リスペリドンインプラントの安全性と忍容性

包含基準:

1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. -インフォームドコンセントの時点で18〜70歳の男性および女性の被験者。
3. -DSM-5基準によって定義された統合失調症の現在の診断と、スクリーニング前の少なくとも2年間の病気の病歴を持つ被験者（被験者、家族、医療提供者、および/または以前の医療記録による）。
4. 被験者は、スクリーニング時およびベースライン時の精神状態に関して、治験責任医師によって症状が安定していると評価されています。
5. -被験者は、スクリーニング前の少なくとも30日間、現在の抗精神病薬で安定している必要があります。
6. 被験者は、週に1回以上重要な接触をしている介護者または個人的な連絡先を特定しています。
7. -治験責任医師の意見によると、過去1年間に抗精神病薬治療（クロザピン以外）に対する以前の反応を示した被験者。
8. -クロザピン以外の1つまたは2つの抗精神病薬で現在治療を受けており、治験責任医師の判断で、抗精神病薬による慢性治療が必要であり、リスペリドンインプラントによる治療の恩恵を受ける被験者。

9. 以下の基準を満たす被験者：

   1. 外来の状況
   2. -PANSS合計スコアが80以下で、ベースラインでのPANSSスコアがスクリーニングから20％以上変化した場合、被験者は研究に参加できません。

   3. -以下のすべての項目で4以下のPANSSスコア：

      • 概念の混乱
      • 不審
      • 幻覚行動
      • 異常な思考内容
      • 敵意
   4. CGI-S ≤ 4 (中程度の病気)
   5. -治験責任医師の判断における臨床的に重要な自殺念慮または行動の欠如
10. 試験の性質を理解し、プロトコルの要件に従うことができ、書かれた言葉を読んで理解する能力があり、評価尺度で確実に評価できる被験者。
11. -経口リスペリドンまたはインプラントリスペリドンを受ける前に、気分安定剤およびCYP2D6活性の強力な誘導剤または阻害剤を含む、禁止されている併用薬の適切なウォッシュアウト（特に指定のない限り5半減期）を完了した被験者。
12. 被験者は、フルオキセチン含有化合物の42日間のウォッシュアウトを完了しました。
13. -女性の参加者（出産の可能性があり、性的に活発な場合）および男性の参加者（出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合）研究を通して医学的に許容され、効果的な避妊法を使用することに同意する。
14. -被験者のボディマス指数（BMI）は18.5以上38.0 kg / m2以下です。
15. -被験者は治験責任医師によって、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価（血液学、血清化学、尿検査）または12に関する非臨床的に重要な所見によって証明される既存の病状に関して症状が安定していると評価されています。 -リード心電図 (ECG)。 被験者は、処方されたPRN薬の使用を含む、既存の医学的および精神医学的状態（統合失調症以外）を制御するために、現在処方されている投薬計画を継続することができます。

除外基準:

1. -リドカインまたはアミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の過敏症またはアレルギー（移植および外植処置中に使用される局所麻酔薬）。
2. ポリウレタンに対する既知の感受性。
3. 臨床的に重大な皮膚障害 (皮膚がん、乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎など) の存在を報告または明らかにする、および/または最近の日焼け、瘢痕組織、入れ墨、開いた傷、ボディピアスまたは治験責任医師が決定したように、移植手順を妨害する、または移植部位の評価を妨害する、意図した移植部位でのブランディング。
4. 異常な瘢痕形成の病歴またはケロイド形成の家族歴。
5. -現在、統合失調症以外のDSM-5診断を受けている被験者には、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、記憶喪失またはその他の認知障害が含まれます。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者は除外されます。
6. -治験責任医師の意見によると、過去30日以内に抗うつ薬による治療が必要な急性うつ症状を経験している被験者。
7. -自殺または自傷の差し迫ったリスクがあると治験責任医師が判断した被験者、またはスクリーニング前の過去6か月以内に自殺を試みた被験者、またはスクリーニング前の過去3か月以内に積極的な自殺念慮があった被験者（肯定的な回答） C-SSRS の項目 4 または 5 に)。
8. -病歴により抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされる統合失調症の被験者。
9. -クロザピン治療の失敗またはクロザピン治療のみに対する反応の歴史を持つ被験者。
10. -適切な用量のリスペリドンまたはパリペリドン治療に反応しなかったことが記録された履歴を持つ被験者 長時間作用型注射製剤を含む。
11. -履歴または治験責任医師の判断に基づいて、暴力的行動の重大なリスクまたは自殺の重大なリスクがある被験者。
12. -現在、物質使用障害のDSM-5基準を満たしている被験者（中程度または重度）;アルコールとベンゾジアゼピンを含みますが、カフェイン、ニコチン、マリファナは除きます。
13. -研究の過程で授乳中または授乳中の女性、および/または試験薬を受ける前に血清妊娠検査結果が陽性である女性。
14. -制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者（状態が少なくとも過去90日間の薬で安定している場合を除く）。
15. -臨床的に重要な病歴または医学的状態の証拠がある被験者 重大な有害事象の過度のリスクにさらされるか、試験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる.
16. -てんかんまたは発作の病歴のある被験者。ただし、小児期の熱性けいれん、外傷後、アルコール離脱などを除きます。 発作活動の履歴を持つ被験者は、被験者の研究登録前に、医療モニターとその症例について話し合う。
17. マリファナを除く、処方箋なしの乱用薬物のスクリーニングで薬物スクリーニングが陽性の被験者は、医療モニターと話し合います。

18. 次の臨床検査、バイタル サイン、および ECG の結果は除外されます。

    1. 血小板 ≤ 75,000/mm3
    2. ヘモグロビン≤9g/dL
    3. 好中球、絶対値 ≤ 1000/mm3
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 3 倍
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ＞正常上限の3倍
    6. クレアチニン≧2mg/dL
    7. 拡張期血圧 > 105 mmHg
    8. QTcF (フリデリシア) 補正を使用して、女性の場合は QTc > 470 ミリ秒、男性の場合は QTc > 450 ミリ秒
19. 被験者はHIV陽性です。
20. 活動性肝炎。 治験責任医師の裁量により、ウイルス負荷がなく、急性炎症がなく、治療の臨床的必要性がない被験者は許可されます。
21. -抗精神病薬に対するアレルギー性過敏症の病歴のある被験者。
22. -重大な不寛容の歴史を持つ被験者、または抗精神病薬に抵抗力のある被験者。
23. -神経弛緩性悪性症候群の病歴を持つ被験者。
24. -スクリーニング時に臨床的に重大な遅発性ジスキネジアを有する被験者[スコア> 2のAIMS項目（1〜7）のいずれか]。
25. -試験中に禁止されている併用療法が必要になる可能性が高い被験者（セクション8.6.1を参照）。
26. -強力な阻害剤である薬剤の現在の使用を必要とする被験者（例： キニジン) およびインデューサー (例えば シトクロム P450 2D6 のカルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、およびフェノバルビタール）。
27. -スクリーニング前の30日以内に臨床試験で治験薬を投与された被験者;消失半減期が 15 日を超える治験薬の場合、この期間は 60 日に延長されます。
28. 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者、またはこの試験に参加し続ける能力に影響を与える可能性のある進行中の法的問題を抱えている人。
29. -心理社会的理由による入院を含め、過去60日間に合計30日以上入院した被験者 スクリーニングフェーズに入る前。
30. -スクリーニング段階に入る前の180日以内の電気けいれん療法。