Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende S-1 og samtidig strålebehandling for borderline resektabel bugspytkirtelkræft

25. oktober 2020 opdateret af: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende S-1 og samtidig strålebehandling for borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Multicenter prospektiv fase II-undersøgelse for neoadjuverende S-1 og samtidig strålebehandling for borderline resektabel bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Borderline resektabel bugspytkirtelcancer er ofte relateret til en positiv kirurgisk margin og har en dårlig prognose efter resektion. Neoadjuverende kemoradiation med intensiv lokal effekt kan føre til væsentlig lokal kontrol og forlængelse af overlevelse ved borderline resektabel pancreascancer.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende S-1 og samtidig strålebehandling for borderline-resektabel bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S-1: S-1 er et oralt fluoreret pyrimidinmiddel, som indeholder tegafur (FT, et prodrug af 5-FU), 5-chlor-2,4-dihydropyrimidin (CHDP) og kaliumoxonat (Oxo) effektivt til mave- og diverse andre former for kræft. S-1 er også aktiv for bugspytkirtelkræft: S-1 viste non-inferioritet i forhold til gemcitabin i den samlede overlevelse for metastatisk eller lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).

S-1 og samtidig strålebehandling: S-1 terapi med samtidig strålebehandling (RT) havde gunstig aktivitet med en samlet tumorresponsrate på 37 %, samt mild toksicitet hos patienter med LAPC. Den mediane overlevelsestid og 2-års overlevelsesraten for LAPC-patienter behandlet med S-1/RT var henholdsvis 16,2 måneder og 26%.

Definition af Borderline Resecerbar Pancreatic Cancer: (1) Rekonstruerbar bilateral impingement af superior mesenterisk vene eller portvene; (2) Tumorkontakt med den øvre mesenteriske arterie (SMA) på </= 180 grader; (3) Tumorkontakt med den fælles leverarterie på </= 180 grader (ved roden af ​​gastroduodenalarterien); og (4) Tumorkontakt med cøliaki-aksen på </= 180 grader.

Tumor med portalvenetumortrombe og tumorkontakt med den anden eller yderligere jejunale SMA-gren betragtes som ikke-operable. Tumor, som er i kontakt med den fælles leverarterie eller cøliakiaksen, men som kan resekeres ved distal pancreatektomi med en bloc cøliakiakse-resektion, er ikke inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevis for duktalt karcinom i bugspytkirtlen eller adenosquamøst karcinom er påkrævet før studiestart.
  • Sygdomsvurdering ved Multi Detector-row Computed Tomography (MDCT) scanning inden for 2 uger efter studiestart
  • Borderline resecerbar bugspytkirtelkræft
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom bestemt ved CT-scanning af brystet og abdominal CT-scanning og laparoskopi. Paraaortisk lymfeknudemetastase betragtes som metastatisk.
  • Alder >/=20 år, </=75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Et kvadratisk strålefelt på 10 x 10 cm kunne omfatte alle bugspytkirtellæsioner og lymfeknudemetastaser
  • Tilstrækkelig oral indtagelse
  • Passende biliær dræning for obstruktiv gulsot

  • Lab-værdier:

    • hæmoglobinkoncentration >/= 9,0 g/dL
    • leukocyttal >/= 3.000/mm3
    • blodpladetal >/= 100.000/mm3
    • serum total bilirubin </= 2,0 mg dL, eller </=3,0 mg/dL med galdedrænage
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) </= 100 U/L, eller </= 150 U/L med galdedrænage
    • serumalbumin >/= 3,0 g/dl
    • serum kreatinin </= 1,2 mg dL
    • Kreatininclearance >/= 50 ml/min
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorinvasion til fordøjelseskanalen bestemt ved abdominal CT-scanning eller endoskopisk undersøgelse
  • Forudgående kemoterapi med fluoropyrimidin
  • Forudgående strålebehandling til maven
  • Vandagtig diarré
  • Samtidig behandling med phenytoin, warfarinkalium eller flucytosin
  • Tilstedeværelse af kontrastmiddelallergi
  • Lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse
  • Pleural effusion eller ascites
  • Aktiv infektion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dL eller HbA1c >/= 10,0)
  • Aktiv samtidig malignitet
  • Aktivt gastroduodenalsår
  • Alvorlige komplikationer såsom hjerte- eller nyresygdom
  • Regelmæssig administration af systemisk kortikosteroid
  • Psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed
  • Gravide og ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvans S-1/RT
Dette er en enkeltarms prospektiv undersøgelse. Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage neoadjuverende S-1 og samtidig stråling efterfulgt af kirurgisk resektion. Forsøgspersoner kan modtage adjuverende kemoterapi efter kirurgisk resektion efter de medicinske onkologers kliniske skøn.
Medicin: S-1
S-1 indgives oralt i en dosis på 40 mg/m2 to gange dagligt på bestrålingsdagen (mandag til fredag) under strålebehandling.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling leveres med >6-megavolt (MV) fotoner ved brug af en flerfeltsteknik. En samlet dosis på 50,4 Gy leveres i 28 fraktioner over 5,5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 4 år
R0 resektionsrate for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Responsrate efter neoadjuverende kemoradiation
Tidsramme: Op til 4 år
Alle responser vil blive målt ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til 4 år
Patologisk responsrate
Tidsramme: Op til 4 år
Evaluering af den primære tumors patologiske respons blev udført under anvendelse af en klassifikation af Evans et al.
Op til 4 år
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Kirurgiske sygelighedsrater
Tidsramme: Med om 90 dage
Både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 og Clavien-Dindo Classification vil blive brugt til alle morbiditetsvurderinger.
Med om 90 dage
Akutte og sene toksicitetsrater
Tidsramme: Med om 6 måneder
Alle toksiciteter vil blive målt ved CTCAE version 4.0.
Med om 6 måneder
R0 resektionsrate ved borderline resektabel pancreascancer
Tidsramme: Op til 4 år
Diagnose af borderline resektabel bugspytkirtelcancer vil blive fastsat af Diagnostic Radiology Central Review.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Samarbejdspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Studiestol: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JASPAC 05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner