur qui est en contact avec l'artère hépatique commune ou l'axe coeliaque mais qui peut être réséquée par pancréatectomie distale avec résection en bloc de l'axe coeliaque, n'est pas incluse dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une preuve cytologique ou histologique du carcinome canalaire pancréatique ou du carcinome adénosquameux est requise avant l'entrée à l'étude.
  • Évaluation de la maladie par tomodensitométrie à plusieurs rangées de détecteurs (MDCT) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Cancer du pancréas borderline résécable
  • Aucun signe de maladie métastatique tel que déterminé par la tomodensitométrie thoracique, la tomodensitométrie abdominale et la laparoscopie. La métastase ganglionnaire paraaortique est considérée comme métastatique.
  • Âge >/=20 ans, </=75 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
  • Un champ de rayonnement carré de 10 x 10 cm pourrait englober toutes les lésions pancréatiques et les métastases ganglionnaires
  • Apport oral adéquat
  • Drainage biliaire approprié pour l'ictère obstructif

  • Valeurs de laboratoire :

    • concentration d'hémoglobine >/= 9,0 g/dL
    • numération leucocytaire >/= 3 000/mm3
    • numération plaquettaire >/= 100 000/mm3
    • bilirubine totale sérique </= 2,0 mg dL, ou </=3,0 mg/dL avec drainage biliaire
    • Aspartate Transaminase (AST) et Alanine Transaminase (ALT) </= 100 U/L, ou </= 150 U/L avec drainage biliaire
    • albumine sérique >/= 3,0 g/dl
    • créatinine sérique <= 1,2 mg dL
    • Clairance de la créatinine >/= 50 ml/min
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Invasion tumorale du tube digestif déterminée par tomodensitométrie abdominale ou examen endoscopique
  • Chimiothérapie antérieure utilisant de la fluoropyrimidine
  • Radiothérapie antérieure à l'abdomen
  • Diarrhée liquide
  • Traitement simultané à la phénytoïne, à la warfarine potassique ou à la flucytosine
  • Présence d'allergie aux produits de contraste
  • Fibrose pulmonaire ou pneumonie interstitielle
  • Épanchement pleural ou ascite
  • Infection active
  • Diabète sucré non contrôlé (FBS >/= 200 mg/dL ou HbA1c >/= 10,0)
  • Malignité concomitante active
  • Ulcère gastroduodénal actif
  • Complications graves telles qu'une maladie cardiaque ou rénale
  • Administration régulière de corticoïdes systémiques
  • Trouble psychiatrique
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Femmes enceintes et allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néoadjuvant S-1/RT
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras. Tous les sujets éligibles recevront un S-1 néoadjuvant et une radiothérapie concomitante suivie d'une résection chirurgicale. Les sujets peuvent recevoir une chimiothérapie adjuvante après résection chirurgicale à la discrétion clinique des oncologues médicaux.
Médicament: S-1
S-1 est administré par voie orale à une dose de 40 mg/m2 deux fois par jour le jour de l'irradiation (du lundi au vendredi) pendant la radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie est administrée avec des photons > 6 mégavolts (MV), à l'aide d'une technique à champs multiples. Une dose totale de 50,4 Gy est délivrée en 28 fractions sur 5,5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 4 ans
Taux de résection R0 de tous les patients inclus dans l'étude
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 6 ans
jusqu'à 6 ans
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 6 ans
jusqu'à 6 ans
Taux de réponse après chimioradiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 4 ans
Toutes les réponses seront mesurées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1 dans les 4 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse pathologique
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'évaluation de la réponse pathologique de la tumeur primitive a été réalisée à l'aide d'une classification d'Evans et al.
Jusqu'à 4 ans
Taux de survie à 2 ans
Délai: jusqu'à 6 ans
jusqu'à 6 ans
Taux de morbidité chirurgicale
Délai: Avec dans 90 jours
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 et la classification Clavien-Dindo seront utilisés pour toutes les évaluations de la morbidité.
Avec dans 90 jours
Taux de toxicité aiguë et tardive
Délai: Avec dans 6 mois
Toutes les toxicités seront mesurées par CTCAE version 4.0.
Avec dans 6 mois
Taux de résection R0 dans le cancer du pancréas borderline résécable
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le diagnostic de cancer du pancréas borderline résécable sera fixé par Diagnostic Radiology Central Review.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Collaborateurs

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Chaise d'étude: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JASPAC 05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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