GBM患者におけるメトホルミン、ネオアジュバントテモゾロミドおよび低加速放射線療法とその後のアジュバントTMZ

包含基準:

• 年齢：18歳以上
• テント上 GBM の組織学的確認
• KPS > 60
• 神経機能 0または1
• 以下に定義する適切な骨髄：

-絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/ mm3。 血小板 ≥ 100,000 cells/mm3 ヘモグロビン ≥ 10 g/dl。

• 以下に定義する適切な腎機能：
• >60ml/分/1.73m2のクレアチニンクリアランス (eGFR の Cockcroft Gault 式を使用) 試験登録前の 14 日以内
• 以下に定義する適切な肝機能：
• -研究登録前の14日以内の1.7〜18.9 umol / Lのビリルビン
• -研究登録前の14日以内のALT≤3 x正常範囲
• ネオアジュバント TMZ とメトホルミンを手術後 4 週間以内に開始
• TMZ とメトホルミンの併用、および補助 TMZ 開始日から少なくとも 2 週間後、手術から 5 週間以内に開始する加速型低分割 EBRT。
• 外科的診断/介入には以下が含まれる場合があります: 部分的またはほぼ完全切除
• -患者は、研究登録前に手術、術後感染症およびその他の合併症の影響から回復している必要があります。
• 脳の造影 MRI または CT スキャンによる診断を術前および術後に実施する必要があります。 術後スキャンは、ネオアジュバント TMZ の開始前 28 日以内に行う必要があります。 術前と術後のスキャンは同じタイプでなければなりません。 MR イメージングを受けることができない患者は、術前および術後の造影 CT スキャンが取得され、十分な品質を備えている場合に登録できます。
• -研究登録前の14日以内の神経学的検査を含む病歴/身体検査。
• -研究登録前の14日以内のステロイド用量の記録、および登録前の5日以内のステロイド用量の安定または減少。
• -出産の可能性のある女性の場合、TMZおよびメトホルミンを開始する前の72時間以内の血清妊娠検査が陰性。 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。
• MGMT ステータス分析に適した組織標本。
• インフォームドスタディ固有の同意に署名できる

除外基準:

• I型とII型の両方の糖尿病患者。
• MGMT プロモーターのメチル化状態を判断するための組織はありません。
• 視交叉または視神経から 15 mm よりも近い造影残存腫瘤のマージン。
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 3年以上無病である場合を除く
• 再発性または多巣性の GBM。
• -頭頸部領域の癌に対する以前の化学療法または放射線増感剤;別のがんに対する以前の化学療法は許容されます。

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  • 急性または慢性腎不全。
  • -入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
  • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
  • 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的疾患または精神障害。
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
  • -妊娠中または授乳中の女性。治験薬による胎児または乳児の発育に悪影響を与える可能性があるため。
  • -テモゾロミドまたはメトホルミンに対する以前のアレルギー反応。
  • -研究への参加前または研究参加中の30日以内に他の治療的臨床プロトコルで治療された患者