- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02780024
Metformin, neoadjuvantes Temozolomid und hypoakzelerierte Strahlentherapie, gefolgt von adjuvanter TMZ bei Patienten mit GBM
Metformin und neo-adjuvantes Temozolomid und hypofraktionierte akzelerierte Bestrahlungstherapie mit begrenztem Spielraum, gefolgt von adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (M-HARTT-STUDIE)
Glioblastoma multiforme ist einer der häufigsten und leider einer der aggressivsten Hirntumoren bei Erwachsenen, wobei die meisten Patienten wiederkehren und an der Krankheit sterben, mit einer medianen Überlebenszeit von 16 Monaten ab Diagnose.
Die derzeitige Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma Multiforme (GBM) ist eine sichere maximale chirurgische Resektion, gefolgt von einer begleitenden konventionellen Strahlentherapie (RT) in 6 Wochen + Temozolomid (TMZ), gefolgt von TMZ für 6 bis 12 Zyklen.
Jüngste wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass Metformin, ein gängiges Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus, die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit einer Vielzahl von Krebsarten wie Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs verbessern kann. Metformin ist aufgrund seiner sehr geringen Toxizität ein attraktives und sicheres Medikament für diese Patientengruppe.
In unserem Zentrum haben die Ermittler TMZ 2 Wochen lang vor einem kurzen RT-Kurs (4 Wochen) verwendet, der dem Standard-RT von 6 Wochen entspricht. Temozolomid wird 2 Wochen vor RT + TMZ angewendet, gefolgt von den 6 bis 12 Zyklen von TMZ. Unsere Ergebnisse sind recht ermutigend mit einer mittleren Überlebenszeit von 20 Monaten und einer akzeptablen Toxizität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metformin, ein Medikament mit einem sehr sicheren Toxizitätsprofil, ist ein attraktives Molekül, das in einer klinischen Phase-I-Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem GBM getestet werden soll. Dies beruht auf seinem Potenzial, die Proliferation von GBM-CSCs durch seinen Wirkmechanismus zu hemmen, der dem von IR und TMZ ähnelt. Metformin, IR und TMZ stimulieren AMPK, was zur anschließenden Hemmung der Zellproliferation führt. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von Metformin zu gleichzeitiger IR und TMZ die Wirksamkeit von IR und TMZ erhöhen kann, die derzeit als Behandlungsstandard für Patienten mit GBM gelten. Darüber hinaus senkt Metformin den Blutzuckerspiegel und reduziert anschließend das Insulin und die Insulin-Wachstumsfaktoren, die wachstumsfördernde Faktoren mit direktem Einfluss auf die Proliferation und Invasion von GBM-Zellen sind.
Metformin kann die Ergebnisse von Patienten mit GBM verbessern, wenn es zu einer aktuellen Behandlung hinzugefügt wird, die aus einer maximal sicheren chirurgischen Resektion, gefolgt von einer neoadjuvanten TMZ und einer begleitenden beschleunigten, hypofraktionierten XRT mit begrenztem Margen, gefolgt von einer adjuvanten TMZ, besteht. Unsere Gruppe für Neuroonkologie an der McGill University überprüfte die Ergebnisse einer laufenden Phase-II-Studie bei Patienten mit GBM. Eine Gruppe von 33 Patienten wurde gemäß Protokoll behandelt, und bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten betrug die mediane Überlebenszeit 17,5 Monate, was im Vergleich zu den aktuellen Ergebnissen der Standardbehandlung mit einer vorteilhaften zweiwöchigen Verkürzung der XRT-Behandlungszeit günstig ist.
Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Gesamttoxizität der Zugabe von Metformin zu neoadjuvantem Temozolomid, gefolgt von gleichzeitigem Temozolomid und akzelerierter hypofraktionierter Strahlentherapie mit begrenztem Marge, gefolgt von adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.
Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Studienbehandlung die mediane Überlebenszeit von aktuellen Werten von 20 Monaten (aktuelle MUHC-Neo-adjuvante Phase-2-Daten) auf 25 Monate verbessern wird. Dies bedeutet ein verbessertes Ergebnis von 25 %. Unter Verwendung einseitiger Statistiken und mit einer Power von 0,8 und einem Alpha von 0,05 wird die Stichprobengröße für diese Phase-II-Studie 50 Patienten betragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute - McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Histologische Bestätigung des supratentoriellen GBM
- KPS > 60
- Neurologische Funktion 0 oder 1
- Ausreichendes Knochenmark wie unten definiert:
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
- Angemessene Nierenfunktion, wie unten definiert:
- Kreatinin-Clearance von >60 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung für eGFR) innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
- Angemessene Leberfunktion, wie unten definiert:
- Bilirubin von 1,7 bis 18,9 umol/L innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
- ALT ≤ 3 x Normalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
- Beginn mit neoadjuvantem TMZ und Metformin innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
- Begleitende TMZ und Metformin und akzelerierte hypofraktionierte EBRT beginnen mindestens 2 Wochen nach dem Startdatum der adjuvanten TMZ und nicht später als fünf Wochen nach der Operation.
- Die chirurgische Diagnose/Intervention kann umfassen: teilweise oder nahezu vollständige Resektion
- Die Patienten müssen sich vor der Studienregistrierung von den Auswirkungen der Operation, postoperativen Infektionen und anderen Komplikationen erholt haben.
- Präoperativ und postoperativ muss eine diagnostische kontrastverstärkte MRT oder CT des Gehirns durchgeführt werden. Der postoperative Scan muss innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der neoadjuvanten TMZ durchgeführt werden. Präoperative und postoperative Scans müssen vom gleichen Typ sein. Patienten, die sich keiner MR-Bildgebung unterziehen können, können aufgenommen werden, sofern prä- und postoperative kontrastverstärkte CT-Scans erstellt werden und von ausreichender Qualität sind.
- Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung.
- Dokumentation der Steroiddosen innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung und stabiler oder abnehmender Steroiddosis innerhalb von 5 Tagen vor Registrierung.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn von TMZ und Metformin. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Angemessene Gewebeprobe für die MGMT-Statusanalyse.
- Kann eine informierte studienspezifische Einwilligung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker sowohl Typ I als auch Typ II.
- Für die Bestimmung des Methylierungsstatus des MGMT-Promotors wurde kein Gewebe bereitgestellt.
- Rand der kontrastverstärkten Restmasse näher als 15 mm vom Chiasma oder Sehnerv entfernt.
- Frühere invasive Malignität (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war ≥ 3 Jahre lang krankheitsfrei
- Wiederkehrendes oder multifokales GBM.
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlensensibilisatoren für Krebserkrankungen der Kopf- und Halsregion; vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig.
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition.
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
- Schwangere oder stillende Frauen aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus oder Säugling aufgrund des Studienmedikaments.
- Frühere allergische Reaktion auf Temozolomid oder Metformin.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Teilnahme an der Studie mit anderen therapeutischen klinischen Protokollen behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Registrierte einarmige Studie
Zwei Wochen neoadjuvantes Metformin + Temozolomid, gefolgt von einer beschleunigten Hypofraktionierung unter Verwendung einer IMRT-Technik + TMZ & Metformin, gefolgt von TMZ, und Metformin als adjuvante Komponente.
|
Metformin,
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung abschließen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
|
Um das Gesamtüberleben zu bestimmen
|
Mit einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Toxizität des Regimes zu beurteilen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Toxizität wird gemäß CTCAE-V4 bewertet und eingestuft
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George Shenouda, M.D., Radiation Oncologist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jiralerspong S, Palla SL, Giordano SH, Meric-Bernstam F, Liedtke C, Barnett CM, Hsu L, Hung MC, Hortobagyi GN, Gonzalez-Angulo AM. Metformin and pathologic complete responses to neoadjuvant chemotherapy in diabetic patients with breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3297-302. doi: 10.1200/JCO.2009.19.6410. Epub 2009 Jun 1.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Vor DiabetesAustralien
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