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切除可能肺癌患者の術前腫瘍治療分野

2026年2月19日 更新者：John Waters、University of Texas Southwestern Medical Center

切除可能な肺がん患者における術前腫瘍治療分野の第0相試験

この研究の目的は、ステージ I ～ IIIA の非小細胞肺がん (NSCLC) の切除を受ける患者における腫瘍治療領域 (TTFields) の臨床的および生物学的効果を研究することです。 TTField は、低強度の電場を使用してがんを治療する非侵襲的治療法です。 切除とは、組織、構造、器官の一部または全体を外科的に除去することを意味する医学用語です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

I-IIIA期NSCLCの切除を受ける患者における腫瘍治療フィールド(TTFields)の臨床的および生物学的効果を研究する。

この研究の参加者は、腫瘍組織サンプルと腫瘍スキャンとともにバイタルサインだけでなく、血液サンプルも採取されます。 参加者がこの研究に登録できると判断されると、2 か月間に 5 回の予定来院のためにクリニックに来ます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Waters, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ I ～ IIIA の NSCLC と診断され、外科的切除が予定されています。
  2. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2 のパフォーマンス ステータス。
  3. 画像検査を含む計画された相関研究を受ける意欲と能力。
  4. ベースライン相関を行うための標準治療手順から得られた新鮮な生検診断材料 (10 ～ 15 枚のスライド) - 入手できない場合は、リード サイトの PI またはリード サイトとの協議および承認の後、ケースバイケースで登録が検討されます。共同主任研究員。
  5. 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

  6. すべての男性と妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後 30 日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

    • 6a. 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たす女性 (性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けたことがあるか、自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
    • • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または
    • • 少なくとも連続 12 か月の間、自然に閉経していない（つまり、連続 12 か月以内に月経があった）。
  7. スクリーニング時の年齢が22歳以上。

除外基準:

  1. 現在のNSCLCに対する以前の治療を受けている。
  2. 現在の NSCLC に対して計画された術前補助療法。
  3. TTFields マイクロアレイ内の接着剤または化合物に起因する主要なアレルギー反応の病歴。
  4. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を制限すると考えられる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
  5. 先天性異常の可能性と、この療法が授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中の患者。
  6. 電子機器または人工装具の使用 - ペースメーカー、除細動器、脊髄注入ポンプなど。 特定のシナリオについては、リード サイトの PI またはリード サイトの共同主任研究者と話し合うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腫瘍治療分野

期間: 2～4週間。目標は 1 日あたり 18 時間（平均）です。 登録時から手術日まで継続。

周期の長さ: 2 ～ 4 週間
デバイス：NovoTTF-200T システム
曝露/周波数: 150 kHz 経路: 特許取得済みのマイクロアレイ システムを介して癌に罹患した半胸部に経皮投与、期間 2 ～ 4 週間、目標 18 時間/日 (平均)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファンコニ貧血関連遺伝子に対するTTF（腫瘍治療場）の影響。
時間枠：約14～28日
NSCLC におけるファンコニ貧血経路関連遺伝子の発現に対する TTFields の影響を確認します。
約14～28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTFields投与の安全性
時間枠：約14～28日

標準治療の肺がん切除前に TTFields を投与することの安全性を評価します。

分析は、TTFields 療法を開始したすべての被験者に対して実行されます。 この研究では、有害事象の報告に CTCAE バージョン 5.0 を使用します。
約14～28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

NovoCure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：John Waters, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCCC 07524; STU-2024-0624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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