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Glargine U300 ホスピタル トライアル

2020年4月23日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

2型糖尿病の内科および手術患者の入院および退院後の退院管理のためのグラルギンU300とグラルギンU100を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、グラルギン U100 と比較した場合、グラルギン U300 による治療が、退院後に入院し、その後自宅に移行した 2 型糖尿病 (T2D) 患者において同様の糖コントロールをもたらすかどうかを調べることです。病院。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病の内科および外科患者を対象に以前に実施されたいくつかの無作為化臨床試験では、グラルギンを使用した基礎ボーラス療法は、スライディング スケールのレギュラー インスリン (SSI) のみを使用した場合と比較して、1 日あたりの平均血糖値 (BG) 濃度が低く、血糖値も低いことが示されています。病院の合併症の。 グラルギン U300 は同様の改善をもたらしますが、グラルギン U100 による治療よりも低血糖の割合が低くなります。 以前の研究はありません。ただし、病院環境での高血糖と糖尿病の管理におけるグラルギン U300 の有効性と安全性を比較しました。 この研究では、グラルギン U300 による治療が入院した糖尿病患者で同様の血糖コントロールをもたらすかどうか、およびグラルギン U300 がグラルギン U100 と比較して低血糖の数を減らすかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性で、一般内科または外科サービスに入院しています。
  • -食事療法のみ、経口単剤療法、経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせ、短時間作用型GLP1-RA（エクセナチド、リラグルチド）、またはデグルデクとグラルギンU300を除くインスリン療法のいずれかで治療されたT2Dの既知の歴史。
  • -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシス（重炭酸塩<18mEq / L、pH <7.30、または陽性の血清または尿中ケトン）の実験室の証拠なしに、入院/無作為化BG> 140 mgおよび< 400 mg / dLを持っている必要があります。

除外基準:

  • BG濃度が上昇しているが、糖尿病の既往歴がない被験者。
  • デグルデクまたはグラルギン U300、または長時間作用型の毎週の GLP1-RA（毎週のエクセナチド、デュラグルチドまたはアルビグルチド）で治療された患者。
  • -ICUに入院した、またはICUへの入院が必要になると予想される急性重篤または外科的疾患の患者。
  • -臨床的に関連する肝疾患（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）、コルチコステロイド療法、または腎機能障害（eGFR <30 ml / min）の患者。
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  • -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グラルギン U300 およびグルリシン インスリンによる基礎ボーラス インスリン
入院前にインスリンで治療された被験者は、1日1回のグラルギンU300と速効型グルリシンインスリンによる基礎ボーラスインスリンレジメンとして与えられた1日総投与量（TDD）の80％を食事前に受け取ります。 経口剤で治療されたインスリン未使用の対象では、経口抗糖尿病薬は中止され、上記のボーラスインスリン用量が与えられる。 TDD の半分はグラルギン U300 として、半分はグルリシンとして与えられます。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、グルリシンの用量は保持されます.
薬：グラルギン U300
Glargine U300 は新世代の持効型インスリンです。
他の名前：
  • トジョ
薬：グルリシン インスリン
グルリシンは、食事の 15 分前または 20 分後に摂取する食事時インスリンです。
他の名前：
  • アピドラ
アクティブコンパレータ：グラルギン U100 およびグルリシン インスリンによる基礎ボーラス インスリン
入院前にインスリンで治療された被験者は、1日1回のグラルギンU100と速効型グルリシンインスリンによる基礎ボーラスインスリンレジメンとして与えられた1日総投与量（TDD）の80％を食事前に受け取ります。 経口剤で治療されたインスリン未投与の対象では、経口抗糖尿病薬は中止され、上記のボーラスインスリン用量が与えられる。 TDD の半分はグラルギン U100 として、半分はグルリシンとして与えられます。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、グルリシンの用量は保持されます.
薬：グルリシン インスリン
グルリシンは、食事の 15 分前または 20 分後に摂取する食事時インスリンです。
他の名前：
  • アピドラ
薬：グラルギン U100
グラルギン U100 は長時間作用型インスリンです。
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 1 日血糖値 入院患者
時間枠：最長10日（退院日）
すべての参加者の1日の平均血糖濃度は、入院中の治療の初日後に毎日収集されたすべての食前および就寝時の血糖値の平均を取ることによって計算されます。
最長10日（退院日）
退院後の平均 1 日血糖値
時間枠：11日目（退院翌日）から3ヶ月までの評価
被験者は、自宅で 1 日 2 ～ 3 回、食事の前に指先で血糖値を測定し、測定値を日記に記録します。 測定値は毎日平均化され、1 日の平均血糖濃度が計算されます。
11日目（退院翌日）から3ヶ月までの評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時の HbA1c が 8% 未満の患者の平均 1 日血糖値
時間枠：入会後3ヶ月まで
血糖コントロールは、入院時のHbA1cが8％未満の被験者の平均1日血糖濃度によって測定されます。 すべての食前および就寝前のグルコース値の平均が計算されます。
入会後3ヶ月まで
入院時の HbA1c が 8% を超える患者の平均 1 日血糖値
時間枠：入会後3ヶ月まで
入院時にHbA1cが8％を超える被験者の1日の平均血糖濃度が記録されます
入会後3ヶ月まで
入院期間が 3 日未満の患者の平均 1 日血糖値
時間枠：3日まで
入院期間が3日未満の被験者の1日平均血糖値を測定することにより、血糖コントロールが行われます
3日まで
入院期間が 5 日未満の患者の平均 1 日血糖値
時間枠：5日まで
入院期間が5日未満の被験者の1日平均血糖値を測定することにより、血糖コントロールが行われます
5日まで
入院期間が 5 日を超える患者の平均 1 日血糖値
時間枠：10日まで
血糖コントロールは、入院期間が5日を超える被験者の平均1日血糖濃度によって測定されます。 毎日の食前および就寝時のグルコース値の平均が計算されます。
10日まで
ポイント オブ ケア テストで測定した血糖値 70-180 の割合
時間枠：入学後3ヶ月
ポイント オブ ケア テストによって測定された 70 ～ 180 mg/dL 範囲の血糖値の割合
入学後3ヶ月
低血糖イベントのある被験者の割合
時間枠：入学後3ヶ月
低血糖事象（ＢＧ＜７０ｍｇ／ｄｌ）を有する被験者のパーセントが記録される。
入学後3ヶ月
重度の低血糖症の被験者の割合
時間枠：入学後3ヶ月
重度の低血糖を経験している被験者の割合（BG
入学後3ヶ月
入院日数
時間枠：10日まで
各被験者の入院日数を記録する。
10日まで
心臓合併症のある被験者の数
時間枠：入学後3ヶ月
心臓の合併症を経験した被験者の数が記録されます。
入学後3ヶ月
急性腎不全患者数
時間枠：入学後3ヶ月
記録された新規発症の腎機能異常（ベースラインからの血清クレアチニンの増加 > 0.5 mg/dL）を伴う臨床診断を受けた被験者の数。
入学後3ヶ月
病院死亡率
時間枠：入院中～10日まで
発生した病院死亡の数。
入院中～10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2019年3月22日

研究の完了 (実際)

2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00091740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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