Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JBT-101:n turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja farmakokinetiikka systeemisessä skleroosissa

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus JBT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JBT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa A on interventio, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkevertailu, jota käytetään JBT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden testaamiseen ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen diffuusi iho. systeeminen skleroosi. Seulontajakso on enintään 28 päivää, sisältäen 84 päivän hoitojakson ja 28 päivän seurantajakson aktiivisesta hoidosta.

Tutkimuksen osa B on interventio, avointa suunnittelua käytetään. Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat osan A annostelun ilman tutkimuslääkkeen pysyvää keskeyttämistä ja jotka läpäisevät toistetun turvallisuusseulonnan, ovat oikeutettuja mukaan. Seulontajakso on enintään 28 päivää, ja siinä on 364 päivän hoitojakso ja 28 päivän seuranta viimeisen JBT-101-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Arthritis Association of Southern CA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • John Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A

  • Diffuusi ihon systeeminen skleroosi
  • Ihon paksuuntuminen SSc:stä toistuvaan biopsiaan sopivalla kehon alueella
  • Sairauden kesto ≤ 3 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaudin ilmiöstä tai > 3 vuotta ja ≤ 6 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaudin ilmiöstä ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini > 3 mg/l, korkeaherkkä interleukiini-6 > 5 pg/ml tai mRSS:n nousu ≥ 5 pistettä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun RSS-arvo on yhteensä ≥ 12.
  • Stabiili SSc-hoito vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1

Osa B

• A-osan annostelun saaminen loppuun ilman tutkimustuotteen pysyvää keskeyttämistä turvallisuus- tai siedettävyyssyistä.

Poissulkemiskriteerit (osa A ja B):

  • Vaikea tai epästabiili systeeminen skleroosi
  • Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin systeeminen skleroosi, jotka voivat vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai turvallisuuteen;

  • Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    1. positiivinen raskaustesti (tai vierailulla 1);
    2. Hemoglobiini < 10 g/dl
    3. Neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l
    4. Verihiutaleet < 75 x 10^9/l
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min muokatun Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
    6. Seerumin transaminaasit > 2,0 x normaalin yläraja
    7. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja
  • Mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja voi saattaa koehenkilön suuremmalle turvallisuusriskille, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JBT-101 5 mg/20 mg bid
JBT-101 5 mg vuorokaudessa ja lumelääke iltaisin päivinä 1–28, sitten JBT-101 20 mg kahdesti päivässä (b) päivinä 29–84.
Lääke: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am tai 20 mg bid päivinä 1–28. JBT-101 20 mg bid päivinä 29–84.
Lääke: Plasebo
Plasebo q pm (JBT-101 5 tai 20 mg q AM) tai lumelääke tarjous päivinä 1–28. Placebo-tarjous päivinä 29-84.
Kokeellinen: JBT-101 20 mg/20 mg bid
JBT-101 20 mg vuorokaudessa ja lumelääke iltaisin päivinä 1–28, sitten JBT-101 20 mg bid päivinä 29–84.
Lääke: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am tai 20 mg bid päivinä 1–28. JBT-101 20 mg bid päivinä 29–84.
Lääke: Plasebo
Plasebo q pm (JBT-101 5 tai 20 mg q AM) tai lumelääke tarjous päivinä 1–28. Placebo-tarjous päivinä 29-84.
Kokeellinen: JBT-101 20 mg bid/20 mg bid
JBT-101 20 mg bid päivinä 1-84.
Lääke: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am tai 20 mg bid päivinä 1–28. JBT-101 20 mg bid päivinä 29–84.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tarjous päivinä 1-84.
Lääke: Plasebo
Plasebo q pm (JBT-101 5 tai 20 mg q AM) tai lumelääke tarjous päivinä 1–28. Placebo-tarjous päivinä 29-84.
Kokeellinen: Osa B Avoin etiketti
JBT-101 20 mg bid päivinä 1-364
Lääke: Osa B Open Label -laajennus
JBT-101 20 mg tarjous päivinä 1-364

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lähtötilanteesta 113. päivänä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 113
TEAE-potilaiden kokonaismäärä hoitoryhmää kohden aktiivisen annostelun aikana (päivät 1-84) plus 28 päivän seuranta.
Osa A: Päivä 113
Yhdistetty vasteindeksi diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa (CRISS) päivinä 85 ja 113
Aikaikkuna: Päivä 85 ja päivä 113
CRISS-komponentit sisälsivät seuraavat alueet: muokattu Rodnan-ihon pistemäärä, ennustettu pakotettu vitaalikapasiteettiprosentti, lääkärin yleinen arviointi, potilaan kokonaisarviointi ja terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi. Algoritmi määrittää ennustetun parannustodennäköisyyden lähtötasosta sisällyttämällä muutoksen mRSS:ään, ennustettuun FVC-prosenttiin, lääkärin ja potilaan kokonaisarvioihin sekä HAQ-DI:hen. Tulos on jatkuva muuttuja välillä 0,0 - 1,0 (0 - 100 %). Raja-arvo 0,6 ennustetussa paranemistodennäköisyydessä on tuottanut pienimmän luokitteluvirheen. Koehenkilöitä ei pidetä parantuneena, jos heille käyntien 1 ja 6 välillä kehittyy uusia: 1) munuaiskriisi; 2) FVC %:n lasku ennustettu 15 % (suhteellinen) lähtötasosta ja vahvistettu 1 kuukauden kuluttua; tai 3) vasemman kammion vajaatoiminta (systolinen ejektiofraktio < 45 %) tai keuhkovaltimon hypertensio. Korkeammat CRISS-pisteet osoittavat paranemista.
Päivä 85 ja päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRISS Individual Components (mRSS Total Score) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 113
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) käynnillä 5 (päivä 85) ja 6 (päivä 113) on annettu mRSS-kokonaispistemäärälle. Muutos muutoksesta lähtötilanteesta laskettiin käyntinä 5 - lähtötilanne ja itsenäisesti käyntinä 6 - lähtötilanne. mRSS koostuu potilaan ihon paksuuden arvioinnista, joka on arvioitu kliinisen tunnustelun avulla asteikolla 0-3 (0 = normaali iho; 1 = lievä paksuus; 2 = kohtalainen paksuus; 3 = voimakas paksuus, kyvyttömyys puristaa ihoa poimuksi jokainen 17 kehon pinta-anatomisesta alueesta: kasvot, rintakehän etuosa, vatsa ja vartalon oikea ja vasen puoli erikseen arvioituna sormet, käsivarret, olkavarret, reidet, sääret, käsien ja jalkojen selkä. Yksittäiset arvot lasketaan yhteen ja määritellään ihon kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä on 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää
Päivät 85 ja 113
CRISS-yksittäinen komponentti (ennustettu FVC-prosentti) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 113
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) käynnillä 5 (päivä 85) ja 6 (päivä 113) on annettu ennustetulle FVC-prosentille. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntinä 5 - lähtötilanne ja itsenäisesti käyntinä 6 - lähtötilanne.
Päivät 85 ja 113
CRISS Individual Component (Physician Global Assessment Score) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 113
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) käynnillä 5 (päivä 85) ja 6 (päivä 113) annetaan lääkärin kokonaisarviointia varten. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntinä 5 - lähtötilanne ja itsenäisesti käyntinä 6 - lähtötilanne. Physician Global Assessment of taudin aktiivisuus suoritetaan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon segmentoitua numeerista versiota, jossa lääkäri valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa sairauden yleistä aktiivisuutta. Numeerinen pistemäärä on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, joista toinen on "ei sairauden aktiivisuutta" (pistemäärä 0) ja toinen "huonompi kuviteltavissa oleva sairauden aktiivisuus" (pistemäärä 10), numerot 1-9 ovat tasavälein välissä. Lääkäri valitsee kokonaisluvun kuvaamaan sairauden aktiivisuutta. Palautusaika on yksi viikko.
Päivät 85 ja 113
CRISS Individual Component (Patient Global Assessment Score) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 113
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) käynnillä 5 (päivä 85) ja 6 (päivä 113) annetaan potilaan kokonaisarviointia varten. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntinä 5 - lähtötilanne ja itsenäisesti käyntinä 6 - lähtötilanne. Arviointi kullakin määritellyllä käynnillä suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon segmentoidulla numeerisella versiolla, jossa tutkittava valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa sairauden yleistä aktiivisuutta. Numeerinen pistemäärä on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, joista toinen on "ei sairauden aktiivisuutta" (pistemäärä 0) ja toinen "huonompi kuviteltavissa oleva sairauden aktiivisuus" (pistemäärä 10), numeroiden 1-9 välissä. Kohde valitsee kokonaisluvun kuvaamaan sairauden aktiivisuutta. Palautusaika on yksi viikko.
Päivät 85 ja 113
CRISS yksittäisen komponentin (HAQ-DI Score) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 113
Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntinä 5 - lähtötilanne ja itsenäisesti käyntinä 6 - lähtötilanne. Terveysarviointikysely - Vammaisuusindeksi sisältää 8 osaa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jokaisessa osiossa on kaksi tai kolme kysymystä. Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Kahdeksan osan kahdeksan pistettä lasketaan yhteen ja jaetaan kahdeksalla. Jos oppiaine ei täytä yhtä osaa, jaetaan yhteenlaskettu pistemäärä 7:llä. Näin ollen maksimipisteet voivat vaihdella minimiin 0. Tuloksena on DI, vammaindeksi tai toimintakyvyttömyysindeksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää
Päivät 85 ja 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Spiera, M.D., Weill Cornell Medical College, New York City, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBT101-SSc-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JBT-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa