Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní S-1 a souběžná radioterapie pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu

25. října 2020 aktualizováno: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Studie fáze II neoadjuvantní S-1 a souběžné radioterapie pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu

Multicentrická prospektivní studie fáze II pro neoadjuvantní S-1 a souběžnou radioterapii pro hraniční resekabilní karcinom pankreatu

Zdůvodnění: Hraniční resekabilní karcinom pankreatu často souvisí s pozitivním chirurgickým okrajem a má špatnou prognózu po resekci. Neoadjuvantní chemoradiace s intenzivním lokálním účinkem může vést k podstatné lokální kontrole a prodloužení přežití u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.

ÚČEL: Tato studie fáze II hodnotí účinnost a bezpečnost neoadjuvantní S-1 a souběžné radioterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S-1: S-1 je perorální fluorované pyrimidinové činidlo, které obsahuje tegafur (FT, proléčivo 5-FU), 5-chlor-2,4-dihydropyrimidin (CHDP) a oxonát draselný (Oxo) účinný na žaludeční a různé jiné typy rakoviny. S-1 je také aktivní u karcinomu slinivky břišní: S-1 prokázal non-inferioritu vůči gemcitabinu v celkovém přežití u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu slinivky (LAPC).

S-1 a souběžná radioterapie: S-1 terapie se souběžnou radioterapií (RT) měla příznivou aktivitu s celkovou mírou odpovědi nádoru 37 %, stejně jako mírnou toxicitu u pacientů s LAPC. Medián doby přežití byl 16,2 měsíce a míra přežití 2 roky u pacientů s LAPC léčených S-1/RT 26 %.

Definice hraničního resekovatelného karcinomu pankreatu: (1) rekonstruovatelný bilaterální impingement horní mesenterické žíly nebo portální žíly; (2) Kontakt tumoru s horní mezenterickou tepnou (SMA) </= 180 stupňů; (3) Kontakt nádoru se společnou jaterní tepnou </= 180 stupňů (v kořeni gastroduodenální tepny); a (4) kontakt nádoru s celiakální osou </= 180 stupňů.

Nádor s nádorovým trombem portální žíly a kontakt nádoru s druhou nebo další větví jejunálního SMA jsou považovány za neresekovatelné. Nádor, který je v kontaktu se společnou jaterní tepnou nebo osou celiakie, ale může být resekován distální pankreatektomií s en bloc resekcí osy celiakie, není do této studie zahrnut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie je vyžadován cytologický nebo histologický průkaz duktálního karcinomu pankreatu nebo adenoskvamózního karcinomu.
  • Hodnocení onemocnění pomocí počítačové tomografie s více detektory (MDCT) do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Hraniční resekabilní karcinom pankreatu
  • Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno CT vyšetřením hrudníku, CT břicha a laparoskopií. Metastáza paraaortálních lymfatických uzlin je považována za metastázu.
  • Věk >/=20 let, </=75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro rakovinu slinivky břišní
  • Čtvercové ozařovací pole 10 x 10 cm by mohlo zahrnovat všechny pankreatické léze a metastázy lymfatických uzlin
  • Adekvátní perorální příjem
  • Vhodná biliární drenáž při obstrukční žloutence

  • Laboratorní hodnoty:

    • koncentrace hemoglobinu >/= 9,0 g/dl
    • počet leukocytů >/= 3 000/mm3
    • počet krevních destiček >/= 100 000/mm3
    • celkový bilirubin v séru </= 2,0 mg dl, nebo </=3,0 mg/dl s biliární drenáží
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) </= 100 U/L nebo </= 150 U/L s biliární drenáží
    • sérový albumin >/= 3,0 g/dl
    • sérový kreatinin </= 1,2 mg dl
    • Clearance kreatininu >/= 50 ml/min
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádorová invaze do trávicího traktu zjištěná CT břicha nebo endoskopickým vyšetřením
  • Předchozí chemoterapie s použitím fluoropyrimidinu
  • Předcházející radiační terapie břicha
  • Vodnatý průjem
  • Současná léčba fenytoinem, draselnou solí warfarinu nebo flucytosinem
  • Přítomnost alergie na kontrastní látky
  • Plicní fibróza nebo intersticiální pneumonie
  • Pleurální výpotek nebo ascites
  • Aktivní infekce
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dl nebo HbA1c >/= 10,0)
  • Aktivní doprovodná malignita
  • Aktivní gastroduodenální vřed
  • Závažné komplikace, jako je onemocnění srdce nebo ledvin
  • Pravidelné podávání systémových kortikosteroidů
  • Psychiatrická porucha
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky
  • Těhotné a kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které neužívaly účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvans S-1/RT
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii. Všichni způsobilí jedinci dostanou neoadjuvantní S-1 a souběžné ozařování s následnou chirurgickou resekcí. Subjekty mohou dostávat adjuvantní chemoterapii po chirurgické resekci podle klinického uvážení lékařských onkologů.
Lék: S-1
S-1 se podává perorálně v dávce 40 mg/m2 dvakrát denně v den ozařování (pondělí až pátek) během radiační terapie.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie je dodávána s fotony > 6 megavoltů (MV) pomocí techniky více polí. Celková dávka 50,4 Gy je podávána ve 28 frakcích během 5,5 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Až 4 roky
Míra resekce R0 u všech pacientů zařazených do studie
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 6 let
do 6 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 6 let
do 6 let
Míra odpovědi po neoadjuvantní chemoradiaci
Časové okno: Až 4 roky
Všechny odpovědi budou měřeny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1 během 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.
Až 4 roky
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Až 4 roky
Hodnocení patologické odpovědi primárního nádoru bylo provedeno pomocí klasifikace podle Evanse et al.
Až 4 roky
2letá míra přežití
Časové okno: do 6 let
do 6 let
Míra chirurgické morbidity
Časové okno: Za 90 dní
Pro všechna hodnocení nemocnosti se použijí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 a Klasifikace Clavien-Dindo.
Za 90 dní
Míra akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Za 6 měsíců
Všechny toxicity budou měřeny pomocí CTCAE verze 4.0.
Za 6 měsíců
Míra resekce R0 u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu
Časové okno: Až 4 roky
Diagnózu hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu stanoví Diagnostic Radiology Central Review.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Studijní židle: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JASPAC 05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit