発現プロファイル子宮内膜サンプル研究 (EXPRESS)

これはパイロットの非盲検、国家、多施設、第 IV 相試験です。 この試験は外来患者を対象に実施されます。 被験者がすべての適格基準を満たした後、彼女は Gonal-f® プレフィルド ペンで治療され、無作為化ベースで GnRH アゴニストまたはアンタゴニストを受け取ります。 卵胞刺激ホルモン (FSH) 刺激は、月経周期の 2 日目に開始され、卵胞が動員されて発達するまで、1 日あたり 150 IU の事前に定義された固定用量で投与されます。 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクがある場合、用量調整は厳密に許可されます。 排卵誘発は、250 mcg の Ovitrelle® の単回注射を使用して実行されます。

超音波スキャン（米国）は、各来院時にホルモン評価と同時に行われます。 排卵は、16 mm を超える卵胞が少なくとも 3 つ存在し、アゴニストが使用されている場合は E2 が 1 mcg/L を超えるとすぐにトリガーされます。 卵母細胞の回収、体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）、および胚盤胞移植は、センターの標準的な慣行に従って実施されます。 膣プロゲステロンは、すべての被験者の黄体期に投与されます（1日あたり600ミリグラム[mg / d]）。

ホルモン評価および子宮内膜生検は、以下に対して実施されます。

• 前の自発周期の日の黄体形成ホルモン+7 (「LH+7」)
• 刺激周期の採卵日（OR）
• 「OR+5または6」日(胚盤胞移植を行わなかった被験者のみで生検を実施)。

遺伝子発現プロファイリングは、子宮内膜組織からのリボ核酸 (RNA) で実行されます。 この試験の主な目的は、Gonal-f®による制御された卵巣刺激の前後の子宮内膜組織の​​遺伝子発現プロファイルを決定することであるため、被験者ごとに最低2つの子宮内膜サンプルが収集され、1つは自発的周期のLH + 7日目に採取されます刺激後、OR の日に 1。

安全性評価のために、被験者は治験薬（IMP）の最後の注射から15日後まで追跡されます。 胚盤胞着床を受ける被験者の場合、妊娠がその期間まで継続している場合、妊娠結果は妊娠12週まで記録されます。

目的

第一目的：

• Gonal-f®による刺激前（自発周期の LH + 7 日目）および刺激後（OR 日：r-hCG 投与後 36 +/- 2 時間）の遺伝子発現プロファイルおよび子宮内膜組織の​​組織学的変化を補助下で決定するリプロダクティブテクノロジー（ART）［体外受精・ICSI］

副次的な目的:

• Gonal-f®でARTを受けている被験者の自発的周期のLH + 7日目の子宮内膜組織の​​遺伝子発現プロファイルを胚盤胞着床率と相関させる
• Gonal-f® による刺激前後の子宮内膜組織の​​遺伝子発現プロファイルと組織学的変化を、使用される「ダウンレギュレーション」プロトコル (アゴニストまたはアンタゴニスト) および受精モード、IVF/ICSI と関連付けるため
• 被験者のホルモン状態に応じて、Gonal-f®による刺激前後の子宮内膜組織の​​遺伝子発現プロファイルと組織学的変化を相関させる
• 着床の理論的期間 (OR + 5 または 6 日) に胚盤胞のない被験者を Gonal-f で刺激した後の子宮内膜組織の​​遺伝子発現プロファイルと組織学を特徴付ける

• OR 当日の Gonal-f® による刺激に対する良好な応答者と応答不良な応答者の子宮内膜組織の​​遺伝子発現プロファイルと組織学を特徴付ける (応答は以下の基準に基づく):

  1. 取得した成熟卵母細胞の量:

     • 応答不良: 5 個以下の成熟卵母細胞
     • 良好な応答者: 8 つ以上の成熟卵母細胞
  2. Gonal-f®の使用量