Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная S-1 и одновременная лучевая терапия при погранично операбельном раке поджелудочной железы

25 октября 2020 г. обновлено: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Фаза II исследования неоадъювантной терапии S-1 и сопутствующей лучевой терапии при погранично операбельном раке поджелудочной железы

Многоцентровое проспективное исследование фазы II неоадъювантной терапии S-1 и одновременной лучевой терапии при погранично операбельном раке поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Пограничный операбельный рак поджелудочной железы часто связан с положительным хирургическим краем и имеет плохой прогноз после резекции. Неоадъювантная химиолучевая терапия с интенсивным локальным эффектом может привести к существенному местному контролю и увеличению выживаемости при погранично операбельном раке поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II оценивает эффективность и безопасность неоадъювантной терапии S-1 и сопутствующей лучевой терапии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

S-1: S-1 представляет собой пероральный фторированный пиримидиновый препарат, который содержит тегафур (FT, пролекарство 5-FU), 5-хлор-2,4-дигидропиримидин (CHDP) и оксонат калия (Oxo), эффективные при желудочно-кишечных и различных другие виды рака. S-1 также активен в отношении рака поджелудочной железы: S-1 не уступает гемцитабину в отношении общей выживаемости при метастатическом или местно-распространенном раке поджелудочной железы (LAPC).

S-1 и одновременная лучевая терапия: терапия S-1 с одновременной лучевой терапией (ЛТ) имела благоприятную активность с общей частотой ответа опухоли 37%, а также умеренную токсичность у пациентов с LAPC. Среднее время выживания и 2-летняя выживаемость для пациентов с LAPC, получавших S-1/RT, составили 16,2 месяца и 26% соответственно.

Определение пограничного резектабельного рака поджелудочной железы: (1) Реконструируемое двустороннее поражение верхней брыжеечной вены или воротной вены; (2) контакт опухоли с верхней брыжеечной артерией (ВБА) </= 180 градусов; (3) контакт опухоли с общей печеночной артерией </= 180° (у корня гастродуоденальной артерии); и (4) контакт опухоли с чревной осью </= 180 градусов.

Опухоль с опухолевым тромбом воротной вены и контакт опухоли со второй или последующей ветвью тощей кишки считают нерезектабельной. Опухоль, которая контактирует с общей печеночной артерией или чревным стволом, но может быть резецирована путем дистальной панкреатэктомии с резекцией чревного ствола единым блоком, не включена в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед включением в исследование требуется цитологическое или гистологическое подтверждение карциномы протоков поджелудочной железы или аденосквамозной карциномы.
  • Оценка заболевания с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) в течение 2 недель после включения в исследование
  • Пограничный операбельный рак поджелудочной железы
  • Нет признаков метастатического заболевания, определяемого при КТ грудной клетки, КТ брюшной полости и лапароскопии. Метастазы в парааортальные лимфатические узлы расцениваются как метастатические.
  • Возраст >/=20 лет, </=75 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака поджелудочной железы
  • Квадратное поле излучения размером 10 х 10 см может охватывать все поражения поджелудочной железы и метастазы в лимфатических узлах.
  • Адекватный пероральный прием
  • Соответствующий желчный дренаж при механической желтухе

  • Лабораторные значения:

    • концентрация гемоглобина >/= 9,0 г/дл
    • количество лейкоцитов >/= 3000/мм3
    • количество тромбоцитов >/= 100 000/мм3
    • общий билирубин сыворотки </= 2,0 мг дл или </=3,0 мг/дл с желчным дренажем
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) </= 100 ЕД/л или </= 150 ЕД/л при желчном дренаже
    • сывороточный альбумин >/= 3,0 г/дл
    • креатинин сыворотки </= 1,2 мг дл
    • Клиренс креатинина >/= 50 мл/мин
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инвазия опухоли в пищеварительный тракт определяется с помощью КТ брюшной полости или эндоскопического исследования.
  • Предшествующая химиотерапия с использованием фторпиримидина
  • Предшествующая лучевая терапия брюшной полости
  • Водянистая диарея
  • Параллельное лечение фенитоином, варфарином калия или флуцитозином
  • Наличие аллергии на контрастное вещество
  • Легочный фиброз или интерстициальная пневмония
  • Плевральный выпот или асцит
  • Активная инфекция
  • Неконтролируемый сахарный диабет (FBS >/= 200 мг/дл или HbA1c >/= 10,0)
  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование
  • Активная гастродуоденальная язва
  • Тяжелые осложнения, такие как сердечная или почечная недостаточность.
  • Регулярный прием системных кортикостероидов
  • Психическое расстройство
  • История лекарственной гиперчувствительности
  • Беременные и кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не применяющие эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювант С-1/РТ
Это одностороннее проспективное исследование. Все подходящие субъекты получат неоадъювантную терапию S-1 и одновременное облучение с последующей хирургической резекцией. Субъекты могут получать адъювантную химиотерапию после хирургической резекции по клиническому усмотрению медицинских онкологов.
Лекарство: С-1
S-1 вводят перорально в дозе 40 мг/м2 два раза в день в день облучения (с понедельника по пятницу) во время лучевой терапии.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия осуществляется с помощью фотонов мощностью более 6 мегавольт (МВ) с использованием метода множественного поля. Общая доза 50,4 Гр доставляется за 28 фракций в течение 5,5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 4 лет
R0 частота резекций у всех пациентов, включенных в исследование
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Частота ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии
Временное ограничение: До 4 лет
Все ответы будут измеряться с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 в течение 4 недель после завершения неоадъювантной терапии.
До 4 лет
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: До 4 лет
Оценку патологического ответа первичной опухоли проводили с использованием классификации Evans et al.
До 4 лет
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
Показатели хирургической заболеваемости
Временное ограничение: Через 90 дней
Для всех оценок заболеваемости будут использоваться как общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, так и классификация Clavien-Dindo.
Через 90 дней
Показатели острой и поздней токсичности
Временное ограничение: С через 6 мес.
Все виды токсичности будут измеряться с помощью CTCAE версии 4.0.
С через 6 мес.
Частота резекций R0 при погранично операбельном раке поджелудочной железы
Временное ограничение: До 4 лет
Диагноз пограничного операбельного рака поджелудочной железы будет установлен Центральным обзором диагностической радиологии.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Соавторы

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Следователи

  • Главный следователь: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Учебный стул: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JASPAC 05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования С-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться