Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante S-1 en gelijktijdige radiotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Fase II-studie van neoadjuvante S-1 en gelijktijdige radiotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker

Multicenter prospectieve fase II-studie voor neoadjuvante S-1 en gelijktijdige radiotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker

RATIONALE: Borderline reseceerbare alvleesklierkanker is vaak gerelateerd aan een positieve chirurgische marge en heeft een slechte prognose na resectie. Neoadjuvante chemoradiatie met intensief lokaal effect kan leiden tot substantiële lokale controle en verlenging van overleving bij borderline resectabel pancreascarcinoom.

DOEL: Deze fase II-studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante S-1 en gelijktijdige radiotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

S-1: S-1 is een oraal gefluoreerd pyrimidine-middel dat tegafur (FT, een prodrug van 5-FU), 5-chloor-2,4-dihydropyrimidine (CHDP) en kaliumoxonaat (Oxo) bevat, effectief voor maag- en diverse andere soorten kanker. S-1 is ook werkzaam bij pancreaskanker: S-1 toonde non-inferioriteit ten opzichte van gemcitabine wat betreft de totale overleving voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC).

S-1 en gelijktijdige radiotherapie: S-1-therapie met gelijktijdige bestralingstherapie (RT) had een gunstige activiteit met een algemeen tumorresponspercentage van 37%, evenals milde toxiciteit bij patiënten met LAPC. De mediane overlevingstijd en het overlevingspercentage na 2 jaar voor LAPC-patiënten behandeld met S-1/RT waren respectievelijk 16,2 maanden en 26%.

Definitie van borderline resectabele alvleesklierkanker: (1) reconstrueerbare bilaterale botsing van superieure mesenteriale ader of poortader; (2) Tumorcontact met de superieure mesenteriale arterie (SMA) van </= 180 graden; (3) Tumorcontact met de gemeenschappelijke leverslagader van </= 180 graden (aan de wortel van de gastroduodenale slagader); en (4) Tumorcontact met de coeliakie-as van </= 180 graden.

Tumor met portale veneuze tumortrombus en tumorcontact met de tweede of verdere jejunale SMA-tak worden als inoperabel beschouwd. Tumoren die in contact staan ​​met de leverslagader of de coeliakie-as, maar kunnen worden gereseceerd door distale pancreatectomie met en bloc coeliakie-asresectie, zijn niet opgenomen in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bewijs van pancreas ductaal carcinoom of adenosquameus carcinoom is vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ziektebeoordeling door Multi Detector-row Computed Tomography (MDCT) -scan binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Borderline reseceerbare alvleesklierkanker
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door CT-scan van de borst, CT-scan van de buik en laparoscopie. Para-aortale lymfekliermetastasen worden als metastatisch beschouwd.
  • Leeftijd >/=20 jaar, </=75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor alvleesklierkanker
  • Een vierkant stralingsveld van 10 x 10 cm kan alle pancreaslaesies en lymfekliermetastasen omvatten
  • Voldoende orale inname
  • Passende galdrainage voor obstructieve geelzucht

  • Lab-waarden:

    • hemoglobineconcentratie >/= 9,0 g/dL
    • aantal leukocyten >/= 3.000/mm3
    • aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm3
    • serum totaal bilirubine </= 2,0 mg dl, of </= 3,0 mg/dl met galdrainage
    • Aspartaattransaminase (AST) en Alaninetransaminase (ALT) </= 100 U/L, of </= 150 U/L met galdrainage
    • serumalbumine >/= 3,0 g/dl
    • serumcreatinine </= 1,2 mg dL
    • Creatinineklaring >/= 50 ml/min
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorinvasie naar het spijsverteringskanaal bepaald door abdominale CT-scan of endoscopisch onderzoek
  • Eerdere chemotherapie met fluoropyrimidine
  • Voorafgaande radiotherapie aan de buik
  • Waterige diarree
  • Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, warfarinekalium of flucytosine
  • Aanwezigheid van allergie voor contrastmiddelen
  • Longfibrose of interstitiële longontsteking
  • Pleurale effusie of ascites
  • Actieve infectie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dL of HbA1c >/= 10,0)
  • Actieve gelijktijdige maligniteit
  • Actieve maagzweer
  • Ernstige complicaties zoals hart- of nierziekte
  • Regelmatige toediening van systemische corticosteroïden
  • Psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Zwangere en zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvant S-1/RT
Dit is een eenarmige prospectieve studie. Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen neoadjuvante S-1 en gelijktijdige bestraling gevolgd door chirurgische resectie. Proefpersonen kunnen adjuvante chemotherapie krijgen na chirurgische resectie naar klinisch oordeel van de medische oncologen.
Geneesmiddel: S-1
S-1 wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg/m2 tweemaal daags op de dag van bestraling (maandag tot en met vrijdag) tijdens bestralingstherapie.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie wordt geleverd met fotonen van >6 megavolt (MV), waarbij gebruik wordt gemaakt van een techniek met meerdere velden. Een totale dosis van 50,4 Gy wordt toegediend in 28 fracties gedurende 5,5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
R0 resectiepercentage van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
Responspercentage na neoadjuvante chemoradiatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Alle reacties worden binnen 4 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie gemeten aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
Tot 4 jaar
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Evaluatie van de pathologische respons van de primaire tumor werd uitgevoerd met behulp van een classificatie door Evans et al.
Tot 4 jaar
2-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 6 jaar
tot 6 jaar
Chirurgische morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: Met binnen 90 dagen
Zowel de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 als de Clavien-Dindo-classificatie zullen worden gebruikt voor alle morbiditeitsbeoordelingen.
Met binnen 90 dagen
Acute en late toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: Met binnen 6 maanden
Alle toxiciteiten worden gemeten door CTCAE versie 4.0.
Met binnen 6 maanden
R0-resectiepercentage bij borderline resectabele alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Diagnose van borderline resectabele alvleesklierkanker zal worden vastgesteld door Diagnostic Radiology Central Review.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Medewerkers

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Studie stoel: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JASPAC 05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren