Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 kuukauden AADvac1:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti (ADAMANT)

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Axon Neuroscience SE

24 kuukauden satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, monikeskus, 2. vaiheen tutkimus AADvac1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti

Tämä tutkimus arvioi AADvac1:n turvallisuutta ja tehoa lievää Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.

60 % osallistujista saa AADvac1:n ja 40 % osallistujista lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on krooninen etenevä neurodegeneratiivinen aivojen sairaus. Sairauden aikana aivoihin kerääntyy patologisia proteiineja, jotka vahingoittavat hermosoluja, jolloin ne menettävät yhteydet ja kuolevat.

Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot on suunniteltu kompensoimaan taudin aiheuttamaa välittäjäaineiden menetystä vaikuttamatta itse sairausprosessiin.

AADvac1 on suunniteltu nostamaan vasta-aineita patologista tau-proteiinia (AD:n neurofibrillaarisen patologian ensisijainen ainesosa) vastaan. Näiden vasta-aineiden odotetaan estävän tau-proteiinin aggregoitumista, helpottavan tau-proteiiniaggregaattien poistamista ja estävän patologian leviämistä, hidastaen tai pysäyttäen taudin etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Niederosterreich
      • Horn, Niederosterreich, Itävalta, 3580
        • Ordination Dr. Bancher
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik für Neurologie
    • Tirol
      • Hall in Tirol, Tirol, Itävalta, 6060
        • Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie, LKH Hall
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Pallmed prowadzacy NZOZ Dom Sue Ryder w Bydgoszczy Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszlego
      • Katowice, Puola, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Puola, 40-752
        • CaRe Clinic
      • Kraków, Puola, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej, Krakowska Akademia Neurologii
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Puola, 10-082
        • Oddzial Neurologiczny
      • Poznan, Puola, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 01-697
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Wroclaw, Puola, 53-139
        • Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030447
        • "Dr. Constantin Gorgos" Psychiatry Hospital Titan
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Ruotsi, SE-43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Ruotsi, SE-14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala, Minnes-och geriatrikmottagningen
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Universität Heidelberg, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik fur Psychiatrie und Psychotherapie
      • Nürnberg, Saksa, 90402
        • Praxis Dr. Klaus Christian Steinwachs
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik und Poliklinik für Neurologie
    • Rheinland-Pfalz
      • Erbach, Rheinland-Pfalz, Saksa, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig (AFL)
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Neurologická ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 81107
        • Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto, I. Neurologicka klinika LF UK a UNB
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Psychiatricka klinika LFUK a UNB
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice, Psychiatricka klinika
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • NEURES, s.r.o. Neurologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K., s.r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovakia, 91108
        • Pro Mente Sana S.R.O., Psychiatricka Ambulancia
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Psychiatricke oddelenie
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni klinični Center Ljubljana, Neurology Clinic
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu (ICRC), Centrum pro kognitivni poruchy, Neuro 2
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
      • Klecany, Tšekki, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi (NÚDZ), Department of cognitive disorders - AD Center
      • Praha, Tšekki, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (lyhennetty):

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi tarkistettujen National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan (McKhann 2011).
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 20 ja ≤ 26.
  • Aivojen MRI-löydös vastaa Alzheimerin taudin diagnoosia
  • Mediaalinen ohimolohkon surkastuminen: Scheltensin pistemäärä ≥ 2 (asteikolla 0-4 surkastuneemmalla puolella) JA/TAI positiivinen AD-biomarkkeriprofiili aivo-selkäydinnesteessä (amyloidi+, tau+)
  • Vähintään 6 vuoden muodollinen peruskoulutus.
  • Ikä 50-85 vuotta.
  • Sujuva paikallisen kielen taito ja riittävä kuulo- ja näkökyky neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
  • Kyky lukea ja ymmärtää tietoinen suostumus.
  • Stabiilihoito asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Jos potilas saa memantiinihoitoa, annostusohjelman on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Hachinskin iskemia-asteikon pisteet ≤ 4.
  • Omaishoitajan saatavuus.
  • Naispotilaiden tulee olla joko kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla potilailla.
  • Miespotilaan tulee joko olla kirurgisesti steriilejä tai hänen ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen/kumppaninsa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kliinisen tutkimuksen ei odoteta valmistuvan.
  • Tunnettu allergia rokotteen komponenteille.
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe.

  • Mikä tahansa seuraavista aivojen MRI:llä havaitusta:

    • Infarkti suurten alusten alueella
    • Useampi kuin yksi lakunaarinen infarkti.
    • Mikä tahansa lakunaarinen infarkti strategisesti tärkeässä paikassa.
    • Confluentit puolipallon syvät valkoisen aineen vauriot (Fazekas luokka 3).
    • Muut fokaaliset leesiot, jotka voivat olla vastuussa potilaan kognitiivisesta tilasta tai muista poikkeavuuksista, jotka liittyvät muuhun merkittävään keskushermostosairauteen kuin Alzheimerin tautiin.
  • Leikkaus (yleanestesiassa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltu leikkaus (yleanestesiassa) koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus ja/tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai hänen odotetaan saavan immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa tällä hetkellä tai tulevaisuudessa.
  • Äskettäinen syöpähistoria (viimeinen spesifinen hoito ≤ 5 vuotta ennen seulontaa).
  • Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Hepatiitti B, C, HIV tai kuppa.
  • Aktiivinen tartuntatauti.
  • Immuunivajavuuden olemassaolo ja/tai historia.

  • Potilas, joka tällä hetkellä kärsii kliinisesti tärkeästä systeemisestä sairaudesta:

    • huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ 3)
    • BMI > 40
    • huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 7,5 %)
    • vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
    • krooninen maksasairaus - ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 66 U/L naisilla tai > 80 U/L miehillä, AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 82 U/L
    • QTc-ajan pidentyminen EKG:ssä (> 450 ms)
    • muu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, jos tutkija pitää sitä merkityksellisenä
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään TSH:n (kilpirauhasta stimuloivan hormonin) nousuksi > 5 000 mcIU/ml ja/tai FT4-tasoksi < 0,7 ng/dl. Potilaat, joilla on korjattu kilpirauhasen vajaatoiminta, voivat osallistua tutkimukseen, jos hoito on ollut vakaa 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kelvollinen diagnoosi merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, kuten skitsofrenia, minkä tahansa tyyppinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Nykyinen masennusjakso (Geriatric Depression Scale GDS ≥ 6) tai vakava masennusjakso viimeisen 1 vuoden aikana.
  • Metabolinen tai toksinen enkefalopatia tai yleisestä sairaudesta johtuva dementia.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Wernicken enkefalopatia.
  • Historia tai näyttöä mistä tahansa muusta keskushermoston häiriöstä kuin AD:stä, joka voisi olla syynä dementiaan.
  • Aivoverenkiertosairaus (iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus) tai mahdollisen, todennäköisen tai selvän verisuonidementian diagnoosi.
  • Epilepsia.
  • Hoito kokeellisilla immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hoito AD:n kokeellisilla hoidoilla, joiden tavoitteena on sairauden modifikaatio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilasta hoidetaan parhaillaan tai häntä hoidettiin aiemmin millä tahansa aktiivisella AD-rokotteella.
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Muutos aikaisempien ja nykyisten lääkkeiden annoksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (V01), jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä.
  • B12-vitamiinin puutos (seerumin B12-vitamiini < 191 pg/ml).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AADvac1

AADvac1 on suspensio ihonalaista injektiota varten. AADvac1 toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Annostus: 40 ug Axon-peptidiä 108 (kytkettynä Keyhole limpet -hemosyaniiniin (KLH)) käyttäen alumiinihydroksidia (sisältää 0,5 mg Al3+) adjuvanttina, fosfaattipuskurissa.

Potilaat saavat 6 annosta 4 viikon välein ja sitten 5 yksittäistä tehosteannosta 3 kuukauden välein, yhteensä 11 annosta.
Biologinen: AADvac1
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on suspensio ihonalaista injektiota varten. Placebo on kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Annostus: alumiinihydroksidi (sisältää 0,5 mg Al3+), fosfaattipuskurissa. Potilaat saavat 6 annosta 4 viikon välein ja sitten 5 yksittäistä tehosteannosta 3 kuukauden välein, yhteensä 11 annosta.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (kaikki tapaukset hoitoon liittyvät haittatapahtumat paitsi paikalliset reaktiot)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AADvac1:n turvallisuus ja siedettävyys lievää Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa arvioituna haittavaikutusten, elintoimintojen, EKG:n, laboratoriomittausten, aivojen MRI:n, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja -arvioinnin perusteella. potilaspäiväkirjan katsaus
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen dementialuokitus (CDR) laatikoiden summa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tavallisen 6-verkkotunnuksen CDR-arvioinnin verkkotunnuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan Sum-of-Boxes -pisteet 0-18
24 kuukautta
Mukautettu kognitiivinen akku (yhdistetty vakiopistemäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yhdistelmästandardipistemäärä lasketaan seuraavista testeistä:

Cogstate International Shopping List Task (muisti)

  • välitön ilmainen palautus
  • viivästynyt ilmainen takaisinkutsu
  • viivästynyt tunnustaminen

Cogstate One Card -oppimistehtävä (muisti)

Cogstate One Card Back -tehtävä (muisti)

Luokan sujuvuustesti (executive-toiminto, kieli)

Kirjainten sujuvuustesti (suorituskyky, kieli)

Numerosymbolien koodaus (suorituskyky, työmuisti ja käsittelynopeus)
24 kuukautta
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Päivittäisen elämän toiminnot -kyselylomake (versio lievästä kognitiivisesta häiriöstä) (ADCS MCI ADL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivittäistä toimintaa arvioidaan informanttipohjaisella ADCS-kyselylomakkeella (sekä 18 pisteen että 24 pisteen version pisteet lasketaan)
24 kuukautta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Fludeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (FDG PET) aivojen aineenvaihdunnan arviointi (muutos aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeudessa ilmaistuna standardoidun sisäänottoarvon (SUVR) muutoksena, useita kiinnostavia alueita)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tutkiva: MRI-tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tutkiva: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axon Neuroscience SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinhold Schmidt, Prof. MD., Medical University, Graz, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-AD-003
  • 2015-000630-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa