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Neoadyuvante S-1 y radioterapia concurrente para el cáncer de páncreas resecable borderline

25 de octubre de 2020 actualizado por: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Estudio de fase II de neoadyuvante S-1 y radioterapia concurrente para el cáncer de páncreas resecable borderline

Estudio multicéntrico prospectivo de fase II para neoadyuvante S-1 y radioterapia concurrente para el cáncer de páncreas resecable borderline

FUNDAMENTO: El cáncer de páncreas borderline resecable se relaciona con frecuencia con un margen quirúrgico positivo y tiene un mal pronóstico después de la resección. La quimiorradiación neoadyuvante con un efecto local intensivo puede conducir a un control local sustancial y una prolongación de la supervivencia en el cáncer de páncreas resecable borderline.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II evalúa la eficacia y la seguridad del S-1 neoadyuvante y la radioterapia concurrente para el cáncer de páncreas resecable límite.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

S-1: S-1 es un agente oral de pirimidina fluorada que contiene tegafur (FT, un profármaco de 5-FU), 5-cloro-2,4-dihidropirimidina (CHDP) y oxonato de potasio (Oxo) efectivo para gástrico y varios otros tipos de cánceres. S-1 también es activo para el cáncer de páncreas: S-1 demostró no ser inferior a la gemcitabina en la supervivencia general para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado (LAPC).

S-1 y radioterapia concurrente: la terapia S-1 con radioterapia (RT) concurrente tuvo una actividad favorable con una tasa de respuesta tumoral general del 37 %, así como una toxicidad leve en pacientes con LAPC. La mediana del tiempo de supervivencia y la tasa de supervivencia a 2 años para los pacientes con LAPC tratados con S-1/RT fueron de 16,2 meses y 26 %, respectivamente.

Definición de cáncer de páncreas resecable límite: (1) pinzamiento bilateral reconstruible de la vena mesentérica superior o la vena porta; (2) contacto del tumor con la arteria mesentérica superior (SMA) de </= 180 grados; (3) contacto del tumor con la arteria hepática común de </= 180 grados (en la raíz de la arteria gastroduodenal); y (4) contacto del tumor con el eje celíaco de </= 180 grados.

El tumor con trombo tumoral en la vena porta y el contacto del tumor con la segunda rama de la AMS yeyunal o posteriores se consideran irresecables. El tumor que está en contacto con la arteria hepática común o el eje celíaco, pero que se puede resecar mediante pancreatectomía distal con resección del eje celíaco en bloque, no se incluye en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requiere prueba citológica o histológica de carcinoma ductal pancreático o carcinoma adenoescamoso antes de ingresar al estudio.
  • Evaluación de la enfermedad mediante tomografía computarizada de múltiples filas de detectores (MDCT) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Cáncer de páncreas borderline resecable
  • No hay evidencia de enfermedad metastásica determinada por tomografía computarizada de tórax, tomografía computarizada abdominal y laparoscopia. La metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos se considera metastásica.
  • Edad >/=20 años, </=75 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas
  • Un campo de radiación cuadrado de 10 x 10 cm podría abarcar todas las lesiones pancreáticas y metástasis en los ganglios linfáticos
  • Ingesta oral adecuada
  • Drenaje biliar apropiado para la ictericia obstructiva

  • Valores de laboratorio:

    • concentración de hemoglobina >/= 9,0 g/dl
    • recuento de leucocitos >/= 3.000/mm3
    • recuento de plaquetas >/= 100.000/mm3
    • bilirrubina sérica total </= 2,0 mg dL, o </=3,0 mg/dL con drenaje biliar
    • Aspartato Transaminasa (AST) y Alanina Transaminasa (ALT) </= 100 U/L, o </= 150 U/L con drenaje biliar
    • albúmina sérica >/= 3,0 g/dl
    • creatinina sérica </= 1,2 mg dL
    • Aclaramiento de creatinina >/= 50 ml/min
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Invasión tumoral al tubo digestivo determinada por tomografía computarizada abdominal o examen endoscópico
  • Quimioterapia previa con fluoropirimidina
  • Radioterapia previa en el abdomen
  • Diarrea acuosa
  • Tratamiento simultáneo con fenitoína, warfarina potásica o flucitosina
  • Presencia de alergia al medio de contraste
  • Fibrosis pulmonar o neumonía intersticial
  • Derrame pleural o ascitis
  • Infección activa
  • Diabetes mellitus no controlada (FBS >/= 200mg/dL o HbA1c >/= 10,0)
  • Neoplasia maligna concomitante activa
  • Úlcera gastroduodenal activa
  • Complicaciones graves, como enfermedades cardíacas o renales.
  • Administración regular de corticosteroides sistémicos
  • Desorden psiquiátrico
  • Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos.
  • Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres en edad fértil que no usaban métodos anticonceptivos efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neoadyuvante S-1/RT
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo. Todos los sujetos elegibles recibirán S-1 neoadyuvante y radiación concurrente seguida de resección quirúrgica. Los sujetos pueden recibir quimioterapia adyuvante después de la resección quirúrgica según el criterio clínico de los médicos oncólogos.
Droga: S-1
S-1 se administra por vía oral a una dosis de 40 mg/m2 dos veces al día el día de la irradiación (de lunes a viernes) durante la radioterapia.
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administra con fotones de >6 megavoltios (MV), utilizando una técnica de campo múltiple. Se administra una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones durante 5,5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Tasa de resección R0 de todos los pacientes incluidos en el estudio
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 6 años
hasta 6 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 6 años
hasta 6 años
Tasa de respuesta después de la quimiorradiación neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Todas las respuestas se medirán mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1 dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La evaluación de la respuesta patológica del tumor primario se realizó utilizando una clasificación de Evans et al.
Hasta 4 años
Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 6 años
hasta 6 años
Tasas de morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Con en 90 días
Tanto los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 como la Clasificación de Clavien-Dindo se utilizarán para todas las evaluaciones de morbilidad.
Con en 90 días
Tasas de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Con en 6 meses
Todas las toxicidades serán medidas por CTCAE versión 4.0.
Con en 6 meses
Tasa de resección R0 en el cáncer de páncreas resecable borderline
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El diagnóstico de cáncer de páncreas resecable borderline será fijado por Diagnostic Radiology Central Review.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Investigadores

  • Investigador principal: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Silla de estudio: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JASPAC 05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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