再発または難治性急性骨髄性白血病患者の治療における8-クロロアデノシン

包含基準:

• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません
• -患者は、世界保健機関（WHO）の血液腫瘍分類に従ってAMLの診断を受けている必要があります

• 患者は、3 つの治療歴基準のいずれかを満たす必要があります。

  • -少なくとも1行の救援療法に失敗した再発AML
  • 2 ラインの治療後に CR を達成していない de novo AML
  • 低メチル化剤または導入化学療法に失敗した骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性疾患から発症したAML
  • 同種造血細胞移植（HCT）後に再発した患者は、HCT 後少なくとも 3 か月で、活動性移植片対宿主病（GVHD）がなく、ステロイドの維持用量（プレドニゾン 10 mg /日以下）
• 前の化学療法または放射線療法から治療開始まで少なくとも2週間。 ただし、ヒドロキシ尿素またはコルチコステロイド療法はサイクル1まで継続可能
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 X ULN
• 補正 QT (QTc) =< 480 ミリ秒
• -計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 24 時間の尿収集または Cockcroft-Gault 式あたり 50 mL/分
• -陰性の血清または尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）検査（出産の可能性のある女性のみ）、スクリーニング期間内にローカルで実行される
• 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性による、研究への参加前および研究参加期間後3か月間の効果的な避妊方法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）の使用への同意。発育中の胎児に対する試験治療の影響には、催奇形性または流産作用の可能性があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。

除外基準:

• -他の治験薬の現在または計画された使用、または同時の生物学的化学療法、または研究治療期間中の放射線療法
• -登録から120日以内にHCTを受ける予定
• QTcを延長する、または延長する疑いのある薬剤の現在または計画中の使用
• 急性前骨髄球性白血病の診断
• 活動性中枢神経系白血病
• -アクティブな真菌感染症または細菌性敗血症
• 活動性消化性潰瘍疾患
• -心不全または不整脈の病歴
• -限局性皮膚がん、膀胱がん、前立腺がん、乳がんまたは子宮頸がんを除く他の活動性悪性腫瘍 in situ
• 妊娠中の女性および授乳中の女性; 8-クロロアデノシンは、催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤です。 8-クロロアデノシンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が8-クロロアデノシンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）