Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant S-1 i jednoczesna radioterapia w raku trzustki o granicznej resekcyjności

25 października 2020 zaktualizowane przez: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Badanie II fazy dotyczące neoadiuwantowej S-1 i jednoczesnej radioterapii chorych na granicznego resekcyjnego raka trzustki

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego S-1 i jednoczesnej radioterapii chorych na granicznego resekcyjnego raka trzustki

UZASADNIENIE: Rak trzustki o granicznej resekcji jest często związany z dodatnim marginesem chirurgicznym i ma złe rokowanie po resekcji. Neoadjuwantowa chemioradioterapia o intensywnym działaniu miejscowym może prowadzić do znacznej kontroli miejscowej i wydłużenia przeżycia w raku trzustki o granicznej resekcyjności.

CEL: To badanie fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej S-1 i jednoczesnej radioterapii w raku trzustki o granicznej resekcyjności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

S-1: S-1 to doustny fluorowany środek pirymidynowy, który zawiera tegafur (FT, prolek 5-FU), 5-chloro-2,4-dihydropirymidynę (CHDP) i oksonian potasu (Oxo) skuteczny w leczeniu żołądka i różnych inne rodzaje nowotworów. S-1 jest również aktywny w przypadku raka trzustki: S-1 wykazał równoważność z gemcytabiną w całkowitym przeżyciu w raku trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC).

S-1 i jednoczesna radioterapia: Terapia S-1 z jednoczesną radioterapią (RT) miała korzystne działanie z całkowitym odsetkiem odpowiedzi guza na poziomie 37%, a także łagodną toksyczność u pacjentów z LAPC. Mediana czasu przeżycia i 2-letni wskaźnik przeżycia dla pacjentów z LAPC leczonych S-1/RT wyniosły odpowiednio 16,2 miesiąca i 26%.

Definicja granicznego resekcyjnego raka trzustki: (1) Rekonstruowalne obustronne naciekanie żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej; (2) Kontakt guza z tętnicą krezkową górną (SMA) </= 180 stopni; (3) kontakt guza z tętnicą wątrobową wspólną </= 180 stopni (u nasady tętnicy żołądkowo-dwunastniczej); oraz (4) Kontakt guza z osią trzewną </= 180 stopni.

Guz ze skrzepliną guza żyły wrotnej oraz kontakt guza z drugim lub dalszym odgałęzieniem SMA jelita czczego uważa się za nieoperacyjny. Guz, który styka się z tętnicą wątrobową wspólną lub osią trzewną, ale może zostać wycięty przez dystalną pankreatektomię z resekcją en bloc osi trzewnej, nie został uwzględniony w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie raka przewodowego trzustki lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego jest wymagane przed włączeniem do badania.
  • Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej z wieloma detektorami (MDCT) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Graniczny resekcyjny rak trzustki
  • Brak dowodów na obecność przerzutów, co stwierdzono na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej i laparoskopii. Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych uważa się za przerzuty.
  • Wiek >/=20 lat, </=75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki
  • Kwadratowe pole promieniowania o wymiarach 10 x 10 cm mogło objąć wszystkie zmiany w trzustce i przerzuty do węzłów chłonnych
  • Odpowiednie spożycie doustne
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych w przypadku żółtaczki obturacyjnej

  • Wartości laboratoryjne:

    • stężenie hemoglobiny >/= 9,0 g/dl
    • liczba leukocytów >/= 3000/mm3
    • liczba płytek >/= 100 000/mm3
    • bilirubina całkowita w surowicy </= 2,0 mg dl lub </= 3,0 mg/dl z drenażem żółciowym
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) </= 100 j./l lub </= 150 j./l z drenażem żółciowym
    • albumina surowicy >/= 3,0 g/dl
    • kreatynina w surowicy </= 1,2 mg dl
    • Klirens kreatyniny >/= 50 ml/min
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Naciek nowotworu do przewodu pokarmowego stwierdzony na podstawie TK jamy brzusznej lub badania endoskopowego
  • Wcześniejsza chemioterapia z użyciem fluoropirymidyny
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Wodnista biegunka
  • Jednoczesne leczenie fenytoiną, warfaryną potasową lub flucytozyną
  • Obecność alergii na środek kontrastowy
  • Zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowana cukrzyca (FBS >/= 200 mg/dL lub HbA1c >/= 10,0)
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Ciężkie powikłania, takie jak choroby serca lub nerek
  • Regularne podawanie systemowego kortykosteroidu
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia nadwrażliwości na lek
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwant S-1/RT
Jest to jednoramienne badanie prospektywne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają neoadiuwantową S-1 i jednoczesną radioterapię, po której nastąpi resekcja chirurgiczna. Osobnicy mogą otrzymywać chemioterapię adjuwantową po resekcji chirurgicznej według uznania lekarza onkologa.
Lek: S-1
S-1 podaje się doustnie w dawce 40 mg/m2 dwa razy dziennie w dniu napromieniania (od poniedziałku do piątku) w trakcie radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia jest dostarczana z fotonami > 6 megawoltów (MV), przy użyciu techniki wielu pól. Całkowita dawka 50,4 Gy jest podawana w 28 frakcjach w ciągu 5,5 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wskaźnik resekcji R0 u wszystkich pacjentów włączonych do badania
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
Wskaźnik odpowiedzi po chemioradioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wszystkie odpowiedzi będą mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v 1.1 w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii neoadiuwantowej.
Do 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocenę odpowiedzi patologicznej guza pierwotnego przeprowadzono stosując klasyfikację Evansa i in.
Do 4 lat
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 6 lat
do 6 lat
Wskaźniki zachorowalności chirurgicznej
Ramy czasowe: Z za 90 dni
Zarówno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, jak i Klasyfikacja Clavien-Dindo będą stosowane do wszystkich ocen chorobowości.
Z za 90 dni
Wskaźniki toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: Z za 6 miesięcy
Wszystkie toksyczności będą mierzone za pomocą CTCAE w wersji 4.0.
Z za 6 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0 w raku trzustki o granicznej resekcji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Rozpoznanie raka trzustki z pogranicza resekcji zostanie ustalone przez Centralny Przegląd Radiologii Diagnostycznej.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Krzesło do nauki: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JASPAC 05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj