Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant S-1 og samtidig strålebehandling for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

25. oktober 2020 oppdatert av: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Fase II-studie av neoadjuvant S-1 og samtidig strålebehandling for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Multisenter prospektiv fase II-studie for neoadjuvant S-1 og samtidig strålebehandling for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Borderline resektabel bukspyttkjertelkreft er ofte relatert til en positiv operasjonsmargin og har dårlig prognose etter reseksjon. Neoadjuvant kjemoradiasjon med intensiv lokal effekt kan føre til betydelig lokal kontroll og forlengelse av overlevelse ved borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Denne fase II-studien vurderer effekt og sikkerhet av neoadjuvant S-1 og samtidig strålebehandling for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

S-1: S-1 er et oralt fluorert pyrimidinmiddel som inneholder tegafur (FT, et prodrug av 5-FU), 5-klor-2,4-dihydropyrimidin (CHDP) og kaliumoksonat (Oxo) effektivt for mage og ulike andre typer kreft. S-1 er også aktiv for kreft i bukspyttkjertelen: S-1 viste non-inferiority til gemcitabin i total overlevelse for metastatisk eller lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC).

S-1 og samtidig strålebehandling: S-1-behandling med samtidig strålebehandling (RT) hadde gunstig aktivitet med total tumorresponsrate på 37 %, samt mild toksisitet hos pasienter med LAPC. Median overlevelsestid og 2-års overlevelse for LAPC-pasienter behandlet med S-1/RT var henholdsvis 16,2 måneder og 26 %.

Definisjon av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft:(1) Rekonstruerbar bilateral påvirkning av mesenterisk vene eller portvene superior; (2) Tumorkontakt med den øvre mesenteriske arterie (SMA) på </= 180 grader; (3) Tumorkontakt med den vanlige leverarterien på </= 180 grader (ved roten av gastroduodenalarterien); og (4) Tumorkontakt med cøliaki-aksen på </= 180 grader.

Svulst med portalvenetumortrombe og svulstkontakt med den andre eller ytterligere jejunale SMA-grenen anses som ikke-opererbar. Tumor som er i kontakt med den vanlige leverarterien eller cøliakiaksen, men som kan reseksjoneres ved distal pankreatektomi med en bloc cøliakiaksereseksjon, er ikke inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevis på duktalt karsinom i bukspyttkjertelen eller adenoskvamøst karsinom er nødvendig før studiestart.
  • Sykdomsvurdering med multidetektor-rad computertomografi (MDCT) skanning innen 2 uker etter studiestart
  • Borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom bestemt ved CT-skanning av brystet, og abdominal CT-skanning og laparoskopi. Paraaortisk lymfeknutemetastase anses som metastatisk.
  • Alder >/=20 år, </=75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Et kvadratisk strålefelt på 10 x 10 cm kan omfatte alle bukspyttkjertelskader og lymfeknutemetastaser
  • Tilstrekkelig oralt inntak
  • Passende biliær drenering for obstruktiv gulsott

  • Lab-verdier:

    • hemoglobinkonsentrasjon >/= 9,0 g/dL
    • leukocytttelling >/= 3000/mm3
    • blodplateantall >/= 100 000/mm3
    • total serumbilirubin </= 2,0 mg dL, eller </=3,0 mg/dL med biliær drenering
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) </= 100 U/L, eller </= 150 U/L med biliær drenering
    • serumalbumin >/= 3,0 g/dl
    • serumkreatinin </= 1,2 mg dL
    • Kreatininclearance >/= 50 ml/min
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorinvasjon til fordøyelseskanalen bestemt ved abdominal CT-skanning eller endoskopisk undersøkelse
  • Tidligere kjemoterapi med fluoropyrimidin
  • Tidligere strålebehandling til magen
  • Vannaktig diaré
  • Samtidig behandling med fenytoin, warfarinkalium eller flucytosin
  • Tilstedeværelse av kontrastmiddelallergi
  • Lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse
  • Pleural effusjon eller ascites
  • Aktiv infeksjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dL eller HbA1c >/= 10,0)
  • Aktiv samtidig malignitet
  • Aktivt gastroduodenalsår
  • Alvorlige komplikasjoner som hjerte- eller nyresykdom
  • Regelmessig administrering av systemisk kortikosteroid
  • Psykiatrisk lidelse
  • Historie med overfølsomhet for legemidler
  • Gravide og ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke brukte effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvans S-1/RT
Dette er en enarms prospektiv studie. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta neoadjuvant S-1 og samtidig stråling etterfulgt av kirurgisk reseksjon. Pasienter kan få adjuvant kjemoterapi etter kirurgisk reseksjon etter klinisk skjønn av de medisinske onkologene.
Legemiddel: S-1
S-1 administreres oralt i en dose på 40 mg/m2 to ganger daglig på bestrålingsdagen (mandag til fredag) under strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling leveres med >6-megavolt (MV) fotoner, ved bruk av en flerfeltsteknikk. En total dose på 50,4 Gy leveres i 28 fraksjoner over 5,5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 4 år
R0 reseksjonsrate for alle pasienter som ble inkludert i studien
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 6 år
opptil 6 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 6 år
opptil 6 år
Responsrate etter neoadjuvant kjemoradiasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Alle responser vil bli målt ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 innen 4 uker etter fullført neoadjuvant terapi.
Inntil 4 år
Patologisk responsrate
Tidsramme: Inntil 4 år
Evaluering av den patologiske responsen til primærtumoren ble utført ved å bruke en klassifisering av Evans et al.
Inntil 4 år
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 6 år
opptil 6 år
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Med om 90 dager
Både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 og Clavien-Dindo Classification vil bli brukt for alle morbiditetsvurderinger.
Med om 90 dager
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Med om 6 måneder
All toksisitet vil bli målt med CTCAE versjon 4.0.
Med om 6 måneder
R0 reseksjonsrate ved borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Inntil 4 år
Diagnose av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft vil bli rettet av Diagnostic Radiology Central Review.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Samarbeidspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Studiestol: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JASPAC 05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere