Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, эффективность и фармакокинетика JBT-101 при системном склерозе

25 марта 2021 г. обновлено: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики JBT-101 при диффузном кожном системном склерозе

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 у взрослых пациентов с диффузным кожным системным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A исследования представляет собой интервенционное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контрольное исследование, которое будет использоваться для проверки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 у субъектов в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет с активным диффузным кожным заболеванием. системный склероз. Период скрининга составляет до 28 дней, из них 84 дня лечения и 28 дней последующего наблюдения после активного лечения.

Часть B исследования представляет собой интервенционный открытый дизайн. Все субъекты, завершившие прием дозы в Части А без окончательного прекращения приема исследуемого препарата и прошедшие повторный скрининг на безопасность, будут иметь право на зачисление. Период скрининга составляет до 28 дней, с периодом лечения 364 дня и последующим 28-дневным наблюдением после последней дозы JBT-101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Arthritis Association of Southern CA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • John Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть А

  • Диффузный кожный системный склероз
  • Утолщение кожи из-за СС в области тела, подходящей для повторной биопсии.
  • Длительность заболевания ≤ 3 лет от первого феномена не-Рейно или >3 лет и ≤ 6 лет от первого феномена не-Рейно и высокочувствительный С-реактивный белок > 3 мг/л, высокочувствительный интерлейкин-6 > 5 пг/мл , или увеличение mRSS ≥ 5 баллов за последние 6 месяцев при общем RSS ≥ 12.
  • Стабильное лечение СС в течение как минимум 28 дней до визита 1.

Часть Б

• Завершение дозирования в Части А без окончательного прекращения приема исследуемого продукта по соображениям безопасности или переносимости.

Критерии исключения (Часть A и B):

  • Тяжелый или нестабильный системный склероз
  • Серьезные заболевания или состояния, отличные от системной склеродермии, которые могут повлиять на реакцию на исследуемый продукт или безопасность;

  • Любое из следующих значений лабораторных тестов при скрининге:

    1. Положительный тест на беременность (или при посещении 1);
    2. Гемоглобин < 10 г/дл
    3. Нейтрофилы < 1,0 x 10 ^ 9 / л
    4. Тромбоциты < 75 x 10^9/л
    5. Клиренс креатинина < 50 мл/мин согласно модифицированному уравнению Кокрофта-Голта
    6. Сывороточные трансаминазы > 2,0 x верхняя граница нормы
    7. Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, является клинически значимым и может подвергнуть субъекта большему риску безопасности, повлиять на реакцию на исследуемый продукт или помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JBT-101 5 мг/20 мг два раза в день
JBT-101 5 мг один раз в день и плацебо два раза в день в дни 1-28, затем JBT-101 20 мг два раза в день (2 раза в день) в дни 29-84.
Лекарство: ДЖБТ-101
JBT-101 5 мг утром, 20 мг утром или 20 мг два раза в день в дни 1-28. JBT-101 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Лекарство: Плацебо
Плацебо q pm (с JBT-101 5 или 20 мг q AM) или плацебо дважды в дни 1-28. Назначение плацебо в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 20 мг/20 мг два раза в день
JBT-101 20 мг q am и плацебо q pm в дни 1-28, затем JBT-101 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Лекарство: ДЖБТ-101
JBT-101 5 мг утром, 20 мг утром или 20 мг два раза в день в дни 1-28. JBT-101 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Лекарство: Плацебо
Плацебо q pm (с JBT-101 5 или 20 мг q AM) или плацебо дважды в дни 1-28. Назначение плацебо в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 20 мг два раза в день/20 мг два раза в день
JBT-101 20 мг два раза в день в дни 1-84.
Лекарство: ДЖБТ-101
JBT-101 5 мг утром, 20 мг утром или 20 мг два раза в день в дни 1-28. JBT-101 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ставка плацебо в дни 1-84.
Лекарство: Плацебо
Плацебо q pm (с JBT-101 5 или 20 мг q AM) или плацебо дважды в дни 1-28. Назначение плацебо в дни 29-84.
Экспериментальный: Часть B Открытая этикетка
JBT-101 20 мг два раза в день в дни 1-364
Лекарство: Часть B Расширение открытой этикетки
JBT-101 20 мг два раза в день в дни 1-364

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по сравнению с исходным уровнем на 113-й день
Временное ограничение: Часть А: День 113
Общее количество субъектов с TEAE в группе лечения во время активного дозирования (дни 1-84) плюс 28-дневное последующее наблюдение.
Часть А: День 113
Комбинированный индекс ответа при диффузном системном склерозе кожи (CRISS) на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: День 85 и День 113
Компоненты CRISS включали следующие домены: модифицированная шкала кожи по Роднану, прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких, общая оценка врача, общая оценка пациента и индекс инвалидности с помощью вопросника оценки состояния здоровья. Алгоритм определяет прогнозируемую вероятность улучшения по сравнению с исходным уровнем путем включения изменений в mRSS, прогнозируемого процента FVC, общей оценки врача и пациента и HAQ-DI. Результат представляет собой непрерывную переменную от 0,0 до 1,0 (0–100%). Пороговое значение прогнозируемой вероятности улучшения, равное 0,6, дает наименьшую ошибку неправильной классификации. Субъекты не считаются улучшенными, если между визитами 1 и 6 у них развиваются новые: 1) почечный криз; 2) прогнозируемое снижение ФЖЕЛ% на 15% (относительно) от исходного уровня и подтвержденное через 1 месяц; или 3) левожелудочковая недостаточность (систолическая фракция выброса <45%) или гипертензия легочной артерии. Более высокие баллы CRISS указывают на улучшение.
День 85 и День 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отдельных компонентов CRISS (общая оценка mRSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 85 и 113.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем (CFB) при посещении 5 (день 85) и 6 (день 113) представлено для общего балла mRSS. Изменение по сравнению с изменением по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как визит 5 — исходный уровень и независимо визит 6 — исходный уровень. mRSS состоит из оценки толщины кожи пациента, оцениваемой при клинической пальпации с использованием шкалы от 0 до 3 (0 = нормальная кожа, 1 = небольшая толщина, 2 = умеренная толщина, 3 = сильная толщина кожи с невозможностью сжать кожу в складку в течение каждая из 17 поверхностных анатомических областей тела: лицо, передняя часть грудной клетки, живот и, при отдельном оценивании правой и левой сторон тела, пальцы, предплечья, плечи, бедра, голени, тыльная поверхность кистей и стоп. Индивидуальные значения суммируются и определяются как общая оценка кожи. Общий балл составляет от 0 до 51, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики.
День 85 и 113.
Индивидуальный компонент CRISS (прогнозируемый процент ФЖЕЛ) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 85 и 113.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем (CFB) на визитах 5 (день 85) и 6 (день 113) представлено для прогнозируемого процента ФЖЕЛ. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как визит 5 — исходный уровень и независимо визит 6 — исходный уровень.
День 85 и 113.
Индивидуальный компонент CRISS (общая оценка врача) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 85 и 113.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем (CFB) на визитах 5 (день 85) и 6 (день 113) предоставляется для общей оценки врача. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как визит 5 — исходный уровень и независимо визит 6 — исходный уровень. Общая оценка активности заболевания врачом будет проводиться с использованием сегментированной числовой версии визуальной аналоговой шкалы, в которой врач выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает общую активность заболевания. Числовая рейтинговая оценка привязана к двум вербальным дескрипторам, одному из которых соответствует «отсутствие активности заболевания» (оценка 0), а другому — «наихудшая вообразимая активность заболевания» (оценка 10), с цифрами 1–9, расположенными на равном расстоянии друг от друга. Врач выберет целое число для описания активности болезни. Срок отзыва - одна неделя.
День 85 и 113.
Индивидуальный компонент CRISS (балл общей оценки пациента) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 85 и 113.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем (CFB) на визитах 5 (день 85) и 6 (день 113) предоставляется для общей оценки пациента. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как визит 5 — исходный уровень и независимо визит 6 — исходный уровень. Оценка при каждом указанном посещении будет проводиться с помощью сегментированной числовой версии визуальной аналоговой шкалы, в которой субъект выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает общую активность заболевания. Числовая рейтинговая оценка привязана к двум вербальным дескрипторам, одному из которых соответствует «отсутствие активности заболевания» (оценка 0), а другому — «наихудшая вообразимая активность заболевания» (оценка 10), с цифрами 1–9, расположенными на равном расстоянии друг от друга. Субъект выберет целое число для описания активности болезни. Срок отзыва - одна неделя.
День 85 и 113.
Изменение индивидуального компонента CRISS (оценка HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 85 и 113.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как визит 5 — исходный уровень и независимо визит 6 — исходный уровень. Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности включает 8 разделов: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и деятельность. В каждом разделе по два-три вопроса. Оценка в каждом разделе от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Восемь баллов по восьми разделам суммируются и делятся на 8. Если субъект не завершает один раздел, суммарный балл делится на 7. Таким образом, максимальные баллы могут варьироваться с минимальным значением 0. Результатом является DI, индекс инвалидности или индекс функциональной инвалидности. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики.
День 85 и 113.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Spiera, M.D., Weill Cornell Medical College, New York City, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBT101-SSc-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЖБТ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться