Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant S-1 och samtidig strålbehandling för borderline resektabel pankreascancer

25 oktober 2020 uppdaterad av: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Fas II-studie av neoadjuvant S-1 och samtidig strålbehandling för borderline resektabel pankreascancer

Multicenter prospektiv fas II-studie för neoadjuvant S-1 och samtidig strålbehandling för borderline resektabel pankreascancer

RATIONAL: Borderline resektabel pankreascancer är ofta relaterad till en positiv operationsmarginal och har en dålig prognos efter resektion. Neoadjuvant kemoradiation med intensiv lokal effekt kan leda till betydande lokal kontroll och förlängning av överlevnad vid borderline resektabel pankreascancer.

SYFTE: Denna fas II-studie utvärderar effektivitet och säkerhet av neoadjuvant S-1 och samtidig strålbehandling för borderline resektabel pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S-1: S-1 är ett oralt fluorerat pyrimidinmedel som innehåller tegafur (FT, en prodrug av 5-FU), 5-klor-2,4-dihydropyrimidin (CHDP) och kaliumoxonat (Oxo) effektiva för mag- och olika andra typer av cancer. S-1 är också aktiv för pankreascancer: S-1 visade icke-inferioritet gentemot gemcitabin i total överlevnad för metastaserad eller lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).

S-1 och samtidig strålbehandling: S-1-terapi med samtidig strålbehandling (RT) hade gynnsam aktivitet med en total tumörsvarsfrekvens på 37 %, såväl som mild toxicitet hos patienter med LAPC. Medianöverlevnadstiden och 2-årsöverlevnaden för LAPC-patienter som behandlades med S-1/RT var 16,2 månader respektive 26 %.

Definition av borderline resektabel pankreascancer:(1) Rekonstruerbar bilateral sammanstötning av den övre mesenteriska venen eller portvenen; (2) Tumörkontakt med den övre mesenteriska artären (SMA) på </= 180 grader; (3) Tumörkontakt med den gemensamma leverartären på </= 180 grader (vid roten av den gastroduodenala artären); och (4) Tumörkontakt med celiakiaxeln på </= 180 grader.

Tumör med portalventumörtrombus och tumörkontakt med den andra eller ytterligare jejunala SMA-grenen anses vara ooperbara. Tumör som är i kontakt med den gemensamma leverartären eller celiakiaxeln men som kan resekeras genom distal pankreatektomi med en bloc celiakiaxelresektion ingår inte i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt bevis på pankreatisk ductal carcinom eller adenosquamous carcinom krävs innan studiestart.
  • Sjukdomsbedömning med multidetektorrad datortomografi (MDCT) skanning inom 2 veckor efter studiestart
  • Borderline resektabel pankreascancer
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom som fastställts med CT-skanning av bröstet och CT-skanning av buken och laparoskopi. Metastaser från paraaorta lymfkörtel anses vara metastaserande.
  • Ålder >/=20 år gammal, </=75 år gammal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln
  • Ett fyrkantigt 10 x 10 cm strålfält skulle kunna omfatta alla pankreasskador och lymfkörtelmetastaser
  • Tillräckligt oralt intag
  • Lämplig galldränering för obstruktiv gulsot

  • Labbvärden:

    • hemoglobinkoncentration >/= 9,0 g/dL
    • leukocytantal >/= 3 000/mm3
    • trombocytantal >/= 100 000/mm3
    • totalt serumbilirubin </= 2,0 mg dL, eller </=3,0 mg/dL med galldränage
    • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) </= 100 U/L, eller </= 150 U/L med galldränage
    • serumalbumin >/= 3,0 g/dl
    • serumkreatinin </= 1,2 mg dL
    • Kreatininclearance >/= 50 ml/min
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tumörinvasion till matsmältningskanalen bestäms av CT-skanning av buken eller endoskopisk undersökning
  • Föregående kemoterapi med fluoropyrimidin
  • Tidigare strålbehandling mot buken
  • Vattnig diarré
  • Samtidig behandling med fenytoin, warfarinkalium eller flucytosin
  • Förekomst av kontrastmedelsallergi
  • Lungfibros eller interstitiell lunginflammation
  • Pleurautgjutning eller ascites
  • Aktiv infektion
  • Okontrollerad diabetes mellitus (FBS >/= 200 mg/dL eller HbA1c >/= 10,0)
  • Aktiv samtidig malignitet
  • Aktivt gastroduodenalsår
  • Allvarliga komplikationer såsom hjärt- eller njursjukdom
  • Regelbunden administrering av systemisk kortikosteroid
  • Psykiatrisk störning
  • Historik av läkemedelsöverkänslighet
  • Gravida och ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använde effektivt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvans S-1/RT
Detta är en enarmad prospektiv studie. Alla berättigade försökspersoner kommer att få neoadjuvant S-1 och samtidig strålning följt av kirurgisk resektion. Försökspersoner kan få adjuvant kemoterapi efter kirurgisk resektion enligt de medicinska onkologernas kliniska bedömning.
Läkemedel: S-1
S-1 administreras oralt i en dos av 40 mg/m2 två gånger dagligen på bestrålningsdagen (måndag till fredag) under strålbehandling.
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling levereras med >6 megavolt (MV) fotoner, med användning av en teknik med flera fält. En total dos på 50,4 Gy levereras i 28 fraktioner under 5,5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
R0 resektionsfrekvens för alla patienter som ingick i studien
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
Svarsfrekvens efter neoadjuvant kemoradiation
Tidsram: Upp till 4 år
Alla svar kommer att mätas med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 inom 4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi.
Upp till 4 år
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
Utvärdering av det patologiska svaret av den primära tumören utfördes med användning av en klassificering av Evans et al.
Upp till 4 år
2-års överlevnad
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: Med om 90 dagar
Både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och Clavien-Dindo Classification kommer att användas för alla sjuklighetsbedömningar.
Med om 90 dagar
Akut och sen toxicitet
Tidsram: Med om 6 månader
All toxicitet kommer att mätas med CTCAE version 4.0.
Med om 6 månader
R0 resektionsfrekvens vid borderline resektabel pankreascancer
Tidsram: Upp till 4 år
Diagnos av borderline resektabel pankreascancer kommer att fastställas av Diagnostic Radiology Central Review.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Samarbetspartners

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Utredare

  • Huvudutredare: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Studiestol: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JASPAC 05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera