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S-1 neoadiuvante e radioterapia concomitante per carcinoma pancreatico resecabile borderline

25 ottobre 2020 aggiornato da: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Studio di fase II su S-1 neoadiuvante e radioterapia concomitante per carcinoma pancreatico resecabile borderline

Studio prospettico multicentrico di fase II per S-1 neoadiuvante e radioterapia concomitante per carcinoma pancreatico resecabile borderline

RAZIONALE: Il carcinoma pancreatico resecabile borderline è spesso correlato a un margine chirurgico positivo e ha una prognosi infausta dopo la resezione. La chemioradioterapia neoadiuvante con effetto locale intensivo può portare a un sostanziale controllo locale e al prolungamento della sopravvivenza nel carcinoma pancreatico resecabile borderline.

SCOPO: Questo studio di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza dell'S-1 neoadiuvante e della radioterapia concomitante per il carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

S-1: S-1 è un agente pirimidinico fluorurato orale che contiene tegafur (FT, un profarmaco di 5-FU), 5-cloro-2,4-diidropirimidina (CHDP) e ossonato di potassio (Oxo) efficace per disturbi gastrici e vari altri tipi di tumori. S-1 è attivo anche per il carcinoma pancreatico: S-1 ha dimostrato di non inferiorità rispetto alla gemcitabina nella sopravvivenza globale per carcinoma pancreatico metastatico o localmente avanzato (LAPC).

S-1 e radioterapia concomitante: la terapia S-1 con radioterapia (RT) concomitante ha avuto un'attività favorevole con un tasso di risposta tumorale complessivo del 37%, nonché una lieve tossicità nei pazienti con LAPC. Il tempo di sopravvivenza mediano e il tasso di sopravvivenza a 2 anni per i pazienti con LAPC trattati con S-1/RT erano rispettivamente di 16,2 mesi e 26%.

Definizione di carcinoma pancreatico resecabile borderline: (1) conflitto bilaterale ricostruibile della vena mesenterica superiore o della vena porta; (2) Contatto del tumore con l'arteria mesenterica superiore (SMA) di </= 180 gradi; (3) Contatto del tumore con l'arteria epatica comune di </= 180 gradi (alla radice dell'arteria gastroduodenale); e (4) Contatto del tumore con l'asse celiaco di </= 180 gradi.

Il tumore con trombo tumorale della vena porta e il contatto del tumore con il secondo o ulteriore ramo digiunale della SMA sono considerati non resecabili. Il tumore che è in contatto con l'arteria epatica comune o l'asse celiaco ma può essere asportato mediante pancreatectomia distale con resezione en bloc dell'asse celiaco, non è incluso in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima dell'ingresso nello studio è richiesta la prova citologica o istologica del carcinoma duttale pancreatico o del carcinoma adenosquamoso.
  • Valutazione della malattia mediante scansione MDCT (Multi Detector-row Computed Tomography) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Carcinoma pancreatico resecabile borderline
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dalla TC del torace, dalla TC addominale e dalla laparoscopia. La metastasi linfonodale paraaortica è considerata metastatica.
  • Età >/=20 anni, </=75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas
  • Un campo di radiazione quadrato di 10 x 10 cm potrebbe comprendere tutte le lesioni pancreatiche e le metastasi linfonodali
  • Assunzione orale adeguata
  • Drenaggio biliare appropriato per ittero ostruttivo

  • Valori di laboratorio:

    • concentrazione di emoglobina >/= 9,0 g/dL
    • conta leucocitaria >/= 3.000/mm3
    • conta piastrinica >/= 100.000/mm3
    • bilirubina sierica totale </= 2,0 mg dL o </= 3,0 mg/dL con drenaggio biliare
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) </= 100 U/L o </= 150 U/L con drenaggio biliare
    • albumina sierica >/= 3,0 g/dl
    • creatinina sierica </= 1,2 mg dL
    • Clearance della creatinina >/= 50 ml/min
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Invasione del tumore al tratto alimentare determinata dalla TAC addominale o dall'esame endoscopico
  • Precedente chemioterapia con fluoropirimidina
  • Precedente radioterapia all'addome
  • Diarrea acquosa
  • Trattamento concomitante con fenitoina, warfarin potassico o flucitosina
  • Presenza di allergia al mezzo di contrasto
  • Fibrosi polmonare o polmonite interstiziale
  • Versamento pleurico o ascite
  • Infezione attiva
  • Diabete mellito non controllato (FBS >/= 200 mg/dL o HbA1c >/= 10,0)
  • Tumore concomitante attivo
  • Ulcera gastroduodenale attiva
  • Gravi complicazioni come malattie cardiache o renali
  • Somministrazione regolare di corticosteroidi sistemici
  • Disturbo psichiatrico
  • Storia di ipersensibilità al farmaco
  • Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile che non utilizzavano misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadiuvante S-1/RT
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. Tutti i soggetti idonei riceveranno S-1 neoadiuvante e radiazioni concomitanti seguite da resezione chirurgica. I soggetti possono ricevere chemioterapia adiuvante dopo resezione chirurgica a discrezione clinica degli oncologi medici.
Droga: S-1
S-1 viene somministrato per via orale alla dose di 40 mg/m2 due volte al giorno il giorno dell'irradiazione (dal lunedì al venerdì) durante la radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia viene erogata con fotoni >6 megavolt (MV), utilizzando una tecnica a campi multipli. Una dose totale di 50,4 Gy viene erogata in 28 frazioni nell'arco di 5,5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tasso di resezione R0 di tutti i pazienti arruolati nello studio
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Tasso di risposta dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tutte le risposte saranno misurate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1 entro 4 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La valutazione della risposta patologica del tumore primario è stata eseguita utilizzando una classificazione di Evans et al.
Fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
Tassi di morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Con in 90 giorni
Entrambi i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e la Classificazione di Clavien-Dindo saranno utilizzati per tutte le valutazioni di morbilità.
Con in 90 giorni
Tassi di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Con tra 6 mesi
Tutte le tossicità saranno misurate da CTCAE versione 4.0.
Con tra 6 mesi
Tasso di resezione R0 nel carcinoma pancreatico resecabile borderline
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La diagnosi di carcinoma pancreatico resecabile borderline sarà fissata dalla Diagnostic Radiology Central Review.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Cattedra di studio: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JASPAC 05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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