Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von JBT-101 bei systemischer Sklerose

25. März 2021 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von JBT-101 bei diffuser kutaner systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei erwachsenen Probanden mit diffuser systemischer Hautsklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A der Studie ist ein interventionelles, doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design, das verwendet wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren mit aktiver diffuser Haut zu testen systemische Sklerose. Die Screening-Periode beträgt bis zu 28 Tage, mit einer Behandlungsdauer von 84 Tagen und einer 28-tägigen Nachbeobachtung ohne aktive Behandlung.

Teil B der Studie ist ein interventionelles, offenes Design, das verwendet wird. Alle Probanden, die die Dosierung in Teil A ohne dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments abschließen und das wiederholte Sicherheitsscreening bestehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 28 Tage, mit einer Behandlungsdauer von 364 Tagen und einer 28-tägigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis von JBT-101.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Association of Southern CA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • John Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Houston Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A

  • Diffuse systemische Hautsklerose
  • Haben Sie eine Hautverdickung von SSc in einem Körperbereich, der für eine wiederholte Biopsie geeignet ist
  • Krankheitsdauer ≤ 3 Jahre ab dem ersten Non-Raynaud-Phänomen oder > 3 Jahre und ≤ 6 Jahre ab dem ersten Non-Raynaud-Phänomen und hochempfindliches C-reaktives Protein > 3 mg/l, hochempfindliches Interleukin-6 > 5 pg/ml , oder Anstieg des mRSS ≥ 5 Punkte in den letzten 6 Monaten mit Gesamt-RSS ≥ 12.
  • Stabile Behandlung für SSc für mindestens 28 Tage vor Besuch 1

Teil B

•Abschluss der Dosierung in Teil A ohne dauerhaftes Absetzen des Studienprodukts aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen.

Ausschlusskriterien (Teil A und B):

  • Schwere oder instabile systemische Sklerose
  • Bedeutende andere Krankheiten oder Zustände als systemische Sklerose, die das Ansprechen auf das Studienprodukt oder die Sicherheit beeinflussen können;

  • Einer der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    1. Ein positiver Schwangerschaftstest (oder bei Besuch 1);
    2. Hämoglobin < 10 g/dl
    3. Neutrophile < 1,0 x 10^9/L
    4. Blutplättchen < 75 x 10^9/l
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß modifizierter Cockcroft-Gault-Gleichung
    6. Serumtransaminasen > 2,0 x oberer Normalwert
    7. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes klinisch signifikant ist und den Probanden einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, die Reaktion auf das Studienprodukt beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JBT-101 5 mg/20 mg zweimal täglich
JBT-101 5 mg q am und Placebo q pm an den Tagen 1-28, dann JBT-101 20 mg zweimal täglich (bid) an den Tagen 29-84.
Arzneimittel: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am oder 20 mg bid an den Tagen 1-28. JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29–84.
Arzneimittel: Placebo
Placebo q pm (mit JBT-101 5 oder 20 mg q morgens) oder Placebo bid an den Tagen 1-28. Placebo-Gebot an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 20 mg/20 mg zweimal täglich
JBT-101 20 mg q am und Placebo q pm an den Tagen 1–28, dann JBT-101 20 mg bid an den Tagen 29–84.
Arzneimittel: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am oder 20 mg bid an den Tagen 1-28. JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29–84.
Arzneimittel: Placebo
Placebo q pm (mit JBT-101 5 oder 20 mg q morgens) oder Placebo bid an den Tagen 1-28. Placebo-Gebot an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 20 mg zweimal täglich/20 mg zweimal täglich
JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–84.
Arzneimittel: JBT-101
JBT-101 5 mg q am, 20 mg q am oder 20 mg bid an den Tagen 1-28. JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29–84.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gebot an den Tagen 1-84.
Arzneimittel: Placebo
Placebo q pm (mit JBT-101 5 oder 20 mg q morgens) oder Placebo bid an den Tagen 1-28. Placebo-Gebot an den Tagen 29-84.
Experimental: Teil B Open-Label
JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–364
Arzneimittel: Teil B Open-Label-Erweiterung
JBT-101 20 mg geboten an den Tagen 1–364

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen seit Studienbeginn an Tag 113
Zeitfenster: Teil A: Tag 113
Die Gesamtzahl der Probanden mit TEAEs pro Behandlungsgruppe während der aktiven Dosierung (Tage 1–84) plus der 28-tägigen Nachbeobachtung.
Teil A: Tag 113
Combined Response Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (CRISS) an Tag 85 und 113
Zeitfenster: Tag 85 und Tag 113
Die CRISS-Komponenten umfassten die folgenden Bereiche: Modifizierter Rodnan-Haut-Score, prognostizierte forcierte Vitalkapazität in Prozent, globale Beurteilung durch den Arzt, globale Beurteilung des Patienten und Gesundheitsbeurteilungsfragebogen zum Behinderungsindex. Ein Algorithmus bestimmt die prognostizierte Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, indem er Änderungen in mRSS, prognostiziertem FVC-Prozentsatz, globaler Beurteilung durch Arzt und Patient und HAQ-DI berücksichtigt. Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Variable zwischen 0,0 und 1,0 (0 - 100 %). Ein Grenzwert von 0,6 in der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit, verbessert zu werden, hat den kleinsten Fehlklassifizierungsfehler ergeben. Patienten gelten als nicht gebessert, wenn sie zwischen Visite 1 und 6 Folgendes entwickeln: 1) Nierenkrise; 2) Rückgang der FVC % um 15 % (relativ) gegenüber dem Ausgangswert vorhergesagt und nach 1 Monat bestätigt; oder 3) linksventrikuläres Versagen (systolische Ejektionsfraktion < 45 %) oder pulmonalarterielle Hypertonie. Höhere CRISS-Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Tag 85 und Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CRISS-Einzelkomponenten (mRSS-Gesamtpunktzahl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 85 und 113
Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei Besuch 5 (Tag 85) und 6 (Tag 113) wird für den mRSS-Gesamtwert angegeben. Die Änderung gegenüber der Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuch 5 – Ausgangswert und unabhängig davon als Besuch 6 – Ausgangswert berechnet. Der mRSS besteht aus einer Bewertung der Hautdicke des Patienten, die durch klinische Palpation auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird (0 = normale Haut; 1 = leichte Dicke; 2 = mäßige Dicke; 3 = starke Dicke mit Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu kneifen). jeder von 17 oberflächlichen anatomischen Bereichen des Körpers: Gesicht, vorderer Brustkorb, Bauch und, mit getrennter Auswertung der rechten und linken Körperseite, die Finger, Unterarme, Oberarme, Oberschenkel, Unterschenkel, Hand- und Fußrücken. Einzelwerte werden summiert und als Gesamtscore der Haut definiert. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 51, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Symptomatik anzeigen
Tag 85 und 113
Änderung der CRISS-Einzelkomponente (vorhergesagter FVC-Prozentsatz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 85 und 113
Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei Besuch 5 (Tag 85) und 6 (Tag 113) wird für den vorhergesagten FVC-Prozentsatz bereitgestellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuch 5 – Ausgangswert und unabhängig davon als Besuch 6 – Ausgangswert berechnet.
Tag 85 und 113
Änderung der CRISS-Einzelkomponente (Global Assessment Score des Arztes) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 85 und 113
Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei Besuch 5 (Tag 85) und 6 (Tag 113) wird zur allgemeinen Beurteilung durch den Arzt bereitgestellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuch 5 – Ausgangswert und unabhängig davon als Besuch 6 – Ausgangswert berechnet. Die Physician Global Assessment of Disease Activity wird unter Verwendung einer segmentierten numerischen Version der visuellen Analogskala durchgeführt, in der der Arzt eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die gesamte Krankheitsaktivität am besten widerspiegelt. Die numerische Bewertungspunktzahl wird durch 2 verbale Deskriptoren verankert, eine von „keine Krankheitsaktivität“ (Punktzahl 0) und eine von „schlechter vorstellbarer Krankheitsaktivität“ (Punktzahl 10), wobei die Zahlen 1–9 in gleichen Abständen dazwischen liegen. Der Arzt wird eine ganze Zahl auswählen, um die Krankheitsaktivität zu beschreiben. Die Widerrufsfrist beträgt eine Woche.
Tag 85 und 113
Änderung der CRISS-Einzelkomponente (Gesamtbewertungspunktzahl des Patienten) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 85 und 113
Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei Visite 5 (Tag 85) und 6 (Tag 113) wird für die allgemeine Beurteilung des Patienten bereitgestellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuch 5 – Ausgangswert und unabhängig davon als Besuch 6 – Ausgangswert berechnet. Die Bewertung bei jedem bestimmten Besuch wird mit einer segmentierten numerischen Version der visuellen Analogskala durchgeführt, in der der Proband eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die allgemeine Krankheitsaktivität am besten widerspiegelt. Die numerische Bewertungspunktzahl wird durch zwei verbale Deskriptoren verankert, eine von „keine Krankheitsaktivität“ (Punktzahl von 0) und eine von „schlechter vorstellbarer Krankheitsaktivität“ (Punktzahl von 10), wobei die Zahlen 1–9 in gleichen Abständen dazwischen liegen. Der Proband wählt eine ganze Zahl aus, um die Krankheitsaktivität zu beschreiben. Die Widerrufsfrist beträgt eine Woche.
Tag 85 und 113
Änderung der CRISS-Einzelkomponente (HAQ-DI-Score) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 85 und 113
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuch 5 – Ausgangswert und unabhängig davon als Besuch 6 – Ausgangswert berechnet. Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex umfasst 8 Abschnitte: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Zu jedem Abschnitt gibt es zwei oder drei Fragen. Die Bewertung in jedem Abschnitt reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Die acht Punkte der acht Abschnitte werden summiert und durch 8 dividiert. Wenn ein Teil von einem Probanden nicht abgeschlossen wird, wird die Gesamtpunktzahl durch 7 geteilt. Daher können die maximalen Punktzahlen mit einem Minimum von 0 variieren. Das Ergebnis ist der DI, der Behinderungsindex oder der Index für funktionelle Behinderungen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomatik hin
Tag 85 und 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Spiera, M.D., Weill Cornell Medical College, New York City, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBT101-SSc-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JBT-101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren