Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af JBT-101 ved systemisk sklerose

25. marts 2021 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af JBT-101 i diffus kutan systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​JBT-101 hos voksne personer med diffus kutan systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af undersøgelsen er et interventionelt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontroldesign, der vil blive brugt til at teste sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JBT-101 hos forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 70 år med aktiv diffus kutan systemisk sklerose. Screeningsperioden er op til 28 dage med 84 dages behandlingsperiode og 28 dages opfølgning uden aktiv behandling.

Del B af undersøgelsen er et interventionelt, open-label design, der vil blive brugt. Alle forsøgspersoner, der fuldfører dosering i del A uden permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, og som har bestået gentagen sikkerhedsscreening, vil være berettiget til tilmelding. Screeningsperioden er op til 28 dage med en 364 dages behandlingsperiode og 28 dages opfølgning efter sidste dosis af JBT-101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Arthritis Association of Southern CA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • John Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Diffus kutan systemisk sklerose
  • Få hudfortykkelse fra SSc i et kropsområde, der er egnet til gentagen biopsi
  • Sygdomsvarighed ≤ 3 år fra det første ikke-Raynauds fænomen eller >3 år og ≤ 6 år fra det første ikke-Raynauds fænomen og højfølsomt C-reaktivt protein > 3 mg/L, højfølsomt interleukin-6 > 5 pg/mL , eller stigning i mRSS ≥ 5 point over de sidste 6 måneder med samlet RSS ≥ 12.
  • Stabil behandling for SSc i mindst 28 dage før besøg 1

Del B

•Afslutning af dosering i del A uden permanent afbrydelse af undersøgelsesproduktet på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager.

Eksklusionskriterier (del A og B):

  • Alvorlig eller ustabil systemisk sklerose
  • Betydende sygdomme eller tilstande ud over systemisk sklerose, som kan påvirke respons på undersøgelsesproduktet eller sikkerheden;

  • Enhver af følgende værdier for laboratorietests ved screening:

    1. En positiv graviditetstest (eller ved besøg 1);
    2. Hæmoglobin < 10 g/dL
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L
    4. Blodplader < 75 x 10^9/L
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til modificeret Cockcroft-Gault-ligning
    6. Serumtransaminaser > 2,0 x øvre normalgrænse
    7. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Enhver anden tilstand, der efter hovedforskerens mening er klinisk signifikant og kan sætte emnet i en større sikkerhedsrisiko, påvirke respons på undersøgelsesprodukt eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JBT-101 5 mg/20 mg bid
JBT-101 5 mg q am og placebo q pm på dag 1-28, derefter JBT-101 20 mg to gange dagligt (bud) på dag 29-84.
Medicin: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am, eller 20 mg bid på dag 1-28. JBT-101 20 mg bud på dag 29-84.
Medicin: Placebo
Placebo q pm (med JBT-101 5 eller 20 mg q AM) eller placebo bud på dag 1-28. Placebo-bud på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 20 mg/20 mg bid
JBT-101 20 mg q am og placebo q pm på dag 1-28, derefter JBT-101 20 mg bid på dag 29-84.
Medicin: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am, eller 20 mg bid på dag 1-28. JBT-101 20 mg bud på dag 29-84.
Medicin: Placebo
Placebo q pm (med JBT-101 5 eller 20 mg q AM) eller placebo bud på dag 1-28. Placebo-bud på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 20 mg bid/20 mg bid
JBT-101 20 mg bid på dag 1-84.
Medicin: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am, eller 20 mg bid på dag 1-28. JBT-101 20 mg bud på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-bud på dag 1-84.
Medicin: Placebo
Placebo q pm (med JBT-101 5 eller 20 mg q AM) eller placebo bud på dag 1-28. Placebo-bud på dag 29-84.
Eksperimentel: Del B Open-label
JBT-101 20 mg bid på dag 1-364
Medicin: Del B Open-Label-udvidelse
JBT-101 20 mg bud på dag 1-364

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger fra baseline på dag 113
Tidsramme: Del A: Dag 113
Det samlede antal forsøgspersoner med TEAE'er pr. behandlingsgruppe under aktiv dosering (dage 1-84) plus 28 dages opfølgning.
Del A: Dag 113
Kombineret responsindeks i diffus kutan systemisk sklerose (CRISS) på dag 85 og 113
Tidsramme: Dag 85 og dag 113
CRISS-komponenter inkluderede følgende domæner: modificeret Rodnan-hudscore, forudsagt forceret vitalkapacitetsprocent, Global Physician Assessment, Patient Global Assessment og Health Assessment Questionnaire Disability-Index. En algoritme bestemmer den forudsagte sandsynlighed for forbedring fra baseline ved at inkorporere ændring i mRSS, FVC procent forudsagt, Læge og Patient Global Assessments og HAQ-DI. Resultatet er en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 - 100%). Et cut-off på 0,6 i den forudsagte sandsynlighed for at blive forbedret har givet den mindste fejlklassificeringsfejl. Forsøgspersoner betragtes ikke som forbedrede, hvis de mellem besøg 1 og 6 udvikler nye: 1) nyrekrise; 2) fald i FVC % forudsagt med 15 % (relativt) fra baseline og bekræftet efter 1 måned; eller 3) venstre ventrikelsvigt (systolisk ejektionsfraktion < 45%) eller pulmonal arteriehypertension. Højere CRISS-score indikerer forbedring.
Dag 85 og dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRISS individuelle komponenter (mRSS Total Score) Ændring fra baseline.
Tidsramme: Dag 85 og 113
LS-gennemsnitsændringen fra baseline (CFB) ved besøg 5 (dag 85) og 6 (dag 113) er angivet for mRSS total score. Ændring fra Ændring fra Baseline blev beregnet som Besøg 5 - Baseline og uafhængigt Besøg 6 - Baseline. mRSS består af en evaluering af patientens hudtykkelse vurderet ved klinisk palpation ved hjælp af en 0-3 skala (0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold for hver af kroppens 17 anatomiske overfladeområder: ansigt, brystkasse, mave og, med højre og venstre side af kroppen separat vurderet, fingre, underarme, overarme, lår, underben, ryg på hænder og fødder. Individuelle værdier summeres og defineres som den samlede hudscore. Samlet score er 0 til 51 med højere score, der indikerer værre symptomologi
Dag 85 og 113
CRISS individuel komponent (FVC procent forudsagt) ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 85 og 113
LS-gennemsnitsændringen fra baseline (CFB) ved besøg 5 (dag 85) og 6 (dag 113) er angivet for forudsagt FVC-procent. Ændring fra Baseline blev beregnet som Besøg 5 - Baseline og uafhængigt Besøg 6 - Baseline.
Dag 85 og 113
CRISS Individual Component (Physician Global Assessment Score) Ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 85 og 113
LS-gennemsnitsændringen fra baseline (CFB) ved besøg 5 (dag 85) og 6 (dag 113) leveres til lægens globale vurdering. Ændring fra Baseline blev beregnet som Besøg 5 - Baseline og uafhængigt Besøg 6 - Baseline. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive udført ved hjælp af en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor lægen vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler den samlede sygdomsaktivitet. Den numeriske vurderingsscore er forankret af 2 verbale deskriptorer, en af ​​"ingen sygdomsaktivitet" (score på 0) og en af ​​"værre tænkelige sygdomsaktivitet" (score på 10), med numrene 1-9 fordelt ækvidistance imellem. Lægen vil vælge et heltal til at beskrive sygdomsaktivitet. Tilbagekaldelsesperioden er en uge.
Dag 85 og 113
CRISS Individual Component (Patient Global Assessment Score) Ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 85 og 113
LS-gennemsnitsændringen fra baseline (CFB) ved besøg 5 (dag 85) og 6 (dag 113) er angivet til patientens globale vurdering. Ændring fra Baseline blev beregnet som Besøg 5 - Baseline og uafhængigt Besøg 6 - Baseline. Vurderingen ved hvert specificeret besøg vil blive udført med en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor forsøgspersonen vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler den samlede sygdomsaktivitet. Den numeriske vurderingsscore er forankret af to verbale deskriptorer, en af ​​"ingen sygdomsaktivitet" (score på 0) og en af ​​"værre tænkelige sygdomsaktivitet" (score på 10), med numrene 1-9 fordelt ækvidistance imellem. Individet vil vælge et heltal til at beskrive sygdomsaktivitet. Tilbagekaldelsesperioden er en uge.
Dag 85 og 113
CRISS Individual Component (HAQ-DI Score) Ændring fra Baseline.
Tidsramme: Dag 85 og 113
Ændring fra Baseline blev beregnet som Besøg 5 - Baseline og uafhængigt Besøg 6 - Baseline. Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks omfatter 8 sektioner: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er to eller tre spørgsmål til hvert afsnit. Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). De otte point i de otte sektioner summeres og divideres med 8. Hvis et afsnit ikke afsluttes af et emne, divideres den summerede score med 7. Som sådan kan maksimumscore variere med min. 0. Resultatet er DI, handicapindekset eller funktionsnedsættelsesindekset. Højere score indikerer værre symptomologi
Dag 85 og 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Spiera, M.D., Weill Cornell Medical College, New York City, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBT101-SSc-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JBT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner