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カポジ肉腫 (KS) における静脈内 (IV) および皮下 (SC) 注射による Tc 99m Tilmanocept の評価

2025年2月12日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals

カポジ肉腫 (KS) と診断されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 被験者における静脈内 (IV) 注射による Tc 99m チルマノセプトの漸増用量の安全性の評価と皮下 (SC) 注射との比較

KSが確認されたHIV（ヒト免疫不全ウイルス）被験者におけるTc 99mチルマノセプトの漸増IV用量の安全性を決定し、同じ被験者におけるTc 99mチルマノセプトの皮下およびIV投与から得られた結果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、皮膚および非皮膚の KS 腫瘍の局在化および検出における、Tc 99m tilmanocept の静脈内および皮下注射に関するマノセプト プラットフォームの前向き、単一施設、非盲検、非無作為化、用量漸増、比較、安全性試験です。生検で確認されたKSの被験者。 チルマノセプトの 3 つの IV 用量 (µg/mCi) は、3 つのコホート グループで評価されます。 コホートグループ3で1回の皮下投与が評価されます。

この研究は、IV Tc 99m チルマノセプトの漸増用量の安全性と忍容性を評価し、同じ被験者における Tc 99m チルマノセプトの IV および皮下投与から得られた結果を比較するように設計されています。 Ｔｃ ９９ｍ ｔｉｌｍａｎｏｃｅｐｔ局在の領域のより高い解像度を提供するために、ＳＰＥＣＴ／ＣＴ画像化と同様に全身平面画像化が実施される。 非内臓ＫＳ病変の生検を行い、病理をＴｃ９９ｍチルマノセプト局在と相関させる。

この研究は、既知および未知の皮膚および非皮膚病変における局在化を評価することにより、既知の KS を有する HIV 陽性被験者における造影剤としての Tc 99m tilmanocept の使用を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究関連の手順を開始する前に、HIPAAの承認を得て書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. 被験者は同意の時点で18歳以上です。
  3. 被験者はHIV陽性です。

  4. 被験者はKSの生検で確認された診断を受けており、以下のいずれかのカテゴリーに分類されています:

    1. 浮腫のない確認された皮膚KS/口腔病変。
    2. 浮腫を伴う皮膚KS/口腔病変を確認。
    3. -浮腫の有無にかかわらず確認された皮膚KS /口腔病変、および臨床症状または確認された非皮膚KS病変による非皮膚KSの疑い。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. -被験者は、登録から6週間以内にKS部位への化学療法または放射線療法を受けました。
  3. 被験者はデキストランに対する感受性が知られています。
  4. -被験者は、1日目のTc 99mチルマノセプト投与前の30日以内に治験薬を受け取りました。
  5. -被験者は、1日目にTc 99mチルマノセプトを投与する前の7日以内に放射性医薬品を受け取りました。
  6. -治療する医師の臨床的判断において、被験者がプロトコルのいずれかの側面に準拠することを妨げる可能性が高い、または被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100 mcg/5 mCi Tc99m-ティルマノセプト
4人の被験者は、5 mCiで放射性標識された100マイクログラムのTc99mチルマノセプトの単回IV注射を受けます。
薬：Tc99m-チルマノセプト
ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
  • リンフォシーク
実験的：100 mcg/10 mCi Tc99m-ティルマノセプト
4人の被験者は、10 mCiで放射性標識されたTc99mチルマノセプト100マイクログラムの単回IV注射を受けます。
薬：Tc99m-チルマノセプト
ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
  • リンフォシーク
実験的：200 mcg/5 mCi Tc99m-ティルマノセプト
最大6人の被験者が、5 mCiで放射性標識された200マイクログラムのTc99mチルマノセプトの1回の皮下注射と1回のIV注射を受けます。
薬：Tc99m-チルマノセプト
ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
  • リンフォシーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で確認されたKSを持つHIV被験者のTC 99m Tilmanoceptのエスカレート用量の安全性を決定する。
時間枠：IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後

コホート1（100 mcg/ 5mci）が最初に実施されました。 安全データレビュー会議は、コホート1の完了後、コホート2の完了後に開催されました。コホート2では、主任研究者とスポンサーの代表者が安全データをレビューして、次のコホートに進むかどうかを判断しました。 すべてのコホートは安全について評価されました。

安全評価には、AES、臨床臨床検査、バイタルサイン、身体検査、およびECGが含まれます。

データテーブルには、各コホートの評価中に検出された安全信号の数が含まれています。
IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者ごとのTCの局在レート99m Tilmanoception少なくとも1つのKSが、平面および/またはSPECT/CTイメージングにより病変を疑ったり確認したりしたと疑われました
時間枠：IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後
各コホートにTC 99m Tilmanocept KS病変の局在を提示します。 IV注射は、3つのコホートすべてで発生しました。 SC注射はコホート3でのみ発生しました。
IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後
TC 99mのティルマンオプトの局在化強度は、生検であるKS病変の組織学とIHCによるCD206のロケールと量によるイメージングの局所化強度を最適なIV用量を決定します。
時間枠：IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後

生検および臨床的に定義された各病変の局在強度は、平面および/またはSPECT/CTイメージングによって決定されることになっています。 結果は、平均ピクセル強度と背景より上の割合でした。

注：この結果測定が導入される前にコホート1が完了したため、この結果測定についてコホート1の被験者は評価されませんでした。
IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後
皮下注射とIV注射の局在一致
時間枠：IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後

IVと領域あたりIV対皮下TC 99mの局在は、確認された診断または臨床症状によって定義された活性KSの解剖学的領域を備えた局所化。

注：IV管理ルートは、3つのコホートすべてで使用されます。 コホート3は、唯一のSC管理ルートです。
IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後
探索的：生検であるKS病変のHHV8を定量化します。平均および標準偏差の結果。
時間枠：IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後

QPCRを使用して、生検であるKS病変のHHV8を定量化します。 注：この結果測定が導入される前にコホート1が完了したため、この結果測定についてコホート1の被験者は評価されませんでした。

HHV8の同定がある場合、生検組織内のKS細胞の存在が確認されます。
IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後
探索的：生検であるKS病変のHHV8を定量化します。結果の中央値。
時間枠：IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後

QPCRを使用して、生検であるKS病変のHHV8を定量化します。 注：この結果測定が導入される前にコホート1が完了したため、この結果測定についてコホート1の被験者は評価されませんでした。

HHV8の同定がある場合、生検組織内のKS細胞の存在が確認されます。
IV TC 99M Tilmanoceptの投与の10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Navidea Biopharmaceuticals

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Blue, MD、Navidea Biopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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