전신 경화증에서 JBT-101의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학
2021년 3월 25일 업데이트: Corbus Pharmaceuticals Inc.
미만성 피부 전신 경화증에서 JBT-101의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 미만성 피부 전신 경화증이 있는 성인 피험자에서 JBT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A는 중재, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 디자인으로 활성 미만성 피부 질환이 있는 18세 이상 70세 이하의 피험자에서 JBT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 테스트하는 데 사용됩니다. 전신 경화증. 스크리닝 기간은 최대 28일이며, 84일의 치료 기간과 28일의 활성 치료 후 후속 조치가 포함됩니다.
연구의 파트 B는 중재적 오픈 라벨 디자인이 사용됩니다. 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않고 파트 A에서 투약을 완료하고 반복 안전성 스크리닝을 통과한 모든 피험자는 등록할 수 있습니다. 스크리닝 기간은 최대 28일이며, 364일의 치료 기간과 JBT-101의 마지막 투여 후 28일의 후속 조치가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Arthritis Association of Southern CA
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Palo Alto, California, 미국
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- John Hopkins Scleroderma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston University Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University Of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas Houston Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 A
- 미만성 피부 전신 경화증
- 반복 생검에 적합한 신체 부위의 SSc에서 피부가 두꺼워짐
- 질병 기간 ≤ 3년(첫 번째 비-레이노 현상으로부터) 또는 > 3년 및 ≤ 6년(첫 번째 비-레이노 현상 및 고감도 C-반응성 단백질 > 3 mg/L, 고감도 인터루킨-6 > 5 pg/mL) , 또는 총 RSS ≥ 12인 지난 6개월 동안 mRSS ≥ 5포인트 증가.
- 방문 1 이전 최소 28일 동안 SSc에 대한 안정적인 치료
파트 B
• 안전성 또는 내약성 이유로 연구 제품을 영구적으로 중단하지 않고 파트 A의 투약 완료.
제외 기준(파트 A 및 B):
- 심각하거나 불안정한 전신 경화증
- 연구 제품에 대한 반응 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 전신 경화증 이외의 중대한 질병 또는 상태,
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 양성 임신 테스트(또는 방문 1);
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 호중구 < 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 < 75 x 10^9/L
- 수정된 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
- 혈청 아미노전이효소 > 2.0 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한
- 주임 연구원의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 피험자를 더 큰 안전 위험에 빠뜨리거나 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JBT-101 5mg/20mg 입찰
JBT-101 5mg q 오전 및 위약 q 오후 1-28일에, 이어서 JBT-101 20mg 1일 2회(입찰) 29-84일.
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JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am, 또는 20 mg bid, 1-28일.
29-84일에 JBT-101 20 mg 입찰.
위약 q 오후(JBT-101 5 또는 20 mg q AM 사용) 또는 위약 입찰일 1-28.
29-84일에 위약 입찰.
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실험적: JBT-101 20mg/20mg 입찰
JBT-101 20mg q 오전 및 위약 q 오후 1-28일에, 이어서 JBT-101 20mg 20mg 입찰을 29-84일에.
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JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am, 또는 20 mg bid, 1-28일.
29-84일에 JBT-101 20 mg 입찰.
위약 q 오후(JBT-101 5 또는 20 mg q AM 사용) 또는 위약 입찰일 1-28.
29-84일에 위약 입찰.
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실험적: JBT-101 20mg 입찰/20mg 입찰
1-84일에 JBT-101 20mg 입찰.
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JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am, 또는 20 mg bid, 1-28일.
29-84일에 JBT-101 20 mg 입찰.
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위약 비교기: 위약
1-84일에 위약 입찰.
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위약 q 오후(JBT-101 5 또는 20 mg q AM 사용) 또는 위약 입찰일 1-28.
29-84일에 위약 입찰.
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실험적: 파트 B 공개 라벨
1-364일에 JBT-101 20mg 입찰
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1-364일에 JBT-101 20mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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113일에 기준선으로부터 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 113일차
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활성 투약(1일 내지 84일) 및 28일 추적 기간 동안 치료군당 TEAE를 갖는 대상체의 전체 수.
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파트 A: 113일차
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85일 및 113일에 미만성 피부 전신 경화증(CRISS)의 복합 반응 지수
기간: 85일 및 113일
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CRISS 구성 요소에는 수정된 로드난 피부 점수, 예측된 강제 폐활량 퍼센트, 의사 종합 평가, 환자 종합 평가 및 건강 평가 설문지 장애 지수 영역이 포함되었습니다.
알고리즘은 mRSS, 예측된 FVC 퍼센트, 의사 및 환자 종합 평가, HAQ-DI의 변화를 통합하여 기준선에서 예측된 개선 확률을 결정합니다.
결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
개선될 것으로 예상되는 확률의 0.6에서 컷오프가 가장 작은 오분류 오류를 산출했습니다.
대상체는 방문 1과 6 사이에 다음과 같이 새롭게 발전하는 경우 개선된 것으로 간주되지 않습니다: 1) 신장 위기; 2) 기준선으로부터 15%(상대적)로 예측되고 1개월 후에 확인된 FVC%의 감소; 또는 3) 좌심실 부전(수축기 박출률 < 45%) 또는 폐동맥 고혈압.
높은 CRISS 점수는 개선을 나타냅니다.
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85일 및 113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRISS 개별 구성 요소(mRSS 총 점수) 기준선에서 변경.
기간: 85일 및 113일
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방문 5(85일) 및 6(113일)에서 기준선(CFB)으로부터의 LS 평균 변화는 mRSS 총 점수에 대해 제공됩니다.
기준선으로부터의 변화는 방문 5 - 기준선 및 독립적으로 방문 6 - 기준선으로 계산되었습니다.
mRSS는 0-3 척도(0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 보통 두께, 3 = 피부를 접을 수 없는 심한 두께)를 사용하여 임상적 촉진에 의해 평가된 환자의 피부 두께 평가로 구성됩니다. 신체의 각각의 17개 표면 해부학적 영역: 얼굴, 앞가슴, 복부, 그리고 신체의 오른쪽과 왼쪽을 별도로 평가하여 손가락, 팔뚝, 상완, 허벅지, 하퇴, 손과 발의 배면.
개별 값을 합산하여 총 피부 점수로 정의합니다.
총 점수는 0~51점이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
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85일 및 113일
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CRISS 개별 구성 요소(예측된 FVC 백분율) 기준선에서 변경
기간: 85일 및 113일
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방문 5(85일) 및 6(113일)에서 기준선(CFB)으로부터의 LS 평균 변화는 예측된 FVC 퍼센트에 대해 제공됩니다.
기준선으로부터의 변화는 방문 5 - 기준선 및 독립적으로 방문 6 - 기준선으로 계산되었습니다.
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85일 및 113일
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CRISS 개별 구성 요소(의사 종합 평가 점수) 기준선에서 변경
기간: 85일 및 113일
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방문 5(85일) 및 6(113일)에서 기준선(CFB)으로부터의 LS 평균 변화는 의사의 전반적인 평가를 위해 제공됩니다.
기준선으로부터의 변화는 방문 5 - 기준선 및 독립적으로 방문 6 - 기준선으로 계산되었습니다.
질병 활동의 의사 글로벌 평가는 의사가 전체 질병 활동을 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할된 숫자 버전을 사용하여 수행됩니다.
숫자 등급 점수는 "질병 활동 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 더 나쁜 질병 활동"(점수 10) 중 하나인 2개의 구두 설명자에 의해 고정되며, 숫자 1-9는 그 사이에 등거리로 배치됩니다.
의사는 질병 활동을 설명하기 위해 정수를 선택합니다.
리콜 기간은 일주일입니다.
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85일 및 113일
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CRISS 개별 구성 요소(환자 종합 평가 점수) 기준선에서 변경
기간: 85일 및 113일
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방문 5(85일) 및 6(113일)에서 기준선(CFB)으로부터의 LS 평균 변화는 환자 전체 평가를 위해 제공됩니다.
기준선으로부터의 변화는 방문 5 - 기준선 및 독립적으로 방문 6 - 기준선으로 계산되었습니다.
각각의 지정된 방문에서의 평가는 전체 질병 활동을 가장 잘 반영하는 전체 숫자(0-10 정수)를 피험자가 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할된 숫자 버전으로 수행됩니다.
숫자 등급 점수는 "질병 활동 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 더 나쁜 질병 활동"(점수 10) 중 하나, 숫자 1-9 사이에 등거리 간격을 둔 두 개의 언어 설명자로 고정됩니다.
주제는 질병 활동을 설명하기 위해 정수를 선택합니다.
리콜 기간은 일주일입니다.
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85일 및 113일
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CRISS 개별 구성 요소(HAQ-DI 점수) 기준선에서 변경.
기간: 85일 및 113일
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기준선으로부터의 변화는 방문 5 - 기준선 및 독립적으로 방문 6 - 기준선으로 계산되었습니다.
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션으로 구성됩니다.
각 섹션에는 2~3개의 질문이 있습니다.
각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
한 과목이 완료되지 않은 경우 합산 점수를 7로 나눕니다. 따라서 최대 점수는 최소 0으로 달라질 수 있습니다. 결과는 DI, 장애 지수 또는 기능적 장애 지수입니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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85일 및 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Spiera, M.D., Weill Cornell Medical College, New York City, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JBT101-SSc-001
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JBT-101에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence; Corbus Pharmaceuticals...완전한
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Corbus Pharmaceuticals Inc.University of Pennsylvania; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin...종료됨
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Corbus Pharmaceuticals Inc.완전한
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는
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Alaunos Therapeutics완전한