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Neoadjuvante S-1 e radioterapia concomitante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe

25 de outubro de 2020 atualizado por: Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Estudo de Fase II de Neoadjuvante S-1 e Radioterapia Concomitante para Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline

Estudo prospectivo multicêntrico de fase II para S-1 neoadjuvante e radioterapia concomitante para câncer pancreático ressecável limítrofe

RACIONAL: O câncer pancreático limítrofe ressecável está frequentemente relacionado a uma margem cirúrgica positiva e tem um prognóstico ruim após a ressecção. A quimiorradiação neoadjuvante com efeito local intenso pode levar a um controle local substancial e ao prolongamento da sobrevida no câncer de pâncreas ressecável limítrofe.

OBJETIVO: Este estudo de fase II avalia a eficácia e segurança do S-1 neoadjuvante e radioterapia concomitante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

S-1: S-1 é um agente oral de pirimidina fluorada que contém tegafur (FT, um pró-fármaco de 5-FU), 5-cloro-2,4-di-hidropirimidina (CHDP) e oxonato de potássio (Oxo) eficaz para gástrico e vários outros tipos de câncer. S-1 também é ativo para câncer pancreático: S-1 demonstrou não inferioridade à gencitabina na sobrevida global para câncer pancreático metastático ou localmente avançado (LAPC).

S-1 e radioterapia concomitante: a terapia S-1 com radioterapia (RT) concomitante teve atividade favorável com taxa de resposta tumoral geral de 37%, bem como toxicidade leve em pacientes com LAPC. O tempo médio de sobrevida e a taxa de sobrevida de 2 anos para pacientes com LAPC tratados por S-1/RT foram de 16,2 meses e 26%, respectivamente.

Definição de câncer pancreático limítrofe ressecável: (1) impacto bilateral reconstrutível da veia mesentérica superior ou da veia porta; (2) Contato do tumor com a artéria mesentérica superior (SMA) de </= 180 graus; (3) Contato do tumor com a artéria hepática comum de </= 180 graus (na raiz da artéria gastroduodenal); e (4) contato do tumor com o eixo celíaco de </= 180 graus.

Tumor com trombo tumoral da veia porta e contato do tumor com o segundo ou outro ramo da AMS jejunal são considerados irressecáveis. Tumor que está em contato com a artéria hepática comum ou eixo celíaco, mas pode ser ressecado por pancreatectomia distal com ressecção em bloco do eixo celíaco, não está incluído neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachigun Inamachi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 433-8558
        • Seirei Mikatahara General Hospital
      • Suntohgun, Nagaizumityo, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova citológica ou histológica de carcinoma ductal pancreático ou carcinoma adenoescamoso é necessária antes da entrada no estudo.
  • Avaliação da doença por tomografia computadorizada multidetector (MDCT) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Câncer pancreático limítrofe ressecável
  • Nenhuma evidência de doença metastática conforme determinado pela tomografia computadorizada de tórax e tomografia computadorizada abdominal e laparoscopia. A metástase linfonodal paraaórtica é considerada metastática.
  • Idade >/=20 anos, </=75 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pâncreas
  • Um campo de radiação quadrado de 10 x 10 cm poderia abranger todas as lesões pancreáticas e metástases linfonodais
  • Ingestão oral adequada
  • Drenagem biliar apropriada para icterícia obstrutiva

  • Valores de laboratório:

    • concentração de hemoglobina >/= 9,0 g/dL
    • contagem de leucócitos >/= 3.000/mm3
    • contagem de plaquetas >/= 100.000/mm3
    • bilirrubina total sérica </= 2,0 mg dL, ou </=3,0 mg/dL com drenagem biliar
    • Aspartato Transaminase (AST) e Alanina Transaminase (ALT) </= 100 U/L, ou </= 150 U/L com drenagem biliar
    • albumina sérica >/= 3,0 g/dl
    • creatinina sérica </= 1,2 mg dL
    • Depuração de creatinina >/= 50 ml/min
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Invasão do tumor no trato alimentar determinada por tomografia computadorizada abdominal ou exame endoscópico
  • Quimioterapia prévia com fluoropirimidina
  • Radioterapia prévia no abdome
  • Diarréia aquosa
  • Tratamento concomitante com fenitoína, varfarina potássica ou flucitosina
  • Presença de alergia ao meio de contraste
  • Fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial
  • Derrame pleural ou ascite
  • infecção ativa
  • Diabetes mellitus não controlado (FBS >/= 200mg/dL ou HbA1c >/= 10,0)
  • Malignidade concomitante ativa
  • Úlcera gastroduodenal ativa
  • Complicações graves, como doença cardíaca ou renal
  • Administração regular de corticosteroide sistêmico
  • Desordem psiquiátrica
  • História de hipersensibilidade a drogas
  • Mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade fértil que não estavam usando métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neoadjuvante S-1/RT
Este é um estudo prospectivo de braço único. Todos os indivíduos elegíveis receberão S-1 neoadjuvante e radiação concomitante seguida de ressecção cirúrgica. Os indivíduos podem receber quimioterapia adjuvante após a ressecção cirúrgica a critério clínico dos médicos oncologistas.
Medicamento: S-1
S-1 é administrado por via oral em uma dose de 40 mg/m2 duas vezes ao dia no dia da irradiação (segunda a sexta-feira) durante a radioterapia.
Radiação: Radioterapia
A radioterapia é administrada com fótons >6 megavolts (MV), usando uma técnica de campo múltiplo. Uma dose total de 50,4 Gy é entregue em 28 frações ao longo de 5,5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 4 anos
Taxa de ressecção R0 de todos os pacientes incluídos no estudo
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Taxa de resposta após quimioradioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 4 anos
Todas as respostas serão medidas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1 dentro de 4 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante.
Até 4 anos
Taxa de resposta patológica
Prazo: Até 4 anos
A avaliação da resposta patológica do tumor primário foi realizada pela classificação de Evans et al.
Até 4 anos
Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
Taxas de morbidade cirúrgica
Prazo: Com em 90 dias
Ambos os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 e a Classificação Clavien-Dindo serão usados ​​para todas as avaliações de morbidade.
Com em 90 dias
Taxas de toxicidade aguda e tardia
Prazo: Com em 6 meses
Todas as toxicidades serão medidas pelo CTCAE versão 4.0.
Com em 6 meses
Taxa de ressecção R0 em câncer pancreático ressecável limítrofe
Prazo: Até 4 anos
O diagnóstico de câncer de pâncreas ressecável limítrofe será corrigido pela Diagnostic Radiology Central Review.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development
Pharma Valley Center

Investigadores

  • Investigador principal: Masafumi Ikeda, M.D., Ph.D., National Cancer Center Hospital East, Department of Hepatobiliary Pancreatic Oncology
  • Cadeira de estudo: Katsuhiko Uesaka, M.D., Ph.D., Shizuoka Cancer Center Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JASPAC 05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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