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Neoadjuvante S-1 und gleichzeitige Strahlentherapie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Phase-II-Studie zu neoadjuvantem S-1 und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Multizentrische prospektive Phase-II-Studie für neoadjuvante S-1- und gleichzeitige Strahlentherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Borderline-resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs ist häufig mit einem positiven chirurgischen Rand verbunden und hat eine schlechte Prognose nach der Resektion. Eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit intensiver lokaler Wirkung kann zu einer erheblichen lokalen Kontrolle und Verlängerung des Überlebens bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs führen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten S-1- und gleichzeitigen Strahlentherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

S-1: S-1 ist ein orales fluoriertes Pyrimidinmittel, das Tegafur (FT, ein Prodrug von 5-FU), 5-Chlor-2,4-dihydropyrimidin (CHDP) und Kaliumoxonat (Oxo) enthält, das für Magen und andere wirksam ist andere Arten von Krebs. S-1 ist auch bei Bauchspeicheldrüsenkrebs aktiv: S-1 zeigte Gemcitabin hinsichtlich des Gesamtüberlebens bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) keine Unterlegenheit.

S-1 und gleichzeitige Strahlentherapie: Die S-1-Therapie mit gleichzeitiger Strahlentherapie (RT) hatte eine günstige Aktivität mit einer Gesamttumoransprechrate von 37 % sowie eine leichte Toxizität bei Patienten mit LAPC. Die mediane Überlebenszeit und die 2-Jahres-Überlebensrate für mit S-1/RT behandelte LAPC-Patienten betrugen 16,2 Monate bzw. 26 %.

Definition von Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: (1) Rekonstruierbares bilaterales Impingement der oberen Mesenterialvene oder Pfortader; (2) Tumorkontakt mit der Arteria mesenterica superior (SMA) von </= 180 Grad; (3) Tumorkontakt mit der gemeinsamen Leberarterie von </= 180 Grad (an der Wurzel der gastroduodenalen Arterie); und (4) Tumorkontakt mit der Zöliakieachse von </= 180 Grad.

Tumor mit Pfortadertumorthrombus und Tumorkontakt mit dem zweiten oder weiteren jejunalen SMA-Ast gelten als inoperabel. Ein Tumor, der Kontakt mit der A. hepatica communis oder Zöliakie hat, aber durch distale Pankreatektomie mit En-bloc-Zöliakie-Resektion reseziert werden kann, ist nicht in dieser Studie enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Aufnahme in die Studie ist ein zytologischer oder histologischer Nachweis eines duktalen Pankreaskarzinoms oder eines adenosquamösen Karzinoms erforderlich.
  • Krankheitsbewertung durch Multi-Detektor-Reihen-Computertomographie (MDCT)-Scan innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung, wie durch Thorax-CT-Scan und Abdominal-CT-Scan und Laparoskopie festgestellt. Paraaortale Lymphknotenmetastasen gelten als metastasierend.
  • Alter >/=20 Jahre alt, </=75 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Ein quadratisches Bestrahlungsfeld von 10 x 10 cm könnte alle Pankreasläsionen und Lymphknotenmetastasen umfassen
  • Ausreichende orale Einnahme
  • Angemessene Gallendrainage bei obstruktiver Gelbsucht

  • Laborwerte:

    • Hämoglobinkonzentration >/= 9,0 g/dL
    • Leukozytenzahl >/= 3.000/mm3
    • Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3
    • Gesamtbilirubin im Serum </= 2,0 mg dL oder </=3,0 mg/dL mit biliärer Drainage
    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) </= 100 U/L, oder </= 150 U/L mit biliärer Drainage
    • Serumalbumin >/= 3,0 g/dl
    • Serumkreatinin </= 1,2 mg dL
    • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumorinvasion in den Verdauungstrakt, festgestellt durch abdominalen CT-Scan oder endoskopische Untersuchung
  • Vorherige Chemotherapie mit Fluoropyrimidin
  • Vorherige Bestrahlung des Abdomens
  • Wässriger Durchfall
  • Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Warfarin-Kalium oder Flucytosin
  • Vorliegen einer Kontrastmittelallergie
  • Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonie
  • Pleuraerguss oder Aszites
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dL oder HbA1c >/= 10,0)
  • Aktive begleitende Malignität
  • Aktives gastroduodenales Ulkus
  • Schwere Komplikationen wie Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Regelmäßige Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden
  • Psychische Störung
  • Geschichte der Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes S-1/RT
Dies ist eine einarmige prospektive Studie. Alle in Frage kommenden Probanden erhalten neoadjuvantes S-1 und gleichzeitige Bestrahlung, gefolgt von einer chirurgischen Resektion. Die Probanden können nach chirurgischer Resektion nach klinischem Ermessen der medizinischen Onkologen eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: S-1
S-1 wird oral in einer Dosis von 40 mg/m2 zweimal täglich am Tag der Bestrahlung (Montag bis Freitag) während der Strahlentherapie verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird mit Photonen von >6 Megavolt (MV) unter Verwendung einer Mehrfeldtechnik abgegeben. Eine Gesamtdosis von 50,4 Gy wird in 28 Fraktionen über 5,5 Wochen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
R0-Resektionsrate aller in die Studie aufgenommenen Patienten
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 6 Jahre
bis 6 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 6 Jahre
bis 6 Jahre
Ansprechrate nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Alle Reaktionen werden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie gemessen.
Bis zu 4 Jahre
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Bewertung des pathologischen Ansprechens des Primärtumors erfolgte anhand einer Klassifikation von Evans et al.
Bis zu 4 Jahre
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis 6 Jahre
bis 6 Jahre
Chirurgische Morbiditätsraten
Zeitfenster: Mit in 90 Tagen
Sowohl die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 als auch die Clavien-Dindo-Klassifikation werden für alle Morbiditätsbewertungen verwendet.
Mit in 90 Tagen
Akute und späte Toxizitätsraten
Zeitfenster: Mit in 6 Monaten
Alle Toxizitäten werden mit CTCAE Version 4.0 gemessen.
Mit in 6 Monaten
R0-Resektionsrate bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Diagnose eines grenzwertig resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses wird von der Diagnostic Radiology Central Review festgelegt.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Studienstuhl: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JASPAC 05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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