Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns S-1 és egyidejű sugárterápia határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák esetén

2020. október 25. frissítette: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns S-1-ről és egyidejű sugárterápiáról a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére

Multicentrikus prospektív II. fázisú vizsgálat neoadjuváns S-1 és egyidejű sugárkezelés esetén a borderline reszekálható hasnyálmirigyrák esetében

INDOKOLÁS: A határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák gyakran pozitív műtéti margóhoz kapcsolódik, és a reszekció után rossz a prognózisa. Az intenzív lokális hatású neoadjuváns kemoradiáció jelentős lokális kontrollhoz és a túlélés meghosszabbításához vezethet határes reszekálható hasnyálmirigyrákban.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

S-1: Az S-1 egy orális fluorozott pirimidin hatóanyag, amely tegafurt (FT, az 5-FU prodrugja), 5-klór-2,4-dihidropirimidint (CHDP) és kálium-oxonátot (Oxo) tartalmaz, amely hatásos a gyomor- és különböző betegségekben. más típusú rák. Az S-1 a hasnyálmirigyrákban is aktív: az S-1 nem rosszabb, mint a gemcitabin a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) általános túlélésében.

S-1 és egyidejű sugárterápia: Az S-1 terápia egyidejű sugárterápiával (RT) kedvező hatást fejtett ki 37%-os általános tumorválasz-aránnyal, valamint enyhe toxicitást mutatott LAPC-ben szenvedő betegeknél. Az S-1/RT-vel kezelt LAPC-betegek átlagos túlélési ideje 16,2 hónap, a 2 éves túlélési arány pedig 26% volt.

A Borderline reszekálható hasnyálmirigyrák meghatározása: (1) A felső mesenterialis véna vagy a portális véna rekonstruálható kétoldali ütközése; (2) A daganat érintkezése a felső mesenteriális artériával (SMA) </= 180 fokos; (3) A daganat érintkezése a közös májartériával </= 180 fokban (a gastroduodenális artéria gyökerénél); és (4) a daganat érintkezése a cöliákia tengelyével </= 180 fok.

A portális véna daganatos trombussal járó daganat és a tumor érintkezése a második vagy további jejunális SMA ággal nem reszekálhatónak minősül. Az a daganat, amely érintkezik a közös májartériával vagy a cöliákia tengelyével, de disztális pancreatectomiával en bloc coeliakia tengely reszekcióval reszekálható, nem szerepel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt a hasnyálmirigy ductalis carcinoma vagy adenosquamous carcinoma citológiai vagy szövettani igazolása szükséges.
  • Betegségértékelés többdetektoros soros komputertomográfiás (MDCT) vizsgálattal a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
  • Borderline reszekálható hasnyálmirigyrák
  • Mellkasi CT-vizsgálattal, hasi CT-vizsgálattal és laparoszkópiával megállapított metasztatikus betegségre nincs bizonyíték. A paraorta nyirokcsomó áttét metasztatikusnak tekinthető.
  • Életkor >/=20 éves, </=75 éves
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák esetén
  • Egy négyzet alakú, 10 x 10 cm-es sugárzási mező felölelheti az összes hasnyálmirigy-elváltozást és nyirokcsomó-áttétet
  • Megfelelő szájon át történő bevitel
  • Megfelelő epeelvezetés obstruktív sárgaság esetén

  • Laboratóriumi értékek:

    • hemoglobin koncentráció >/= 9,0 g/dl
    • leukocitaszám >/= 3000/mm3
    • vérlemezkeszám >/= 100 000/mm3
    • szérum összbilirubin </= 2,0 mg dL vagy </=3,0 mg/dl epeelvezetéssel
    • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) </= 100 U/L vagy </= 150 U/L epeelvezetéssel
    • szérum albumin >/= 3,0 g/dl
    • szérum kreatinin </= 1,2 mg dl
    • Kreatinin-clearance >/= 50 ml/perc
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hasi CT-vizsgálattal vagy endoszkópos vizsgálattal megállapított tumorinvázió az emésztőrendszerbe
  • Előzetes kemoterápia fluorpirimidinnel
  • Előzetes hasi sugárterápia
  • Vizes hasmenés
  • Egyidejű fenitoin-, warfarin-kálium- vagy flucitozin-kezelés
  • Kontrasztanyag-allergia jelenléte
  • Tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőgyulladás
  • Pleurális folyadékgyülem vagy ascites
  • Aktív fertőzés
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dl vagy HbA1c >/= 10,0)
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat
  • Aktív gyomor-nyombélfekély
  • Súlyos szövődmények, például szív- vagy vesebetegség
  • Szisztémás kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns S-1/RT
Ez egy egykarú prospektív tanulmány. Minden alkalmas alany neoadjuváns S-1-et és egyidejű sugárzást, majd műtéti reszekciót kap. Az alanyok adjuváns kemoterápiában részesülhetnek sebészeti reszekció után, az orvosi onkológusok klinikai belátása szerint.
Drog: S-1
Az S-1-et szájon át, 40 mg/m2 dózisban naponta kétszer adják be a besugárzás napján (hétfőtől péntekig) a sugárterápia során.
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápia >6 megavolt (MV) fotonokkal történik, többmezős technikával. Összesen 50,4 Gy dózist adnak be 28 frakcióban 5,5 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: Akár 4 évig
A vizsgálatba bevont összes beteg R0 reszekciós aránya
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 évig
6 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 évig
6 évig
Válaszarány neoadjuváns kemoradiáció után
Időkeret: Akár 4 évig
Az összes választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 szerint mérik a neoadjuváns terápia befejezését követő 4 héten belül.
Akár 4 évig
Patológiai válaszarány
Időkeret: Akár 4 évig
Az elsődleges daganat patológiás válaszának értékelését Evans és munkatársai osztályozása alapján végezték.
Akár 4 évig
2 éves túlélési arány
Időkeret: 6 évig
6 évig
Sebészeti morbiditási arányok
Időkeret: 90 napon belül
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója és a Clavien-Dindo osztályozás egyaránt használatos minden morbiditási értékeléshez.
90 napon belül
Akut és késői toxicitási arányok
Időkeret: 6 hónap múlva
Minden toxicitást a CTCAE 4.0-s verziója mér.
6 hónap múlva
R0 reszekciós arány határes reszekálható hasnyálmirigyrákban
Időkeret: Akár 4 évig
A borderline reszekálható hasnyálmirigyrák diagnózisát a Diagnostic Radiology Central Review fogja rögzíteni.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Tanulmányi szék: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JASPAC 05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel