再発卵巣がん患者におけるAPX005M (APX005M)

包含基準:

1. -研究固有の評価の前に、治験審査委員会/独立倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名している。
2. -組織学的に診断された上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜がん。
3. -再発疾患の放射線学的または組織学的確認 最後の化学療法後6ヶ月以上
4. 既知の BRCAwt
5. -プラチナ含有化学療法の少なくとも1つのラインを完了しました（最大3つの以前の治療ラインが許可されています）。 以前のPARPi治療が許可されました
6. -RESIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
7. ベースライン生検：生検に適した病変がある場合、治療を研究する前に中央検査室に提出するための組織生検は、新たに得られた転移性生検からのものでなければなりません。 転移性生検が実行できない場合、または患者が新しい生検を提供することを望まない場合は、アーカイブ組織サンプルを提出する必要があります。 転移部位からのアーカイブ組織サンプルが望ましいです。ただし、原発腫瘍のアーカイブ組織サンプルは許容されます。
8. -ベースライン時および84日目に少なくとも1つの転移部位の必須の腫瘍生検を受けることに同意する必要があります（7）。 84 日目の生検 (7) は、手術が行われない場合にのみ適用されます。 -

除外基準:

1. -以前の免疫療法（抗PD-1 / L1など）。
2. 他の悪性腫瘍 治癒的に治療されていない限り、3年以上疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん（DCIS）およびステージ1のグレード1の子宮内膜がんを除く。
3. 治験責任医師が判断した、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓の状態を示す心電図の安静時 (例: 不安定な虚血、制御不能な症候性不整脈、うっ血性心不全、500ミリ秒を超えるQTcF延長、電解質障害など）、または先天性QT延長症候群の被験者。
4. -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の被験者、またはMDS / AMLを示唆する特徴を持つ被験者。 ページ 48 af 128 ENGOT-OV64/NSGO-CTU-SOLERO EudraCT: 2020-005990-29 最終バージョン 1.0、06。 2021年7月
5. -症状のある制御されていない脳転移のある被験者。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -これに対する決定的な治療と28日間の臨床的に安定した疾患の証拠を受けたと見なされない限り、脊髄圧迫のある被験者。
6. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 無作為化から14日以内。 -急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気のためのデキサメタゾンの1回投与など）または生理学的補充投与（つまり、 副腎不全のためのプレドニゾン 5 - 7.5 mg/日) は、研究に登録される場合があります。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 以下で、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
7. 以前の放射線療法。
8. -他の抗がん療法との計画された併用療法
9. 抗生物質による継続的な治療が必要な状態
10. -APX005Mの初回投与前3か月以内の動脈血栓塞栓イベントの履歴
11. 活動性凝固障害
12. -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植
13. 臓器移植の歴史
14. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. -製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者。

17. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上、ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く

    1. -グレード2以上の神経障害のある被験者は、それぞれの共同グループの主任研究者（PI）と相談した後、ケースバイケースで評価されます
    2. 治験薬による治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する被験者は、それぞれの共同グループのリード PI と相談した後にのみ含めることができます。

18. -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

    1. 白斑または脱毛症の被験者
    2. -甲状腺機能低下症の被験者（例： 次の橋本症候群) ホルモン補充療法で安定 Page 49 af 128 ENGOT-OV64/NSGO-CTU-SOLERO EudraCT: 2020-005990-29 Final Version 1.0, 06. 2021年7月
    3. 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    4. 過去 5 年間に活動性疾患のない被験者を含めることができますが、それは、それぞれの共同グループのリード PI と相談した後に限られます。
    5. -食事のみで管理されているセリアック病の被験者
19. 被験者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと見なされました。 例としては、制御されていない症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、最近 (3 か月以内)、制御されていない大発作障害、下痢に関連する重篤な慢性胃腸疾患、間質性肺疾患などがありますが、これらに限定されません。 -研究要件の遵守を制限する精神障害/社会的状況、AEの発生リスクを大幅に増加させる、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
20. 免疫不全の被験者。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている被験者。

21. -結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg））、C型肝炎を含む活動性感染症。

    -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する被験者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の被験者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

22. -治験薬（IP）の最初の投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。 注：被験者は、登録されている場合、IPを受けている間、およびIPの最後の投与から最大30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません. COVID-19 ワクチン接種は、APX005M の初回投与の少なくとも 7 日前に実施する必要があります。 -